Лекарствените компании от години се опитват да излязат с безопасно и ефективно хапче за затлъстяване с много ограничен успех. Нови резултати от Arena Pharmaceuticals показват колко са далеч от магически куршум.

магическо

Компанията обяви късно в четвъртък, че нейното лекарство за затлъстяване лоркасерин се оказа безопасно при много голямо проучване. Изглежда, че не причинява нито един от проблемите със сърдечната клапа, които са довели до припомняне на предишни диетични лекарства.

Но след една година на терапия, високи дози от лекарството помагат на пациентите да загубят само 3% повече тегло, отколкото плацебо хапчето. Въпреки че са статистически значими, тези данни представляват само шест лири за 200-килограмов човек.

При търговията в Nasdaq в петък акциите на Арена се разклатиха, отваряйки се надолу, преди да се придвижат леко до късно сутринта.

Изглежда, че лекарството е по-малко ефективно от двама други биотехнологични конкуренти, Vivus и Orexigen Therapeutics, които и двамата разработват комбинирани хапчета за затлъстяване, а също така отчитат резултати от големи проучвания наскоро, пише анализаторът на Lazard Capital Markets Теренс Флин в бележка до инвеститорите. Комбинираното хапче на Vivus, например, увеличава загубата на тегло с 8% до 9% спрямо плацебо при най-високата си доза в последните големи проучвания. Но комбинацията от лекарства на Vivus изглежда има много повече странични ефекти, включително гадене и запек.

„Според нас данните изглежда граничат с критериите, препоръчани от FDA за лекарства за отслабване“, пише Флин. Един от критериите за администриране на храните и лекарствата казва, че лекарствата срещу затлъстяване трябва да помогнат на хората да загубят повече от 5% от теглото си над фиктивно хапче. Наркотикът е постигнал втори критерии за администриране на храните и лекарствата, като приблизително удвоява броя на пациентите, загубили 5% от телесното си тегло до 47% от 25%. „Не е твърде впечатляващо - казва д-р Майкъл Майърс, лекар за затлъстяване с частна практика в Cypress, Калифорния. - Когато всичко е казано и направено, всъщност нямаме магически куршуми на хоризонта.“

Арена казва, че компаниите трябва да изпълнят само един от двата критерия. В съобщение за новини с 3000 думи в четвъртък вечерта той изтъкна „положителни, изключително значими“ резултати и не спомена, че не е изпълнил нито един от двата критерия за ефикасност на FDA. Данните са заровени в таблица с 1000 думи надолу.

Но служителите на компанията прогнозираха, че комбинацията от безопасност и известна ефикасност ще я направи предпочитаният избор сред новите лекарства за затлъстяване за лекарите от първичната медицинска помощ. "Мисля, че това ще бъде терапия от първа линия за пациентите и лекарите. Толкова добре се толерира, че можем да променим начина, по който документите за първична медицинска помощ се отнасят до затлъстяването за по-голямата част от техните пациенти", казва главният изпълнителен директор на Arena Джак Лиеф.

Дори цифрата от 3% може да надцени ефектите на лоркасерин, тъй като над 40% от пациентите са отпаднали от изпитването, преди да приключи. При изчисляването на резултатите за тези отпаднали, компанията прие, че последната записана загуба на тегло продължава през останалата част от годината. Но пациентите обикновено възвръщат теглото си, след като спрат диета, многократно са установени проучвания. Компанията казва, че представеният анализ е този, който FDA иска.

Лекарството на Арена действа по механизъм, подобен на този на Redux и Pondimin, двете известни диетични лекарства от Wyeth, които бяха изтеглени през 1997 г., след като бяха свързани с увреждане на сърдечните клапи (Pondimin беше половината от популярната комбинация fen-phen). Той действа чрез стимулиране на серотониновите рецептори в мозъка, свързани с апетита. Arena разработи нова версия на Redux, която засяга само серотониновите рецептори в мозъка, като същевременно напълно избягва вида, открит в сърцето.

Новото проучване не установи повишена честота на проблеми със сърдечната клапа и няколко други големи странични ефекти, казва компанията. Пълните подробности за изследването не са налични. Резултатите потвърждават по-ранно проучване, което също не откри голям проблем с безопасността.

Ако приемем, че Арена получи одобреното си лекарство, ще има трудна маркетингова задача. Първо трябва да се намери партньор за маркетинг на голяма компания с голям търговски персонал, който да предлага лекарството на лекарите. Като се има предвид, че ограничената ефикасност на лекарството, вероятно ще трябва да пусне лекарството на пазара въз основа на профила му на безопасност, което засега изглежда добре.

Това може да бъде предизвикателство, като се има предвид прословутата история на лекарствата за затлъстяване, които се оказват неприятни странични ефекти. Някога Redux беше рекламиран като по-ново, по-безопасно лекарство за затлъстяване. И наскоро Sanofi-Aventis рекламира своята Acomplia като следващото голямо нещо при затлъстяването. Но той никога не е бил одобрен, след като е бил свързан с психиатрични странични ефекти, включително самоубийство.

Един голям въпрос е дали лекарството е трябвало да бъде тествано заедно с лекарството за отслабване фентермин, старо стимулиращо лекарство. Продажбите на пондимин не стартират, докато лекарството не се комбинира с фентермин, другата половина от фен-фен комбо - и това е и когато се появяват проблеми със сърдечната клапа. Но ръководителите на Arena казват, че FDA не е искала тя да прави тези проучвания. „FDA искаше да проучим лекарството сами“, казва Лиеф. „Защо да изучавате наистина добро лекарство с това 50-годишно, подобно на амфетамин лекарство?“

Но фентерминът вероятно ще бъде в предната част на съзнанието на лекарите. Той все още се използва и съставлява половината от хапчето за затлъстяване на Vivus, което го комбинира с Topamax, лекарство против епилепсия, произведено от Johnson & Johnson. В декларация до Комисията за ценни книжа и борси Arena заяви, че е подала някои патенти, свързани с производството на комбинация от лоркасерин и фентермин.