Алин Мария Белейголи

1 Катедра по вътрешни болести, Медицински факултет, Федерален университет на Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 190, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

2 Телездравен център на болницата das Clínicas в Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 110, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

3 Flinders Digital Health Center, Flinders University, 1284 South Road, Clovelly Park, Adelaide, South Australia 5042 Австралия

4 Катедра по медицина, Университет в Аделаида, Северна тераса, Аделаида, Южна Австралия 5000 Австралия

Андре Кейроз де Андраде

5 Изследователски център за качествено използване на лекарства и фармация, Училище по фармация и медицински науки, Университет на Южна Австралия, Аделаида, Южна Австралия 5001 Австралия

Мария де Фатима Хауейзен Динис

1 Катедра по вътрешни болести, Медицински факултет, Федерален университет на Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 190, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

Роберта Соня Алварес

1 Катедра по вътрешни болести, Медицински факултет, Федерален университет на Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 190, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

Антонио Луис Рибейро

1 Катедра по вътрешни болести, Медицински факултет, Федерален университет на Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 190, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

2 Телездравен център на болницата das Clínicas в Минас Жерайс, Ав. Алфредо Балена, 110, Бело Оризонти, Минас Жерайс CEP 30130-100 Бразилия

Свързани данни

Наборите от данни, генерирани и/или анализирани по време на настоящото проучване, не са публично достъпни поради защита на личните данни на участниците, но са достъпни от съответния автор при разумно искане.

Резюме

Заден план

Затлъстяването е основен здравословен проблем в Бразилия, засягащ 19% от възрастните бразилци с нарастваща честота през последните 10 години. Освен това ниската консумация на плодове/зеленчуци и големият прием на подсладени напитки са основни проблеми. Изправени пред предизвикателството на универсалния достъп до здравеопазване, базираните на интернет програми имат потенциал да достигнат до голям брой жители, да бъдат широко достъпни и рентабилни. Нашата цел е да оценим ефикасността на уеб базирана платформа за насърчаване на загуба на тегло и промяна в навиците на диета и физическа активност сред бразилско възрастно население.

Методи

Дискусия

Представяме протокола на изследване на три рамена, паралелно рандомизирано контролирано проучване, което има за цел да тества ефикасността на онлайн платформа за насърчаване на загуба на тегло за възрастни с наднормено тегло и затлъстяване. Очакваме, че възприемането на здравословни навици и загуба на тегло ще бъде по-важно при участниците, рандомизирани в групата на онлайн платформата.

Пробна регистрация

NCT03435445 на 16 февруари 2018 г.

Заден план

Според Световната здравна организация над 600 милиона души на възраст ≥18 години са били със затлъстяване (индекс на телесна маса - ИТМ ≥ 30 kg/m 2) през 2014 г. Затлъстяването е свързано със сериозна тежест поради високата заболеваемост, смъртност и въздействие върху качеството на живот. Ескалацията на затлъстяването е добре известно явление в развиващите се страни. Също така в Бразилия, след прехода на населението и храненето, затлъстяването се е увеличило с 60% през последните 10 години сред възрастните. Според телефонно проучване от 2016 г., в което са интервюирани над 53 000 възрастни в столиците на града, 50% от възрастните имат излишък от тегло (ИТМ ≥ 25 kg/m 2) и затлъстяването засяга 19% от бразилското възрастно население. Освен това 16% от населението приема подсладени напитки пет или повече дни в седмицата и само 35% от населението яде редовно плодове и зеленчуци [1]. Предвид тази ужасяваща статистика, Министерството на здравеопазването установи подсладените напитки и консумацията на плодове и зеленчуци като основни стратегии с цел стабилизиране на растежа на затлъстяването до 2019 г. [2]. Следователно разработването на стратегии за насочване на затлъстяването и нездравословните навици на живот е национален приоритет.

Нашата цел е да докладваме протокола от проучване на рандомизирано контролирано проучване (RCT), което изследва ефикасността на онлайн програма за отслабване, наречена „POEmaS“ (акростих за онлайн платформа за здравословно отслабване на португалски) за загуба на тегло на бразилски възрастни с наднормено тегло и затлъстяване до шест месеца. Хипотезирахме, че интервенционната интервенция с диетични препоръки, специфични за бразилското население, без или с индивидуална подкрепа, е свързана с по-голяма загуба на тегло и по-голямо възприемане на здравословни навици на живот, отколкото минимална намеса.

Методи

Дизайн

Това е паралелно рандомизирано контролирано проучване с три рамена, при което са наети възрастни (18–60 години) участници, класифицирани като наднормено тегло или затлъстяване (индекс на телесна маса - ИТМ> = 25 kg/m 2) и които са имали намерение да отслабнат.

Участници и набиране

Студенти (настоящи и минали) и служители на Федералния университет в Минас Жерайс (UFMG), Бело Оризонти, в южната част на Бразилия, бяха наети чрез физическа и онлайн реклама (листовки, уебсайт на университета, пощенски списък на UFMG) за един месец от 25-ти От септември до 24 октомври 2017 г. Те бяха поканени да получат достъп до уебсайта на проекта www.poemasufmg.com.br, където могат да гледат видео с подробности за проекта. Заинтересованите участници могат да се присъединят към проекта онлайн и да създадат профил на акаунт след проверка за критериите за включване и изключване (Таблица 1) и подписване на формуляр за информирано съгласие. По време на фазата на набиране участниците могат да поканят приятели, колеги и познати, на които те смятат, че платформата може да бъде полезна, като информират своя имейл.

маса 1

Критерии за включване и изключване за набиране в „POEmaS (онлайн платформа за здравословно отслабване)” рандомизирано клинично изпитване

Критерии за включване Критерии за изключване
Възраст между 18 и 60 годиниБременност
ИТМ a> = 25 kg/m2Самостоятелен доклад за съпътстващи заболявания, които изискват специфични препоръки за диета или физическа активност - диабет, сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, бъбречно заболяване, чернодробно заболяване, рак, фенилкетонурия, целиакия, хранителни алергии, история на бариатрична хирургия
Отчет за теглото при влизанеУчастие във всяка друга програма за отслабване
Намерение за отслабване чрез промени в начина на живот
достъп до интернет

индекс на ИТМ на телесна маса

Рандомизация и разпределение

След получаване на информирано съгласие, участниците бяха разпределени на случаен принцип в една от трите групи, използвайки стратифициран дизайн на рандомизиран блок. Участниците бяха стратифицирани по пол и категория индекс на телесна маса (25 до 2) с помощта на блокове с променлива дължина (или 3 или 6).

Първоначално участниците бяха разпределени в една от трите групи, както е показано на фиг. 1:

Група 1, контролна група, която се подлага на първоначална минимална интервенция за 24 седмици и впоследствие ще има достъп до всички функционалности на платформата;

Група 2 ще следва стандартна програма за отслабване, доставяна от платформата на уебсайта за 24 седмици;

Група 3 следваше стандартната програма за отслабване, подсилена от персонализирана обратна връзка от диетолог, основана на навици за начин на живот, съобщени в платформата за 12 седмици, и стандартната програма за отслабване за следващите 12 седмици.

възрастни

Подробности относно записването, разпределението, намесата и оценките съгласно насоките на SPIRIT

Впоследствие субектите получиха автоматичен имейл с подробна информация за групите, в които са разпределени. Изследователите бяха заслепени за разпределението на участниците.

Резултатни мерки

Всички резултати ще бъдат оценени на изходно ниво, 12 и 24 седмици след това. Оценителите на резултатите ще бъдат заслепени за разпределение на групи. Промяната в теглото и ИТМ са основните резултати от проучването и участниците ще се самоотчитат. Вторични резултати ще бъдат промените в хранителните навици, поведението, свързано с храната, навиците на физическа активност, заседналото поведение, качеството на живот, възприемането на здравето, онлайн активността и удовлетворението на потребителите, както е подробно показано на фиг. Фиг. 1 1 .

Размер на пробата

Въз основа на 90% мощност за откриване на значителна разлика от 4 кг загуба на тегло между групите, ако приемем, че SD на теглото е 6,0 и използвайки двустранно ниво на значимост 0,05 и 40% степен на износване, размер на извадката от 90 участници беше изчислена за всяка група [7].

Интервенции

Интервенции за отслабване и промяна на поведението във всяка група

Интервенциите ще се доставят онлайн в продължение на 24 седмици, като ново програмно съдържание ще се разпространява ежеседмично за потребителите за групи 2 и 3. Съдържанието на препоръките за диети и физическа активност се основава на бразилски и международни насоки, основани на факти [8]. Диетичните препоръки се фокусираха върху определени бразилски навици. Препоръките за физическа активност са фокусирани върху увеличаване на времето за свободно време и намаляване на времето за седене.

В група 1 субектите имат достъп до четири видеоклипа с информация за здравните последици от прекомерното тегло, препоръки за отслабване с диети и физическа активност, както и стратегии за промяна на поведението. Те също така получиха електронна книга с навици за начин на живот и поведенчески препоръки за отслабване. Достъпът до уебсайта на изследването ще бъде ограничен през първите 24 седмици и те са помолени да не предприемат други програми за отслабване през това време. Те ще бъдат поканени да докладват теглото си, хранителните и физическите си навици на 12 и 24 седмици след изходното ниво по имейл. След това те ще получат достъп до стандартната онлайн платформа.

Група 2 има достъп до програмата на уебсайта за обучение за 24 седмици. Платформата, използвана в това проучване, е адаптирана от търговски продукт (Cybergia Tecnologia em Sáude® Inc.), който изпълнява различни интернет базирани здравни програми в Бразилия. Платформата е базирана на облак, разработена е за уеб приложения и е достъпна в среди за настолни компютри и смартфони. Той има три области: 1) Основна област, представяща актуализирани седмично задачи като съдържание (видео, статии), предложени диетични и физически дейности и въпросници; 2) Зона за самоконтрол, съдържаща хранителен дневник, функционалности за самоотчет за дейността и диаграми; 3) Социална зона, съдържаща частна социална мрежа, където потребителите могат да споделят и реагират на снимки и публикации. Свързвайки тези области, платформата представя механика на играта, като седмични точки (свързани с изпълнение на задачи и взаимодействие с други участници) и социални предизвикателства, които канят потребителите да изпълняват еднократни конкретни задачи и да споделят своите постижения. Взаимодействието с екипа на проекта беше ограничено до публични публикации и избрани коментари в социалната мрежа.

Група 3 има достъп до тази онлайн програма плюс седмичен индивидуален чат в платформата с диетолог. По това време те имат възможност да обсъждат и управляват отделни въпроси.

Екрани за печат на основната страница на платформата могат да се видят на фиг. 2 .