Общо име: розиглитазон

нежелани

Медицински преглед от Drugs.com. Последна актуализация на 3 май 2020 г.

  • Общ преглед
  • Странични ефекти
  • Дозировка
  • Професионален
  • Взаимодействия
  • | Повече ▼

Забележка: Този документ съдържа информация за страничните ефекти за розиглитазон. Някои от лекарствените форми, изброени на тази страница, може да не се отнасят за марката Avandia.

В обобщение

Честите нежелани реакции на Avandia включват: главоболие. Други нежелани реакции включват: оток и гадене. Вижте по-долу за изчерпателен списък на нежеланите ефекти.

За потребителя

Прилага се за розиглитазон: орална таблетка

Внимание

Устен път (таблет)

Тиазолидиндионите, включително розиглитазон, причиняват или обострят застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти. След започване на лечението с розиглитазон малеат и след увеличаване на дозата, наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (включително прекомерно, бързо наддаване на тегло, диспнея и/или оток). Ако тези признаци и симптоми се развият, сърдечната недостатъчност трябва да се управлява в съответствие с настоящите стандарти за грижа. Освен това трябва да се обмисли прекратяване или намаляване на дозата на розиглитазон малеат. Розиглитазон малеат не се препоръчва при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност. Започването на розиглитазон малеат при пациенти с установена NYHA клас III или IV сърдечна недостатъчност е противопоказано.

Странични ефекти, изискващи незабавна медицинска помощ

Заедно с необходимите ефекти, розиглитазон (активната съставка, съдържаща се в Avandia) може да причини някои нежелани ефекти. Въпреки че не всички тези нежелани реакции могат да се появят, ако се появят, може да се нуждаят от медицинска помощ.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на приема на розиглитазон:

По-рядко

  • Коремна или стомашна болка
  • замъглено зрение
  • болка в гърдите или дискомфорт
  • намаляване на количеството урина
  • суха уста
  • зачервена, суха кожа
  • плодов мирис на дъх
  • повишен глад
  • повишена жажда
  • повишено уриниране
  • неравномерен сърдечен ритъм
  • гадене
  • шумно, тракащо дишане
  • болка в раменете, ръцете, челюстта или врата
  • бледа кожа
  • бързо или необичайно наддаване на тегло
  • изпотяване
  • подуване на пръстите, ръцете, краката или долната част на краката
  • затруднено дишане
  • необяснима загуба на тегло
  • необичайно кървене или натъртване
  • необичайна умора или слабост
  • повръщане

  • Безпокойство
  • втрисане
  • студена пот
  • кома
  • объркване
  • тъмна урина
  • депресия
  • виене на свят
  • ускорен сърдечен ритъм
  • главоболие
  • загуба на апетит
  • кошмари
  • припадъци
  • треперене
  • неясна реч

Честотата не е известна

  • Сини устни и нокти
  • промени в зрението
  • кашлица, която понякога образува розова пенлива храчка
  • подобно на кошера подуване по лицето, клепачите, устните, езика, гърлото, ръцете, краката, краката или полови органи
  • сърбеж или кожен обрив
  • светли табуретки
  • зачервяване на кожата
  • жълти очи или кожа

Странични ефекти, които не изискват незабавна медицинска помощ

Някои странични ефекти на розиглитазон могат да се появят, че обикновено не се нуждаят от медицинска помощ. Тези нежелани реакции могат да изчезнат по време на лечението, тъй като тялото ви се адаптира към лекарството. Също така, вашият медицински специалист може да е в състояние да ви разкаже за начини за предотвратяване или намаляване на някои от тези странични ефекти.

Консултирайте се с вашия медицински специалист дали някоя от следните нежелани реакции продължават или са притеснителни или ако имате някакви въпроси относно тях:

По-често срещан, по-разпространен, по-типичен

  • Запушване на ушите
  • треска
  • общо чувство на дискомфорт или заболяване
  • пресипналост или други промени в гласа
  • нараняване
  • болки в ставите
  • мускулни болки
  • хрема или запушен нос
  • треперене
  • кихане
  • възпалено гърло
  • проблеми със съня

По-рядко

  • Болка в гърба
  • кашлица
  • диария
  • замаяност
  • болка или нежност около очите и скулите

За здравни специалисти

Прилага се за розиглитазон: орална таблетка

Общ

Най-често съобщаваните нежелани доклади включват инфекции на горните дихателни пътища, нараняване и главоболие. [Ref]

Сърдечно-съдови

Основни неблагоприятни сърдечно-съдови събития:

Общите данни от дългосрочни проучвания с розиглитазон (активната съставка, съдържаща се в Avandia), включително проучванията RECORD, ADOPT и DREAM (розиглитазон n = 6311; контрол n = 7756), не показват разлика в общата смъртност или големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития; обаче, мета-анализ на по-краткосрочни проучвания предполага и повишен риск от миокарден инфаркт с розиглитазон в сравнение с плацебо.

Проучването RECORD (Rosiglitazone, оценено за сърдечни резултати и регулиране на гликемията при диабет) не показва значителна разлика в сърдечно-съдовата хоспитализация или сърдечно-съдовата смърт (първичен резултат) при пациенти с диабет тип 2, получаващи допълнителна терапия с розиглитазон (n = 2220) в сравнение с активната контрол (n = 2227); обаче имаше значителна разлика в честотата на CHF (вторична крайна точка). Рандомизирани пациенти са тези, които са се провалили с монотерапия с метформин или сулфонилурея; средна възраст: 58 години; 52% мъже. След рандомизиране на добавка на розиглитазон или активен контрол (добавка на метформин за тези, които са неадекватно контролирани на сулфонилурейно производно или добавка на сулфонилурея на тези, които са неадекватно контролирани на метформин), пациентите са лекувани с целев гликозилиран хемоглобин (HbA1c) от 7% или по-малко. Сърдечна недостатъчност е съобщена при 61 пациенти, получаващи добавка розиглитазон и 29 пациенти, получаващи активен контрол.

В ретроспективен анализ на 42 клинични проучвания (средна продължителност 6 месеца), розиглитазон е свързан с повишен риск от миокардна исхемия в сравнение с комбиниран активен или плацебо контрол (2% срещу 1,53%). Тези събития включват ангина пекторис, ангина диспнея, миокарден инфаркт, коронарна тромбоза, миокардна исхемия, коронарна артериална болест и нарушение на коронарните артерии. Имаше повишен риск при комбинирана инсулинова терапия и при пациенти, получаващи нитрати за известна коронарна болест на сърцето.

Сърдечно-съдови събития при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас I и II по NYHA:

Повишен риск от сърдечно-съдови събития е наблюдаван при 52-седмично проучване при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас I и II по NYHA, които са получавали розиглитазон (n = 110) в сравнение с плацебо (n = 114). Тези събития включват: сърдечно-съдови смъртни случаи (5% срещу 4%), влошаване на CHF (6% срещу 4%), нов или влошаващ се оток (25% срещу 9%), нова или влошаваща се диспнея (26% срещу 17%), нарастване на CHF медикаменти (33% срещу 18%) и сърдечно-съдова хоспитализация (19% срещу 13%).

-В клинични проучвания с розиглитазон се съобщава за свързан с дозата оток. При пациенти, получаващи розиглитазон 8 mg в комбинация със сулфонилурейно производно, честотата на отоци е 12,4%. В проучвания за монотерапия с розиглитазон, едем се съобщава при 4,8% от пациентите (дозата не е посочена). Здрави доброволци, получаващи розиглитазон 8 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици, са имали статистически значимо увеличение на средния плазмен обем в сравнение с плацебо.

Едновременно приложение с инсулин:

-Съобщава се за оток с по-висока честота в проучванията с комбинация с розиглитазон плюс инсулин (инсулин 5,4%; и розиглитазон с инсулин 14,7%). Докладите за ново начало или обостряне на СНС се наблюдават при скорост от 1% само за инсулин, 2% (4 mg) и 3% (8 mg) за инсулин в комбинация с розиглитазон. Не се препоръчва едновременното приложение на розиглитазон и инсулин. [Ref]

често срещани (1% до 10%): Оток, хипертония,

Честотата не се отчита: Сърдечно-съдови смъртни случаи, застойна сърдечна недостатъчност (СНС), инфаркт на миокарда, ангина, ангина пекторис, ангина диспнея, инфаркт на миокарда, коронарна тромбоза, миокардна исхемия, коронарна артериална болест, нарушение на коронарните артерии [Ref]

Хематологични

Анемия се съобщава при 1,9% от пациентите, получаващи розиглитазон (активната съставка, съдържаща се в Avandia) като монотерапия. При комбинирана терапия с метформин, сулфонилурея или метформин плюс сулфонилурея, честотата на анемия е съответно 7,1%, 2,3% и 6,7%. Лабораторните находки показват, че зависи от дозата намаление на хемоглобина и хематокрита; средното намаление на хемоглобина е 1 g/dL и до 3,3% в хематокрита. Тези промени настъпиха предимно през първите 3 месеца или след увеличаване на дозата. Те могат да бъдат свързани с увеличен обем на плазмата. [Ref]

често срещани (1% до 10%): Анемия

Честотата не се отчита: Намаляване на броя на левкоцитите [Ref]

Чернодробна

Нечести (0,1% до 1%): Хипербилирубинемия, повишения на ALT

Постмаркетингови доклади: Хепатит, повишаване на чернодробните ензими над 3 пъти горната граница на нормата, чернодробна недостатъчност [Ref]

Метаболитни

често срещани (1% до 10%): Хипергликемия, хипогликемия, хипохолестеролемия

Нечести (0,1% до 1%): Увеличаване на теглото

Честотата не се отчита: Увеличаване на обиколката на талията и ханша [Ref]

Механизмът на увеличаване на теглото е неясен, въпреки че вероятно се дължи на комбинация от задържане на течности и натрупване на мазнини. В проучването за монотерапия ADOPT средната промяна в теглото на 4 години е плюс 3,5 kg. [Ref]

Ендокринни

Честотата не се отчита: Възобновяване на овулацията при пременопауза, ановулаторни жени, хормонален дисбаланс [Ref]

Свръхчувствителност

Дерматологични

Постмаркетингови доклади: Обрив, сърбеж, уртикария, ангиоедем, синдром на Стивънс-Джонсън [Ref]

Очни

Постмаркетингови доклади: Диабетичен макулен оток с намалена зрителна острота [Ref]

Дихателни

Честотата не се отчита: Диспнея

Постмаркетингови доклади: Белодробен оток, плеврален излив [Ref]

Мускулно-скелетен

Дългосрочните клинични проучвания показват повишена честота на костни фрактури при пациенти, получаващи лекарство, в сравнение с глибурид или метформин. Тази повишена честота се появи след първата година и продължи по време на изпитанията. По-голямата част от фрактурите са наблюдавани при жени и са настъпили в горната част на ръката, ръката и стъпалото. [Ref]

често срещани (1% до 10%): Болка в гърба

Честотата не се отчита: Фрактури [Ref]

Стомашно-чревни

често срещани (1% до 10%): Диария [Ref]

Други

често срещани (1% до 10%): Нараняване, умора [Ref]

Препратки

1. Cerner Multum, Inc. "Австралийска информация за продукта." 0

2. "Информация за продукта. Avandia (розиглитазон)" SmithKline Beecham, Филаделфия, Пенсилвания.

Още информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да се уверите, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.

Някои нежелани реакции може да не се съобщават. Можете да ги докладвате на FDA.