- МАЛКИ ПАДЕНИЯ, НДЖ - Отзоваването на Hydroxycut отново вкара в общественото съзнание дебата за регулиране на хранителните добавки.

от Кристина Фиоре, писател на персонала, MedPage Днес 7 май 2009 г.

групи

Малки падания, Ню Джърси, 7 май - Отзоваването на популярни продукти за отслабване Hydroxycut миналата седмица поднови обществения дебат относно регулирането на хранителните добавки.

Производителят Iovate Health Sciences от Мисисауга, Онтарио, изтегли добавките от рафтовете миналата седмица след съобщенията за нежелани събития, включващи увреждане на черния дроб и смърт.

Защитниците на държавния надзор незабавно призоваха Конгреса да преразгледа Закона за здравето и образованието към хранителните добавки или DSHEA (произнася се Dee-Shay-Uh).

Те твърдят, че законодателството не прави много за защита на потребителите от опасни лекарства, предлагани на пазара като добавки, докато не стане твърде късно.

„Сега е идеалният момент за Конгреса ... да повиши регулаторната летва за производителите на добавки за отслабване, за да бъдат отговорни за безопасността и ефикасността на своите продукти“, д-р Луис Дж. Арон, съпредседател на групата за защита на затлъстяването Reality Коалиция, се казва в изявление.

"Ние твърдо вярваме, че трябва да има процес на преглед на FDA за всички продукти за отслабване без рецепта. В противен случай трагедии като тази ще продължат да се случват", каза той.

Защитниците на индустрията обаче казват, че законът работи съвсем добре и казват, че ревизиите могат да допринесат за регулаторните изисквания на и без това претоварената FDA.

Регламент за добавки по DSHEA

Критиците често наричат ​​регулирането на хранителните добавки "Дивия запад" на DSHEA, което те приписват на добре финансирани лобистки усилия от индустрията за добавки на стойност 24 милиарда долара годишно.

През 1994 г. тогавашният президент Бил Клинтън подписа закона, като отдели добавките от регулирането на храните и ограничи надзора на FDA.

Дотогава FDA контролираше всички нови съставки, включително тези, използвани в добавките.

Законът възлага тежестта на отговорността за безопасността и ефикасността на добавка в ръцете на производителите.

Понастоящем производителите не се нуждаят от официално одобряване на добавки, освен ако не съдържат „нова диетична съставка“. Тогава компанията трябва да извърши предпродажен преглед на данните за безопасност, който обикновено включва клинични изпитвания.

На всеки продукт се изисква панел „Допълнителни факти“, за да се идентифицира всяка съставка, която съдържа.

И все пак данните за нежеланите събития няма да се появят, докато лекарствата не бъдат пуснати на пазара, когато потребителите започнат да докладват за проблеми.

Нито FDA одобрява претенциите на производителите върху етикетите на продуктите, както прави това с лекарствата. Това е оставено на Федералната търговска комисия, която може да съди компании за неверни твърдения след факта. (Вж. FTC Fies Diet Pill Makers Millions за фалшиви претенции)

Отговорности на FDA

През годините различни противоречия, породени от медицински проблеми, свързани с добавки, поставиха под въпрос ефективността на DSHEA.

Един от най-сериозните включва хиляди съобщения за чернодробни проблеми и други токсични събития сред потребители на ефедра, естествено вещество, химически подобно на амфетамини, което се появи на бял свят през 2004 г.

Най-популяризираният от тях беше смъртта на стомната от Балтимор Ориолс Стив Бехлер, който взе ефедра, за да контролира теглото си.

Впоследствие FDA забрани ефедрата като опасна и неефективна за насърчаване на загуба на тегло или повишаване на спортните постижения.

Оттогава FDA се опитва да нагъне своите регулаторни мускули превантивно на пазара на добавки, като наскоро атакува недекларирани съставки в продукти за отслабване.

През март агенцията изпрати писма до 72 компании относно съединенията, подтиквайки повечето от тях да си припомнят своите продукти. Недекларираните съставки включват сибутрамин и фенолфталеин. (Вижте FDA Yanks More Diet хапчета за недекларирани лекарства)

Агенцията е придобила и нов регулаторен орган съгласно изменения на DSHEA. Един от тези, които влязоха в сила на 22 декември 2007 г., призовава за мониторинг на докладването на сериозни нежелани събития, свързани с хранителни добавки.

Оттогава FDA е отчела трикратно увеличение на броя на всички съобщения за нежелани събития, които е получила, в сравнение с предходната година.

Агенцията е разработила и набор от добри производствени практики (CGMP) за хранителни добавки, приети през август 2007 г.

Окончателните CGMP влизат в сила през юни 2008 г. за големи компании, докато тези с по-малко от 500 служители имат срок до юни 2009 г., за да се съобразят. Но тези с по-малко от 20 служители имат до юни 2010 г.

Представители на индустрията на добавките казват, че са подпомогнали усилията на FDA да прокара тези изменения и сега казват, че DSHEA не се нуждае от много повече фиксиране.

„Има някои много доказани примери за DSHEA, като например, когато извадихме ефедрата от пазара“, каза Дейвид Секман, главен изпълнителен директор на Асоциацията на природните продукти, която управлява коалицията за запазване на DSHEA. "FDA спазва разпоредбите на закона и тези продукти излизат от пазара, когато FDA показва, че тези лекарства вече не са безопасни."

GAP препоръчва повече надзор на FDA

Критичният доклад на държавната служба за отчетност, представен на Конгреса през март, разказва друга история. Той твърди, че агенцията е твърде ограничена в способността си „да открива опасения и да премахва продукти от пазара“.

Той заяви, че агенцията няма достатъчно ресурси, предназначени за надзор на добавките, и липсва задължително право на изземване, тъй като може само да инструктира производителите да изтеглят своите продукти.

GAP препоръча на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги да насочи комисаря на FDA да поиска допълнителни правомощия за надзор на добавките, регулиране на нови диетични съставки и изясняване на границата между хранителните добавки и храните с добавени хранителни съставки.

Представители на индустрията казват, че това ще допринесе за вече претоварената FDA.

„Това е загуба на ресурси и не би направило продуктите по-безопасни“, каза Секман. „Това всъщност би забавило процеса [за предлагане на добавка на пазара].“

Те съветват подходящи разходи за правилните ресурси, включително прилагане на действащото законодателство и обучение на потребителите.

"В процеса на наркотици това отнема около 10 години и струва милиард долара и след това получавате патент", каза Секман. "Но това не показва, че продукти като Vioxx - които са преминали през този процес и след това са бързо изведени от пазара - са по-безопасни."

Забрана на ефедрата

Смъртта на Oriole Steve Bechler и хиляди други съобщени проблеми с чернодробната токсичност накараха FDA да забрани ефедрата, след това съставка в Hydroxycut и много други добавки.

През 2004 г. Hydroxycut - произведен от Iovate Health Sciences от Мисисауга, Онтарио - стана без ефедра и оттогава претърпя множество промени в състава, според доклада за оценка на опасността за здравето на FDA за последните нежелани събития на Hydroxycut.

„Ние дори не знаем каква е активната съставка в Hydroxycut“, казва д-р Джордж Л. Блекбърн, съпредседател на коалицията на реалността. „Все още не е идентифициран.“

Дори след забраната на ефедрата, FDA продължава да получава съобщения за чернодробно увреждане, свързано с употребата на Hydroxycut, според доклада.

По-стриктното регулиране на разкриването на съставките може да предотврати тази ситуация в бъдеще, каза д-р Блекбърн.

„Всеки път, когато сложим капак, както направихме, когато се отървахме от ефедрата, сега идва още един кръг от фалшифицирани продукти“, каза той. "Сега с Hydroxycut имаме същия тип нараняване на органи и заболявания, ако не и смъртност, които произхождат от някаква неизвестна съставка."

Образование за лекари и потребители

Засега повечето застъпнически групи казват, че най-доброто нещо, което потребителите трябва да направят, е да бъдат информирани за регулаторния процес или липсата на такъв, регулиращ хранителните добавки.

Това може да бъде предизвикателство, тъй като 54% ​​от пациентите смятат, че такива продукти са одобрени от FDA за безопасност, а 46% смятат, че са одобрени за ефикасност, според проучване на коалицията Reality.

Друга помощ за потребителите е програмата на Червеното знаме на Федералната търговска комисия, която им помага да идентифицират фалшиви рекламни претенции за продукти за отслабване.

Групите за застъпничество препоръчват на лекарите да разпитват пациентите какви добавки приемат и да дават препоръки въз основа на индивидуалните нужди.

„Въз основа на Hydroxycut и другите писма на FDA относно фалшифицираните продукти - каза д-р Блекбърн, - без по-нататъшно укрепване на DSHEA, няма да можем да осигурим на потребителя безопасността, която заслужават и от която се нуждаят“.

  • относно
  • Помощен център
  • Карта на сайта
  • Условия за ползване
  • Политика за поверителност
  • Не продавайте моята лична информация
  • Рекламирайте с нас
  • AdChoices
  • Декларация за достъпност

Декларация за достъпност на уебсайтове (Последна редакция през октомври 2020 г.)

MedPage Today се ангажира да подобри достъпността за всички свои потребители и е отделил значителни ресурси, за да направи съдържанието ни достъпно за всички. Подобренията на достъпността, направени на нашите сайтове, се ръководят от Насоките за достъпност на уеб съдържание (WCAG), ниво AA. През MedPage Днес и неговия бизнес, цифровата достъпност е основен приоритет за нас през нашите фази на проектиране и развитие. Стремим се да направим цялото ни съдържание достъпно за всички потребители и непрекъснато работим за подобряване на различни функции на нашите сайтове. Такива подобрения на нашите сайтове включват добавяне на алтернативен текст, навигация чрез клавиатура и технология за четене на екрана, затворени надписи, цветови контраст и мащабиране, както и декларация за достъпност на всеки сайт с информация за контакт, така че потребителите да могат да ни предупреждават за всички трудности, които имат при достъпа до нашето съдържание.

MedPage Today вярва, че достъпността е непрекъснато усилие и ние непрекъснато подобряваме нашите уеб сайтове, услуги и продукти, за да осигурим оптимално изживяване за всички наши потребители и абонати. За да имате най-доброто изживяване на нашите сайтове, препоръчваме на потребителите да използват най-новите налични версии на уеб браузъри и помощни технологии. Също така разчитаме на нашата общност да ни съобщи, когато срещне проблем с някой от нашите сайтове, и обмисляме всички отзиви, които ни се предоставят.