Обобщение

  • Продукт: Някои марки лекарства за диабет, съдържащи метформин.
  • Проблем: Продуктите съдържат или могат да съдържат примес на нитрозамин, N-нитрозодиметиламин (NDMA), над или близо до допустимата граница.
  • Какво да правя: Не трябва да спирате приема на лекарството си метформин, без първо да обсъдите възможностите с вашия доставчик на здравни грижи. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, за да обсъдите възможностите за лечение, ако приемате или сте приели изтеглен продукт и сте загрижени за вашето здраве.

Актуализация: 13 юни 2020 г.

поради

Apotex Inc. доброволно извиква девет допълнителни партиди от лекарството си с рецепта метформин, APO-METFORMIN ER (удължено освобождаване) таблетки от 500 mg. Резултатите от фирмените тестове показват, че една от партидите (PY7174) съдържа примес на нитрозамин, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се увеличава с течение на времето до ниво над допустимата граница. Като предпазна мярка компанията припомня и осем други обособени позиции, тъй като нивата на NDMA в тези продукти могат да се увеличат с течение на времето. Моля, вижте таблицата със засегнати продукти по-долу за подробна информация относно изтеглените партиди.

Ако е необходимо допълнително изземване, Health Canada ще актуализира таблицата по-долу и ще информира канадците.

АКТУАЛИЗАЦИЯ: 11 март 2020 г.

JAMP Pharma Corporation доброволно отзовава всички 26 партиди от предписаното от него лекарство Metformin от канадския пазар (Metformin DIN 02380196 [500mg] и Metformin DIN 02380218 [850mg]) като предпазна мярка. Резултатите от теста NDMA не са налични за този продукт; това изземване е започнато поради потенциалното присъствие на примеси на нитрозамин в крайния продукт. Моля, вижте таблицата със засегнати продукти по-долу за подробна информация относно изтеглените партиди.

На канадския пазар има алтернативни продукти с метформин, произведени от други компании.

Ако е необходимо допълнително изземване, Health Canada ще актуализира таблицата по-долу и ще информира канадците.

АКТУАЛИЗАЦИЯ: 26 февруари 2020 г.

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. изтегля шест партиди от лекарството RAN-Metformin с рецепта от канадския пазар. Фирменото тестване идентифицира две партиди (# AJY8006A и # AJY8007A) с нива на NDMA над допустимото, ако лекарството трябва да се приема през целия живот. Компанията припомня допълнителни четири лота (# AJY8005A, # AJY8005B, # AJY8008A и # AJZ8005A) като предпазна мярка, тъй като те съдържат NDMA близо до приемливата граница. Моля, вижте таблицата със засегнати продукти по-долу за подробна информация относно изтеглените партиди.

Ако е необходимо допълнително изземване, Health Canada ще актуализира таблицата по-долу и ще информира канадците.

Оригинална актуализация на информацията: 5 февруари 2020 г. - Apotex Inc. припомня определени партиди лекарства за диабет APO-Metformin ER (удължено освобождаване) таблетки от 500 mg

Проблем

Apotex Inc. припомня определени партиди от лекарства за диабет APO-Metformin ER (удължено освобождаване) таблетки от 500 mg

Не трябва да спирате приема на лекарства, без първо да обсъдите възможностите за лечение с вашия доставчик на здравни грижи. Рисковете от липсата на адекватно лечение на диабет надвишават възможните ефекти от експозицията на нивата на нитрозамини, открити в изтеглените продукти на Apotex metformin.

Apotex Inc. припомня осем партиди от своите 500 mg таблетки с удължено освобождаване метформин („APO-Metformin ER“), тъй като съдържат примес на нитрозамин, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA), над допустимата граница. Apotex Inc. тества всички партиди от своите 500 mg таблетки с удължено освобождаване; само засегнатите партиди се извикват (виж таблицата по-долу). На канадския пазар има и алтернативни продукти с метформин, произведени от други компании.

Метформин е лекарство с рецепта, използвано за контрол на високата кръвна захар при пациенти с диабет тип 2.

Лицата, приемащи метформин, включително изтегления продукт, не трябва да спират да го приемат, освен ако не са говорили със своя доставчик на здравни грижи тъй като рисковете от липсата на адекватно лечение на диабет надвишават всички възможни ефекти от излагането на нивата на NDMA, открити в изтеглените продукти.

NDMA е класифициран като вероятен канцероген за човека. Всички сме изложени на ниски нива на нитрозамини чрез различни храни (като пушени и сушени меса, млечни продукти и зеленчуци), питейна вода и замърсяване на въздуха. NDMA не се очаква да причини вреда при поглъщане при ниски нива. Човек, който приема лекарство, което съдържа NDMA на или под допустимото ниво всеки ден в продължение на 70 години, не се очаква да има повишен риск от рак.

През декември 2019 г. Health Canada съобщи, че оценява проблема с NDMA в продуктите с метформин, след като някои продукти с метформин, предлагани извън Канада, са открити, че съдържат NDMA над допустимата граница. Департаментът помоли компаниите да тестват техните продукти с метформин и провежда тестове в собствените си лаборатории. Health Canada също работи в тясно сътрудничество с международни регулаторни партньори, включително Американската администрация по храните и лекарствата и Европейската агенция по лекарствата, за да информира своята оценка. Health Canada продължава да оценява този проблем и ще актуализира таблицата по-долу и ще информира канадците, ако е необходимо допълнително изземване.

Health Canada работи по разрешаването на проблема с NDMA и други примеси на нитрозамин, открити в някои лекарства от лятото на 2018 г. Health Canada продължава да работи в тясно сътрудничество с международни регулаторни партньори за справяне с проблема. Министерството ще предприеме действия, ако бъде установен нов риск за канадците, и ще продължи да информира обществеността за нова информация за безопасността.

Кой е засегнат

Пациенти, които приемат засегнато лекарство метформин.

Какво трябва да правят потребителите

  • Не трябва да спиратеВ приемате лекарството си метформин, без първо да обсъждате възможностите с вашия лекар. Рисковете от липсата на адекватно лечение на диабет надвишават възможните ефекти от експозицията на нивата на NDMA, открити в извиканите продукти. Спирането на лекарството с метформин може да доведе до неконтролиран диабет, който може да причини сериозни здравословни проблеми като:
    • Високи кръвни захари. Симптомите на високите кръвни захари включват повишено уриниране, жажда, прекомерен глад, умора, замъглено зрение, сънливост, раздразнителност, неволна загуба на тегло и световъртеж. Много високите кръвни захари могат да доведат до ефекти като повръщане, диария, дехидратация, объркване, възбуда и кома.
    • По-дългосрочни въздействия върху здравето. Те включват сърдечни заболявания, нервни проблеми, увреждане на бъбреците, слепота и ампутации.
    • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, за да обсъдите възможностите за лечение, ако приемате изтеглен продукт или ако сте взели изтеглен продукт и сте загрижени за вашето здраве.
      • Попитайте Вашия фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате изтеглен продукт.
    • Докладвайте за здравни продукти нежелани събития или жалби в Health Canada.
    • Свържете се с компанията директно, ако имате въпроси относно изтеглянето:
      • Apotex Inc..В чрез ULC на Stericycle, като се обадите на безплатен телефон на 1-855-853-9461.
      • Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.. като се обадите на безплатен телефон 1-866-840-1340 или по имейл на [email protected]
      • JAMP Pharma като се обадите на безплатен телефон 1 866-399-9092.

Засегнати продукти

По-долу е даден списък на лекарствата с метформин, извикани в Канада по това време: