лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт в популацията на хемодиализа и калцификацията на основните артерии (коронарни, аортни и каротидни) играят централна роля в този процес. Основните причини за калцирането са много, включително високи нива на фосфор, ниски нива на инхибитори на калциране, положителен калциев баланс и оксидативен стрес. След като съдовата калцификация е налице, тя обикновено е прогресивна. Не е известно лечение за възстановяване на установената съдова калцификация.

Натриевият тиосулфат се използва широко и безопасно за лечение на калцифицирана уремична артериопатия (заболяване, отчасти поради калциране на малки артерии) при пациенти на диализа. Той увеличава разтворимостта на калция до 100 000 пъти и освен това е мощен антиоксидант. Следователно има потенциал да намали и количеството калций в големите артерии при пациенти на диализа и следователно да подобри преживяемостта.

Ще проучим пациенти на хемодиализа (HD) с висок риск от сърдечно-съдови заболявания и смърт чрез получаване на мултидетекторна компютърна томография (MDCT) Сканиране на коронарните артерии, каротидни артерии и аорта и оценка на стенозите на коронарните артерии чрез едновременна интравенозна инфузия на контраст. При същата настройка ще извършим тестове за скоростта на пулсовата вълна (PWV) и изследванията на дебелината на каротидната интимна среда на каротидния ултразвук (CIMT). При тези пациенти с висок риск от сърдечно-съдова смърт, дефиниран като оценка на калциране на коронарните артерии (CACS) над 50, натриевият тиосулфат в доза 12,5-25 gm/1,73 M2 ще се влива в продължение на 15-30 минути след всяко диализно лечение за 5 месеца. След това горните проучвания ще бъдат повторени.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Усложнение на сърдечно-съдовите заболявания на хемодиализата Лекарство: натриев тиосулфат Не е приложимо

Хипотеза 1: Лечението на пациенти с HD с високи CAC резултати с натриев тиосулфат в продължение на 5 месеца ще намали количеството калций в коронарните им артерии.

Пациентите, които са изложени на висок риск от коронарна калцификация (анамнеза за ИМ, исхемична болест на сърцето, периферна или каротидна артериална болест) ще бъдат подбрани да преминат тестване. Ще назначим 60 пациенти с HD, които се лекуват в нашите звена, за да се подложат на MDCT сканиране заедно с неинвазивно тестване на PWV и CIMT. Ако приемем, че 60% ще имат CAC резултат ≥50, 36 пациенти ще бъдат лекувани с натриев тиосулфат. Ние ще прилагаме 25% разтвор на натриев тиосулфат (American Reagent Laboratories, Shirley, NY) в доза 12,5-25g/1,73m2 на повече от 15-30 минути след всяка сесия на хемодиализа за общо 60 лечения (5 месеца). Ако приемем, че процентът на износване е 35%, 23 пациенти ще завършат целия протокол и ще се подложат на повторно проучване на първоначалния набор от тестове.

Обосновка за лечение с натриев тиосулфат: Натриевият тиосулфат, използван като антидот при отравяне с цианид повече от век, също е антиоксидант и се свързва с калций, за да образува високо разтворима калциева тиосулфатна сол. Разтворимостта на калциевата тиосулфатна сол е 250-100 000 пъти по-висока от калциевия оксалат или калциевата фосфатна сол. Използва се за лечение на повтарящи се калциеви бъбречни камъни и туморна калциноза (извънматочна калцификация обикновено около ставите). Също така се използва успешно при лечение на калцифицирана уремична артериопатия, заболяване на малката артерия и калцификация на меките тъкани, в няколко проучвания на пациенти на диализа и в нашия собствен опит на 5 пациенти. До 2 месеца има рентгенологични данни за намаляване на калцификацията на меките тъкани. Непубликувани данни също показват регресия на установената калцификация на аортата при уремични плъхове.

Натриевият тиосулфат е одобрено от FDA лекарство за лечение на цианидно отравяне. FDA го класифицира като „общопризнат като безопасен“. Няма известни противопоказания. Единствените нежелани реакции, съобщени по време на интравенозно (IV) приложение при пациенти с ESRD, са гадене, повръщане и хиперосмия по време на приложението, които могат да бъдат облекчени чрез предварително приложение на антиеметични лекарства. Натриевият тиосулфат бавно се дава през диализната венозна линия към края на лечението с HD. Избраната доза за това пилотно проучване е същата като тази, използвана за лечение на калцифицирана уремична артериопатия.

Ще замразим 10 ml серум, получен преди и след това ежемесечно по време на лечението, за последващи анализи. В анализа ще бъдат включени нивата на Fetuin-A, но ще бъдат взети под внимание и други подходящи маркери. Кръвта също ще бъде замразена за бъдещи геномни изследвания.