Новини предоставени от

mysimba

26 март 2015 г., 02:22 ET

Споделете тази статия

SAN DIEGO, 26 март 2015 г./PRNewswire/- Orexigen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) обяви днес, че Европейската комисия е издала разрешение за пускане на пазара на Mysimba ™ (налтрексон HCl/бупропион HCl удължено освобождаване) като допълнение към намалено намаление -калорична диета и повишена физическа активност, за управление на теглото при възрастни пациенти (≥18 години) с начален индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 30 kg/m 2 (затлъстяване) или ≥ 27 kg/m 2 до 2 (наднормено тегло) при наличие на една или повече свързани с теглото съпътстващи заболявания (например диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония). Това разрешение се прилага за всички 28 държави-членки на Европейския съюз (ЕС).

"Издаването на европейско разрешение за пускане на Mysimba е важен крайъгълен камък за Orexigen. Европейското одобрение е важна стъпка в нашия стремеж да предоставим нови възможности за лечение на много пациенти, които се борят със затлъстяването в Европа и по света," каза Майк Нарачи, Главен изпълнителен директор на Orexigen.

За затлъстяването в Европа
Затлъстяването е едно от най-значимите предизвикателства за общественото здраве в световен мащаб и наднорменото тегло или затлъстяването е основен рисков фактор за редица хронични заболявания, включително диабет и сърдечно-съдови заболявания. В Европа разпространението на затлъстяването се е увеличило до три пъти през последните две десетилетия и Световната здравна организация изчислява, че над 20% от възрастното европейско население е с наднормено тегло (ИТМ ≥30 kg/m 2). Затлъстяването и наднорменото тегло при възрастни са отговорни за до 6% от разходите за здравеопазване в Европа; освен това те налагат непреки разходи (поради загуба на човешки живот, производителност и свързани доходи), които са поне два пъти по-високи.

Относно Мисимба
Mysimba е централно действащ продукт против затлъстяване, съставен от комбинация с фиксирана доза от активните вещества налтрексон и бупропион. Налтрексон е му-опиоиден антагонист, а бупропионът е инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин. И двете съединения влияят на ключовите схеми в две области на мозъка. Първият е дъгообразното ядро ​​на хипоталамуса, област на мозъка, която играе критична роля в контрола на приема на храна и разхода на енергия. Втората е мезолимбичната допаминергична система за възнаграждение, регион на мозъка, който е важен за обработката на възнаграждаващите аспекти на храната и свързаните с храната стимули. Както бупропионът, така и налтрексонът действат в мезолимбичната система за възнаграждение, за да повлияят на хранителното поведение.

Проведени са четири 56-седмични многоцентрови, двойно-слепи, плацебо контролирани фаза 3 клинични изпитвания (NB-301, NB-302, NB-303 и NB-304) за оценка на ефекта на Mysimba във връзка с промяна на начина на живот в 4536 субекти, рандомизирани на Mysimba или плацебо. Проучванията NB-301, NB-302 и NB-303 включват пациенти със затлъстяване (BMI 30 kg/m 2 или повече) или с наднормено тегло (BMI 27 kg/m 2 или повече) и поне едно съпътстващо заболяване (хипертония или дислипидемия) . Проучването NB-304 включва пациенти с ИТМ от 27 kg/m 2 или повече с диабет тип 2 със или без хипертония и/или дислипидемия. В тези проучвания най-честите нежелани реакции (≥5 процента), наблюдавани при пациенти, приемащи Mysimba, включват гадене, запек, главоболие, повръщане, замаяност, безсъние, сухота в устата и диария.

Програмата за клинично изпитване включва също двойно сляпо, плацебо контролирано проучване за сърдечно-съдови резултати, известно като Light Study. Основната цел на това проучване е да се оцени появата на големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE) при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване със сърдечно-съдови рискови фактори, получаващи Mysimba. Междинен анализ на проучването Light, включително 94 MACE, беше представен на Европейската агенция по лекарствата за тяхната оценка в отговор на въпроси относно сърдечно-съдовата безопасност. Второ проучване, предназначено да отговори на изискванията след одобрение както в Европа, така и в Съединените щати, се планира с цел допълнителна оценка на сърдечно-съдовите резултати.

В Съединените щати лекарството е одобрено през септември 2014 г. и се предлага на пазара под отделна марка. Допълнителна информация може да бъде намерена на http://www.orexigen.com/.

Относно Orexigen Therapeutics
Orexigen Therapeutics, Inc., Сан Диего, Калифорния, разработи Mysimba ™ (налтрексон HCl/бупропион HCl с удължено освобождаване) за управление на теглото. Orexigen притежава всички права върху Mysimba извън Северна Америка, а стратегията на компанията е да следва разрешения за пускане на пазара в световен мащаб и фармацевтични партньорства за глобална комерсиализация.

Индикация и употреба на Мисимба в ЕС

Mysimba е показан като допълнение към нискокалоричната диета и повишената физическа активност за управление на теглото при възрастни пациенти (≥18 години) с първоначален индекс на телесна маса (BMI) от

  • ≥ 30 kg/m 2 (със затлъстяване), или
  • ≥ 27 kg/m 2 до 2 (наднормено тегло) при наличие на една или повече свързани с теглото съпътстващи заболявания (напр. Диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония)

Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло.

Важна информация за безопасността на Mysimba в ЕС

Противопоказания

Mysimba е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към някой от неговите компоненти, неконтролирана хипертония, гърчове, известен тумор на централната нервна система, при пациенти, подложени на спиране на алкохол или бензодиазепин, при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, при пациенти, използващи друг бупропион или налтрексон -съдържащи продукти, при пациенти с настояща или предишна диагноза булимия или анорексия, при пациенти, които в момента са зависими от хронични опиоиди или опиатни агонисти, при пациенти, използващи инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или са приемали MAOI през последните 14 дни, при пациенти с тежко чернодробно заболяване, тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Самоубийство и суицидно поведение. Mysimba съдържа бупропион, който е подобен на някои активни вещества, използвани за лечение на депресия. Антидепресантите повишават риска от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години. В клинични проучвания с Mysimba за лечение на затлъстяване при възрастни субекти не се съобщава за самоубийства или опити за самоубийство в проучвания с продължителност до 56 седмици с Mysimba и не се съобщава за суицидни идеи при субекти, лекувани с Mysimba в сравнение с плацебо.

Внимателното наблюдение на пациентите и по-специално на младите възрастни пациенти и тези с висок риск трябва да придружава терапията с Mysimba, особено при ранно лечение и след промяна на дозата. Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат предупредени за необходимостта да се наблюдава за клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да се потърси медицинска помощ, ако тези симптоми се проявят.

Припадъци. Бупропион е свързан с дозозависим риск от гърчове. Рискът от гърчове също е свързан с фактори на пациента, клинични ситуации и съпътстващи лекарствени продукти, които трябва да се имат предвид при избора на пациенти, лекувани с Mysimba. Mysimba трябва да се преустанови и да не се възобновява при пациенти, които изпитват припадъци, докато се лекуват с Mysimba. Бъдете внимателни, когато предписвате Mysimba на пациенти с предразполагащи фактори, които могат да увеличат риска от припадъци.

Консумацията на алкохол по време на лечението с Mysimba трябва да бъде сведена до минимум или избягвана.

Алергични реакции. В клиничните изпитвания с бупропион са докладвани анафилактоидни/анафилактични реакции, както и редки спонтанни съобщения за мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и анафилактичен шок. Спрете приема на Mysimba и се консултирайте с лекар, ако получите някакви симптоми на нежелана реакция като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замаяност, треска, обрив, болка в ставите или в мускулите, сърбеж или кошери.

Повишаване на кръвното налягане. Мизимба може да повиши систолното и диастоличното кръвно налягане. В клиничната практика с други продукти, съдържащи бупропион, се съобщава за хипертония, в някои случаи тежка и изискваща остро лечение. Прекратете Mysimba в случай на клинично значимо и продължително повишаване на кръвното налягане или пулса. Mysimba трябва да се дава с повишено внимание на пациенти с контролирана хипертония.

Сърдечно-съдови заболявания. Няма клиничен опит за установяване на безопасността на Mysimba при пациенти с скорошна анамнеза за миокарден инфаркт, нестабилно сърдечно заболяване или застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA. Mysimba трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна коронарна артериална болест или анамнеза за цереброваскуларно заболяване.

Хепатотоксичност. Налтрексон хидрохлорид може да причини хепатоцелуларно увреждане, когато се прилага в прекомерни дози (300 mg/ден или приблизително 10 пъти препоръчителната доза Mysimba). Пациент с повишени трансаминази или билирубин трябва да спре приема на Mysimba и да уведоми своя лекар.

Пациенти в напреднала възраст. Mysimba трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст и не се препоръчва при пациенти над 75-годишна възраст.

Бъбречна недостатъчност. Mysimba не се препоръчва при пациенти с умерено бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане. Mysimba не се препоръчва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.

Невропсихиатрични симптоми и активиране на мания. Mysimba трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.

Лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Mysimba.

Бременност и кърмене. Mysimba не трябва да се използва по време на бременност, при жени, които се опитват да забременеят или по време на кърмене.

Деца и юноши. Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Нежелани реакции

Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват: гадене (гадене), гадене (повръщане), болка в корема, запек, главоболие, затруднено сън (не приемайте Mysimba близо до лягане), тревожност, възбуда, болки в ставите и мускулите.

Резюме на характеристиките на продукта и повече информация за Mysimba за пациенти от ЕС ще бъдат достъпни скоро на www.ema.europa.eu.

Mysimba е търговска марка на Orexigen Therapeutics, Inc., регистрирана в Службата за патенти и търговски марки на САЩ.

Контакт с Orexigen:
Макдевид Стилуел
Вицепрезидент, Корпоративни комуникации и бизнес развитие
(858) 875-8629

За контакти с медиите:
Дейвид Уолси
BrewLife
(858) 617-0772