съдържание
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Едновременно с нарастващото разпространение на детското затлъстяване, съпътстващото състояние на безалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD) се превърна във водещата причина за хронично чернодробно заболяване сред децата. NAFLD се характеризира с натрупване на излишни триглицериди (TG) в черния дроб, което води до възпаление, фиброза и цироза. Една трета от педиатричната популация има NAFLD, заболяване, силно свързано с инсулинова резистентност и метаболитен синдром (Met-S). Прогнозира се, че NAFLD ще стане водещата причина за чернодробна трансплантация при възрастни до 2030 г.

Настоящото разбиране за NAFLD показва, че наличието на излишък на TG в черния дроб е абсолютно изискване за прогресиране на заболяването. Терапията от първа линия за NAFLD е фокусирана върху намаляване на затлъстяването и подобряване на инсулиновата чувствителност чрез диета и упражнения. Последните данни за възрастни показват, че диетичното ограничаване на въглехидратите е по-ефективно за намаляване на съдържанието на TG в черния дроб, отколкото традиционното ограничаване на калориите. Проведени са малко проучвания за установяване на разрешаване на чернодробната стеатоза чрез каквато и да е интервенция. Такива проучвания в педиатрията са ограничени предимно от необходимостта от чернодробна биопсия. Въпреки това, чернодробната протонна магнитно-резонансна спектроскопия (H-MRS) е нов иновативен инструмент, използван за количествено измерване на чернодробното съдържание на TG по неинвазивен начин.

Основната цел е да се сравни въздействието на диетичната загуба на тегло чрез ограничаване на въглехидратите и калориите върху съдържанието на TG в черния дроб, количествено определено чрез H-MRS при деца със затлъстяване с доказани биопсия NAFLD и Met-S.

Този одобрен от IRB протокол е рандомизирано контролно проучване. Изследователите ще наемат лица от Центъра за затлъстяване и неговите последици в здравето и педиатричните гастроентерологични клиники на възраст между 11-17 години, които отговарят на критериите за NAFLD и Met-S. H-MRS ще бъде получен при всеки субект преди началото на диетичната интервенция. Петдесет и четири субекта ще бъдат рандомизирани на диета с ограничено съдържание на въглехидрати или калории в продължение на 6 месеца без промяна в изходната активност. Повторен H-MRS ще бъде сравнен с изходното ниво, за да се определи дали диетичното ограничаване на въглехидратите е по-добро от ограничаването на калориите за намаляване на съдържанието на TG в черния дроб. Изследователите смятат, че субектите на въглехидратно ограничена диета ще имат значително намаляване на съдържанието на чернодробен TG в сравнение с тези в диетата с ограничена калория, като се има предвид същата степен на намаляване на индекса на телесна маса.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
NAFLD метаболитен синдром на затлъстяване на черния дроб Други: Диетична намеса Не е приложимо

Специфични цели и хипотеза:

Основната цел е:

За сравняване на въздействието на диетичната загуба на тегло чрез ограничаване на въглехидратите и калориите върху съдържанието на TG в черния дроб, количествено определено чрез H-MRS при деца със затлъстяване с доказани биопсия NAFLD и Met-S.

Нашите вторични цели са:

За сравняване на BMI z-score, ALT (аналин трансаминаза) и цитокератин 18 при пациенти със затлъстяване с NAFLD и Met-S след 6-месечна диетична загуба чрез въглехидратни или калорични ограничения.

Хипотеза: Децата със затлъстяване с доказана биопсия NAFLD и Met-S ще изпитат намаляване на съдържанието на TG в черния дроб, оценено от H-MRS, едновременно с 6-месечна диетична загуба на тегло; ние обаче очакваме, че субектите, подложени на ограничаване на въглехидратите, ще получат по-голямо намаляване на чернодробните мазнини, отколкото тези, подложени на ограничаване на калориите, поради ограничаването на прекурсорите за липиден синтез, присъщо на диетата (CHO) и очакваното увеличаване на чернодробния окислителен метаболизъм (натрупването на TG е атенуирани, докато изхвърлянето е подобрено).

Нашето проучване е 6-месечно проспективно рандомизирано контролирано проучване с оценка на резултатите месечно през първите 6 месеца и последващо посещение на 10-12 месеца след рандомизацията.

Набирането и събирането на данни ще бъдат завършени в Югозападния медицински център на Тексаския университет и Детското здравеопазване, Далас, Тексас от изследователски персонал. Всички пациенти, които се съгласят да участват, ще дадат информирано писмено съгласие и съгласие. Член на екипа на изследването ще обясни изследването и ще прегледа формулярите за съгласие и HIPAA с всеки пациент. Копие от всеки подписан формуляр ще се съхранява в досието за изследване на пациента. Всеки пациент ще получи и подписани копия.

Всички препоръчани пациенти (мъже и жени) във възрастова граница от 11 до 17 години, които са със затлъстяване (ИТМ> = 95-ия персентил) и отговарят на критерии за метаболитен синдром (MetS) и безалкохолно мастно чернодробно заболяване (NAFLD) участват в проучване.

  1. Възраст 11 - 17 години
  2. Мъжки и женски субекти
  3. ИТМ> = 95-и персентил според CDC диаграма на индекса на телесна маса за възраст и пол
  4. Трябва да има желание да участва и да премине оценка на „готовност за промяна“

Метаболитен синдром (MetS), който се определя, когато са изпълнени 3 от следните:

  1. Централно затлъстяване (обиколка на талията> 90% за възраст и пол)
  2. Хипертриглицеридемия (триглицериди ≥ 110 mg/dl)
  3. Нисък HDL холестерол ≤40mg/dl
  4. Систолично или диастолично кръвно налягане с повишено кръвно налягане> 90%%, коригирано за възраст, пол и височина или ≥ 130/85
  5. IFG (Нарушена глюкоза на гладно ≥ 100 mg/dl или повишен HOMA- IR ≥ 3.16)
  • ALT над 60 U/L и безалкохолна мастна чернодробна болест въз основа на хистологично потвърждение при чернодробна биопсия (минимум 5% от хепатоцитите с макровезикуларна мазнина), получени в рамките на 6 месеца преди рандомизацията

    1. Пациентите с анамнеза за лошо спазване или спазване на диети за ограничаване на енергията
    2. Пациенти на лекарства, които могат да променят апетита, включително глюкокортикоиди, психостимуланти (Vyvanse, Adderall), психотропни лекарства (Zoloft, Risperdal) и антихипергликемични лекарства (метформин, сулфонилурея)

    Пациенти със следните заболявания:

    1. Диабет тип 2
    2. Бъбречно заболяване
    3. Психични заболявания (настроение, психотични и тревожни разстройства)
    4. Забавяне на развитието
    5. Аутизъм и разстройства от аутистичния спектър
    6. Всяко чернодробно заболяване, с изключение на безалкохолен мастен черен дроб (NAFLD)
    7. Метаболитни нарушения (тирозинемия, заболяване за съхранение на гликоген, лизозомни нарушения)
    8. Вродени сърдечни заболявания
    9. Миопатии или мускулни разстройства/увреждания
  • Пациенти, които следват (културен или религиозен) вегетариански начин на живот, тъй като това не би било съвместимо с ограничението на въглехидратите (нужда от висококачествен протеин)
  • Препубертетни пациенти, дефинирани от фаза на щавене от 1
  • Настояща или история на значителна консумация на алкохол

    • Кратко резюме на проекта:

    Това е 6-месечно проспективно, рандомизирано контролно проучване, включващо пациенти, насочени към COACH програма на Детския медицински център. Програмата COACH е медицинска клиника за управление на теглото, която обслужва деца със затлъстяване, за да диагностицира и лекува свързани съпътстващи заболявания.

    Субектите, отговарящи на всички критерии за записване, ще бъдат рандомизирани на диета с ограничено съдържание на въглехидрати или калории. Те ще бъдат ангажирани с този фиксиран план за хранене в продължение на 6 месеца и ще бъде осигурено диетично обучение от сертифициран диетолог. Това ще включва допустимия калориен прием и съдържание, което се изчислява чрез измервател на биоелектричен импеданс (GE в тялото 520), специфичен за възрастта, пола и теглото на пациента.

    Диетата с ограничени въглехидрати се състои от 20% въглехидрати, 35% протеини и 45% мазнини. Диетата с ограничено количество калории се състои от 50% въглехидрати, 15-20% протеини и 30-35% мазнини. Пациентите ще бъдат посещавани от психолог, за да им помогне при поставяне на цели, самоконтрол и решаване на проблеми. Спазването на диетата ще бъде последвано редовно от ежеседмични телефонни обаждания през първите 3 месеца и след това ежемесечно след това от изследователския персонал. 72-часово диетично изземване ще се провежда от нашия диетолог през месец. Темите ще бъдат проследявани в клиниката COACH ежемесечно. Подробен график ще бъде очертан и предоставен на семействата при всяко посещение. Всички пропуснати срещи ще бъдат разсрочени в рамките на 3 до 7 дни и семействата ще бъдат незабавно свързани с тях, за да предложат помощ за следващото посещение. По време на това проучване субектите ще бъдат наблюдавани с тестове на урина и кръвни тестове, за да се гарантира безопасността, докато се подлагат на предписаната диета.

    Първата протонна чернодробна магнитна спектроскопия (H-MRS) ще бъде направена преди започване на диетичната интервенция. Втори H-MRS ще бъде получен след 2 месеца (при посещение 3) на назначената диетична терапия. Окончателният H-MRS ще се извърши след приключване на 6-месечната диетична интервенция. След завършване на 6 месеца, пациентите ще бъдат видени в клиниката и ще бъде извършена кръвна работа с изследване на урина. Последното им посещение ще бъде 4 до 6 месеца след диетична интервенция за оценка на поддържането на теглото.