домашни лекарства a-z списък Aromasin (Exemestane) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Aromasin?

Аромазин (екземестан) е антинеопластично (противораково) средство, използвано за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза. Aromasin често се дава на жени, чийто рак е прогресирал дори след прием на тамоксифен (Nolvadex, Soltamox) в продължение на 2 до 3 години.

Какви са страничните ефекти на Aromasin?

Честите нежелани реакции на Aromasin включват:

  • горещи вълни,
  • главоболие,
  • косопад,
  • болка в ставите/костите/мускулите,
  • умора,
  • безпокойство,
  • необичайно или повишено изпотяване,
  • гадене,
  • разстроен стомах,
  • диария,
  • виене на свят,
  • депресия и
  • проблеми със съня (безсъние).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции на Aromasin, включително:

  • костни фрактури,
  • ментални/промени в настроението (като депресия, тревожност),
  • вагинално кървене,
  • постоянно гадене или повръщане,
  • необичайна умора,
  • тъмна урина, или
  • пожълтяване на очите или кожата.

Дозировка за Aromasin?

Препоръчителната доза Aromasin при ранен и напреднал рак на гърдата е една таблетка от 25 mg веднъж дневно след хранене.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Aromasin?

Aromasin може да взаимодейства с рифампин, жълт кантарион или лекарства за припадъци. Обсъдете всички лекарства, които приемате, с Вашия лекар.

Аромазин по време на бременност и кърмене

Aromasin не трябва да се използва по време на бременност. Това може да навреди на плода. Aromasin се използва главно при жени след менопаузата. Ако сте близо до менопаузата или не сте преминали през менопаузата и Вашият лекар Ви е предписал това, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да използвате надеждни форми на контрол на раждаемостта. Не използвайте продукти за контрол на раждаемостта, съдържащи естроген. Консултирайте се с Вашия лекар за повече подробности. Ако забременеете или мислите, че може да сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият Център за лекарства за странични ефекти на Aromasin предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

странични

СЛАЙДШОУ

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • нова или необичайна костна болка;
  • подуване на ръцете или краката;
  • чувство на недостиг на въздух, дори при леко натоварване; или
  • болка в гърдите, внезапно изтръпване или слабост, внезапно главоболие, объркване, проблеми със зрението, речта или равновесието.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • горещи вълни;
  • главоболие, умора;
  • болки в ставите;
  • гадене, повишен апетит;
  • проблеми със съня (безсъние); или
  • повишено изпотяване.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография на пациента за Aromasin (Exemestane)

ВЪПРОС

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

При адювантното лечение на ранен рак на гърдата, най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥10% от пациентите във всяка група на лечение (AROMASIN срещу тамоксифен), са леки до умерени горещи вълни (21,2% срещу 19,9%), умора (16,1% срещу 14,7%), артралгия (14,6% срещу 8,6%), главоболие (13,1% срещу 10,8%), безсъние (12,4% срещу 8,9%) и повишено изпотяване (11,8% срещу 10,4%). Процентът на прекратяване поради AEs е сходен между AROMASIN и тамоксифен (6,3% срещу 5,1%). Честотата на сърдечни исхемични събития (миокарден инфаркт, ангина и миокардна исхемия) са AROMASIN 1,6%, тамоксифен 0,6%. Честота на сърдечна недостатъчност: AROMASIN 0,4%, тамоксифен 0,3%.

При лечението на напреднал рак на гърдата най-честите нежелани реакции са леки до умерени и включват горещи вълни (13% срещу 5%), гадене (9% срещу 5%), умора (8% срещу 10%), повишено изпотяване (4% срещу 8%) и повишен апетит (3% срещу 6%) за AROMASIN и мегестрол ацетат, съответно.

Опит от клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.

Адювантна терапия

Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на AROMASIN при 2325 жени в постменопауза с ранен рак на гърдата. Поносимостта на AROMASIN при жени в постменопауза с ранен рак на гърдата е оценена в две добре контролирани проучвания: проучването IES [Вж. Клинични изследвания] и проучването 027 (рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо, паралелно групово проучване, специално предназначено да оцени ефектите на екземестан върху костния метаболизъм, хормоните, липидите и факторите на коагулацията в продължение на 2 години лечение).

Средната продължителност на адювантното лечение е била 27,4 месеца и 27,3 месеца за пациенти, получаващи AROMASIN или тамоксифен, съответно, в рамките на проучването IES и 23,9 месеца за пациенти, получаващи AROMASIN или плацебо в проучването 027. Средната продължителност на наблюдението след рандомизиране за AROMASIN е била 34,5 месеца, а за тамоксифен е 34,6 месеца. Средната продължителност на наблюдението е била 30 месеца и за двете групи в проучването 027.

Някои нежелани реакции, които се очакваха въз основа на известните фармакологични свойства и профилите на страничните ефекти на изпитваните лекарства, бяха активно търсени чрез положителен контролен списък. Признаците и симптомите бяха класифицирани по тежест, използвайки CTC и в двете проучвания. В рамките на проучването на IES присъствието на някои заболявания/състояния се наблюдава чрез положителен контролен списък без оценка на тежестта. Те включват инфаркт на миокарда, други сърдечно-съдови нарушения, гинекологични нарушения, остеопороза, остеопоротични фрактури, други първични ракови заболявания и хоспитализации.

В рамките на проучването IES прекъсванията поради нежелани реакции са настъпили съответно при 6,3% и 5,1% от пациентите, получаващи AROMASIN и тамоксифен, и при 12,3% и 4,1% от пациентите, получаващи екземестан или плацебо, съответно в проучване 027.

В рамките на проучването IES се съобщава за смъртни случаи поради каквато и да е причина за 1,3% от пациентите, лекувани с екземестан, и 1,4% от пациентите, лекувани с тамоксифен. Има 6 смъртни случая поради инсулт в рамото на екземестан в сравнение с 2 при тамоксифен. Има 5 смъртни случая поради сърдечна недостатъчност в рамото на екземестан в сравнение с 2 при тамоксифен.

Честотата на сърдечните исхемични събития (миокарден инфаркт, ангина и миокардна исхемия) е 1,6% при пациенти, лекувани с екземестан, и 0,6% при пациенти, лекувани с тамоксифен в проучването IES. Сърдечна недостатъчност се наблюдава при 0,4% от пациентите, лекувани с екземестан, и при 0,3% от пациентите, лекувани с тамоксифен.

Възникналите при лечението нежелани реакции и заболявания, включително всички причинно-следствени връзки и възникващи с честота ≥5% в която и да е от лечебните групи на проучването IES по време на или в рамките на един месец след края на лечението, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Честота (%) на нежеланите реакции от всички степени 1 и заболявания, възникващи при (≥5%) от пациентите във всяка група за лечение в проучване IES при жени в постменопауза с ранен рак на гърдата

Система на тялото и нежелана реакция от речника на MedDRA % от пациентите
АРОМАЗИН Тамоксифен
25 mg дневно
(N = 2252)		 20 mg дневно 2
(N = 2280)
Око
Зрителни смущения 3 5.0 3.8
Стомашно-чревни
Гадене 3 8.5 8.7
Общи нарушения
Умора 3 16.1 14.7
Мускулно-скелетен
Артралгия 14.6 8.6
Болка в крайника 9.0 6.4
Болка в гърба 8.6 7.2
Артроза 5.9 4.5
Нервна система
Главоболие 3 13.1 10.8
Замайване 3 9.7 8.4
Психиатрична
Безсъние 3 12.4 8.9
Депресия 6.2 5.6
Кожа и подкожна тъкан
Повишено изпотяване 3 11.8 10.4
Съдови
Горещи вълни 3 21.2 19.9
Хипертония 9.8 8.4
1 Класирано според Общите критерии за токсичност;
2 75 пациенти са получавали тамоксифен 30 mg дневно;
3 Активно търсено събитие.

В проучването IES, в сравнение с тамоксифен, AROMASIN е свързан с по-висока честота на събития при мускулно-скелетни нарушения и при нарушения на нервната система, включително следните събития, настъпващи с честота по-ниска от 5% (остеопороза [4,6% срещу 2,8%], остеохондроза и отключващ пръст [0,3% спрямо 0 за двете събития], парестезия [2,6% срещу 0,9%], синдром на карпалния тунел [2,4% срещу 0,2%] и невропатия [0,6% срещу 0,1%]). Диарията също е по-честа в групата на екземестан (4,2% срещу 2,2%). Клинични фрактури са докладвани при 94 пациенти, получаващи екземестан (4,2%) и 71 пациенти, получаващи тамоксифен (3,1%). След средна продължителност на терапията от около 30 месеца и средно проследяване от около 52 месеца, стомашна язва се наблюдава с малко по-висока честота в групата на AROMASIN в сравнение с тамоксифен (0,7% спрямо.

Неблагоприятна реакция Екземестан
N = 73 (% честота)		 Плацебо
N = 73 (% честота)
Горещи вълни 32.9 24.7
Артралгия 28.8 28.8
Повишено изпотяване 17.8 20.6
Алопеция 15.1 4.1
Хипертония 15.1 6.9
Безсъние 13.7 15.1
Гадене 12.3 16.4
Умора 11.0 19.2
Болка в корема 11.0 13.7
Депресия 9.6 6.9
Диария 9.6 1.4
Замайване 9.6 9.6
Дерматит 8.2 1.4
Главоболие 6.9 4.1
Миалгия 5.5 4.1
Оток 5.5 6.9
* Повечето събития са 1-2 клас по CTC

Лечение на напреднал рак на гърдата

Общо 1058 пациенти са лекувани с екземестан 25 mg веднъж дневно в програмата за клинични изпитвания. Счита се, че само една смърт е свързана с лечение с екземестан; 80-годишна жена с известна коронарна артериална болест е претърпяла инфаркт на миокарда с полиорганна недостатъчност след 9 седмици на лечение. В програмата за клинични изпитвания само 3% от пациентите са прекратили лечението с екземестан поради нежелани реакции, главно през първите 10 седмици от лечението; късните прекратявания поради нежелани реакции са били необичайни (0,3%).

В сравнителното проучване са оценени нежеланите реакции при 358 пациенти, лекувани с AROMASIN и 400 пациенти, лекувани с мегестрол ацетат. По-малко пациенти, получаващи AROMASIN, са прекратили лечението поради нежелани реакции, отколкото тези, лекувани с мегестрол ацетат (2% срещу 5%). Нежеланите реакции, които се считат за свързани с лекарството или с неопределена причина, включват горещи вълни (13% срещу 5%), гадене (9% срещу 5%), умора (8% срещу 10%), повишено изпотяване (4% спрямо 8%) и повишен апетит (3% срещу 6%) за AROMASIN и мегестрол ацетат, съответно. Делът на пациентите с прекомерно наддаване на тегло (> 10% от изходното им тегло) е значително по-висок при мегестрол ацетат, отколкото при AROMASIN (17% срещу 8%). Таблица 4 показва нежеланите реакции на всички степени на CTC, независимо от причинно-следствената връзка, съобщени при 5% или повече от пациентите в проучването, лекувани или с AROMASIN, или с мегестрол ацетат.

Таблица 4: Честота (%) на нежеланите реакции от всички степени * и причини, възникващи при ≥5% от пациентите с напреднал рак на гърдата във всяка рамо на лечение в сравнителното проучване

Система на тялото и нежелана реакция от речника на СЗО АРТ AROMASIN 25 mg веднъж дневно
(N = 358)		 Мегестрол ацетат 40 mg QID
(N = 400)
Автономна нервна
Повишено изпотяване 6 9
Тялото като цяло
Умора 22. 29
Горещи вълни 13 6
Болка 13 13
Грипоподобни симптоми 6 5
Оток (включва оток, периферен оток, оток на крака) 7 6
Сърдечно-съдови
Хипертония 5 6
Нервен
Депресия 13 9
Безсъние 11. 9
Безпокойство 10 11.
Замайване 8 6
Главоболие 8 7
Стомашно-чревни
Гадене 18. 12
Повръщане 7 4
Болка в корема 6 11.
Анорексия 6 5
Запек 5 8
Диария 4 5
Повишен апетит 3 6
Дихателни
Диспнея 10 15
Кашлица 6 7
* Класирано според Общите критерии за токсичност

По-редки нежелани реакции по каквато и да е причина (от 2% до 5%), съобщени в сравнителното проучване за пациенти, получаващи AROMASIN 25 mg веднъж дневно, са треска, генерализирана слабост, парестезия, патологична фрактура, бронхит, синузит, обрив, сърбеж, инфекция на пикочните пътища и лимфедем.

Допълнителни нежелани реакции по каквато и да е причина, наблюдавани в общата програма за клинични изпитвания (N = 1058) при 5% или повече от пациентите, лекувани с екземестан 25 mg веднъж дневно, но не и в сравнителното проучване, включват болка в местата на тумора (8%), астения ( 6%) и треска (5%). Нежеланите реакции по каквато и да е причина, съобщени при 2% до 5% от всички пациенти, лекувани с екземестан 25 mg в общата програма на клиничните изпитвания, но не и в сравнителното проучване, включват болка в гърдите, хипестезия, объркване, диспепсия, артралгия, болки в гърба, скелетна болка, инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит и алопеция.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на AROMASIN след одобрение. Тъй като реакциите се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Нарушения на имунната система-свръхчувствителност

Хепатобилиарни нарушения-хепатит, включително холестатичен хепатит

Нарушения на нервната система-парестезия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан-остра генерализирана екзантематозна пустулоза, уртикария, сърбеж

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Aromasin (Exemestane)