Какво е хранителна добавка?

относно

Конгресът дефинира термина „хранителна добавка“ в Закона за здравето и образованието към хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г. Диетичната добавка е продукт, приеман през устата, който съдържа „хранителна съставка“, предназначена да допълва диетата. "Диетичните съставки" в тези продукти могат да включват: витамини, минерали, билки или други растителни продукти, аминокиселини и вещества като ензими, тъкани на органи, жлези и метаболити. Диетичните добавки също могат да бъдат екстракти или концентрати и могат да бъдат намерени в много форми като таблетки, капсули, софтгел, гелкапс, течности или прахове. Те могат да бъдат и в други форми, например бар, но ако са, информацията на етикета им не трябва да представя продукта като конвенционална храна или единствен елемент от хранене или диета. Каквато и да е тяхната форма, DSHEA поставя хранителните добавки в специална категория под общия чадър на "храни", а не на лекарства и изисква всяка добавка да бъде обозначена като хранителна добавка.

Какво представлява „новата хранителна съставка“ в хранителната добавка?

Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г. дефинира както термините "хранителна съставка", така и "нова хранителна съставка" като компоненти на хранителните добавки. За да може една съставка от хранителна добавка да бъде „диетична съставка“, тя трябва да бъде едно или всяка комбинация от следните вещества:

  • витамин,
  • минерал,
  • билка или друго ботаническо,
  • аминокиселина,
  • диетично вещество, използвано от човека за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием (напр. ензими или тъкани от органи или жлези), или
  • концентрат, метаболит, съставка или екстракт.

"Нова диетична съставка" е тази, която отговаря на горното определение за "диетична съставка" и не е била продавана в САЩ в хранителна добавка преди 15 октомври 1994 г.

Трябва ли да се консултирам с моя лекар или доставчик на здравни грижи, преди да използвам добавка?

Каква е ролята на FDA при регулирането на хранителните добавки спрямо отговорността на производителя за тяхното пускане на пазара?

Кога производителят или дистрибуторът трябва да уведоми FDA за хранителна добавка, която възнамерява да предлага на пазара в САЩ.?

Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA) изисква производителят или дистрибуторът да уведоми FDA, ако възнамерява да предлага на пазара хранителна добавка в САЩ, която съдържа „нова хранителна съставка“. Производителят (и дистрибуторът) трябва да докаже на FDA защо разумно се очаква съставката да бъде безопасна за употреба в хранителна добавка, освен ако не е призната за хранителна субстанция и присъства в хранителните запаси. Няма авторитетен списък на диетичните съставки, които са били пуснати на пазара преди 15 октомври 1994 г. Следователно производителите и дистрибуторите са отговорни за определяне дали дадена хранителна съставка е „нова“, а ако не, за документиране, че продаваните от нея хранителни добавки, съдържащи диетичната съставка, са били пуснати на пазара преди 15 октомври 1994 г. За по-подробна информация вижте новите диетични съставки.

Каква информация трябва да разкрие производителят на етикета на хранителна добавка?

Регламентите на FDA изискват определена информация да се появява на етикетите на хранителните добавки. Информацията, която трябва да бъде на етикета на хранителна добавка, включва: описателно наименование на продукта, в което се посочва, че е „добавка“; името и мястото на дейност на производителя, опаковчика или дистрибутора; пълен списък на съставките; и нетното съдържание на продукта. Освен това всяка хранителна добавка (с изключение на някои продукти с малък обем или тези, произведени от допустими малки предприятия) трябва да има етикет за хранителна стойност под формата на панел „Факти за добавките“. Този етикет трябва да идентифицира всяка хранителна съставка, съдържаща се в продукта.

Всички съставки трябва да бъдат декларирани на етикета на хранителна добавка?

Да, съставките, които не са изброени в панела „Допълнителни факти“, трябва да бъдат изброени в изявлението „друга съставка“ под панела. Видовете съставки, изброени там, могат да включват източника на диетични съставки, ако не са посочени в панела „Факти за добавките“ (напр. Шипки като източник на витамин С), други хранителни съставки (напр. Вода и захар) и технически добавки или помощни средства за обработка (напр. желатин, нишесте, оцветители, стабилизатори, консерванти и аромати). За повече подробности вижте: Окончателно правило на Федералния регистър - 62 FR 49826, 23 септември 1997 г.

Стандартизирани ли са размерите на порция хранителна добавка или има ограничения за количеството хранително вещество, което може да бъде в една порция?

Освен отговорността на производителя за осигуряване на безопасност, няма правила, които ограничават размера на порцията или количеството хранително вещество под каквато и да е форма на хранителни добавки. Това решение се взема от производителя и не изисква преглед или одобрение от FDA.

Къде мога да получа информация за конкретна хранителна добавка?

Производителите и дистрибуторите не се нуждаят от одобрение от FDA, за да продават своите хранителни добавки. Това означава, че FDA не води списък с производители, дистрибутори или хранителни добавки, които продават. Ако искате по-подробна информация, отколкото етикетът ви казва за конкретен продукт, можете да се свържете директно с производителя на тази марка. Името и адресът на производителя или дистрибутора могат да бъдат намерени на етикета на хранителната добавка.

Какви са някои съвети за търсене в мрежата за информация относно хранителните добавки?

По закон (DSHEA) производителят е отговорен да гарантира, че хранителните му добавки са безопасни, преди да бъдат пуснати на пазара. За разлика от лекарствените продукти, които трябва да бъдат доказано безопасни и ефективни за предназначението им преди пускане на пазара, в закона няма разпоредби за FDA да "одобри" хранителни добавки за безопасност или ефективност, преди да достигнат до потребителя. Съгласно DSHEA, след като продуктът бъде пуснат на пазара, FDA носи отговорността да покаже, че хранителната добавка е „опасна“, преди да може да предприеме действия за ограничаване на употребата или премахването на продукта от пазара. Въпреки това производителите и дистрибуторите на хранителни добавки трябва да регистрират, разследват и изпращат на FDA всички доклади, които получават за сериозни нежелани събития, свързани с употребата на техните продукти, за които се докладва директно. FDA е в състояние да оцени тези доклади и всяка друга информация за нежелани събития, докладвана директно на нас от доставчици на здравни услуги или потребители, за да идентифицира ранните сигнали, че даден продукт може да представлява риск за безопасността за потребителите. Можете да намерите повече информация за докладване на нежелани събития, свързани с употребата на хранителни добавки, в Диетични добавки - Отчитане на нежелани събития.

Трябва ли производителите или дистрибуторите на хранителни добавки да казват на FDA или потребителите какви доказателства имат за безопасността на техния продукт или какви доказателства имат, за да подкрепят твърденията, които правят за тях?

Не, с изключение на правилата, описани по-горе, които уреждат "новите диетични съставки", няма разпоредба в който и да е закон или наредба, която FDA да прилага, която изисква фирмата да разкрива на FDA или потребителите информацията, която има за безопасността или предполагаемите ползи от диетичните им продукти добавки продукти. По същия начин няма забрана срещу тях да предоставят тази информация нито на FDA, нито на своите клиенти. Всяка фирма трябва да определи своя собствена политика за разкриване на такава информация. За повече информация вижте твърдения, които могат да бъдат направени за хранителни добавки

Как потребителите могат да се информират за безопасността и други въпроси, свързани с хранителните добавки?

Важно е да сте добре информирани за продуктите, преди да ги закупите. Тъй като често е трудно да се разбере каква информация е надеждна и коя е съмнителна, потребителите може първо да искат да се свържат с производителя относно продукта, който възнамеряват да закупят (вижте предишния въпрос „Откъде мога да получа информация за конкретна хранителна добавка?“). В допълнение, за да помогне на потребителите в търсенето им да бъдат по-добре информирани, FDA предоставя следните сайтове: Съвети за разбирането на добавката: Вземане на информирани решения и оценка на информация (включва информация за това как да се оценят резултатите от научните изследвания и здравната информация онлайн) и искове, които могат да бъдат направени за конвенционални храни и хранителни добавки, (предоставя информация за това какви типове искове могат да бъдат предявени за хранителни добавки).

Каква е отговорността на FDA за надзор върху хранителните добавки?

Тъй като хранителните добавки са под "чадъра" на храните, Центърът за безопасност на храните и приложното хранене на FDA (CFSAN) е отговорен за надзора на агенцията върху тези продукти. Усилията на FDA за наблюдение на пазара за потенциални незаконни продукти (т.е. продукти, които могат да бъдат опасни или да представят неверни или подвеждащи твърдения) включват получаване на информация от инспекции на производители и дистрибутори на хранителни добавки, Интернет, жалби на потребители и търговия, случайни лабораторни анализи на избрани продукти и нежелани събития, свързани с употребата на добавки, за които се съобщава на агенцията.

FDA анализира ли рутинно съдържанието на хранителни добавки?

Тъй като FDA разполага с ограничени ресурси за анализ на състава на хранителните продукти, включително хранителни добавки, тя фокусира тези ресурси първо върху извънредни ситуации в областта на общественото здраве и продукти, които може да са причинили нараняване или заболяване. След това приоритетите за изпълнение се насочват към продукти, за които се смята, че са опасни, измамни или в нарушение на закона. Останалите средства се използват за рутинен мониторинг на продукти, изтеглени от рафтовете на магазините или събрани по време на инспекции на производствени фирми. Агенцията не анализира хранителните добавки, преди да бъдат продадени на потребителите. Производителят е отговорен за гарантиране, че етикетът и списъкът на съставките на „Факти за добавките“ са точни, че хранителните съставки са безопасни и че съдържанието съответства на декларираното на етикета количество. FDA няма ресурси за анализ на хранителни добавки, изпратени до агенцията от потребители, които искат да знаят тяхното съдържание. Вместо това потребителите могат да се свържат с производителя или търговска лаборатория за анализ на съдържанието.

Законно ли е да се предлага на пазара хранителна добавка като лечение или лек за конкретно заболяване или състояние?

Не, продукт, продаван като хранителна добавка и популяризиран върху етикета или в етикета * като лечение, профилактика или лек за конкретно заболяване или състояние, ще се счита за неодобрено - и следователно незаконно - лекарство. За да се запази статутът на продукта като хранителна добавка, етикетът и етикетирането трябва да са в съответствие с разпоредбите на Закона за здравето и образованието към хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г. * Етикетирането се отнася до етикета, както и придружаващия материал, който се използва от производител да популяризира и предлага на пазара определен продукт.

Кой потвърждава твърденията и какви видове твърдения могат да бъдат направени върху етикетите на хранителни добавки?

FDA получава много потребителски запитвания относно валидността на претенциите за хранителни добавки, включително етикети на продукти, реклами, медии и печатни материали. Отговорността за гарантиране на валидността на тези твърдения е на производителя, FDA, а в случай на реклама и на Федералната търговска комисия. По закон производителите могат да предявят три вида искове за своите хранителни добавки: здравни претенции, структура/функционални претенции и претенции за съдържание на хранителни вещества. Някои от тези твърдения описват: връзката между хранително вещество и заболяване или здравословно състояние; предвидените ползи от използването на продукта; или количеството хранително или диетично вещество в продукта. Обикновено за всеки вид иск се прилагат различни изисквания, които са описани по-подробно.

Защо някои добавки имат формулировка (отказ от отговорност), която казва: "Това твърдение не е оценено от FDA. Този продукт не е предназначен за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на болести"?

Това твърдение или „отказ от отговорност“ се изисква от закона (DSHEA), когато производителят прави заявка за структура/функция върху етикета на хранителна добавка. Най-общо тези претенции описват ролята на хранителна или диетична съставка, предназначена да повлияе на структурата или функцията на тялото. Производителят е отговорен за гарантиране на точността и достоверността на тези твърдения; те не са одобрени от FDA. Поради тази причина законът казва, че ако етикетът на хранителна добавка включва такова твърдение, той трябва да посочи в „отказ от отговорност“, че FDA не е оценил това твърдение. Отказът от отговорност трябва също да посочва, че този продукт не е предназначен за „диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на каквато и да е болест“, тъй като само лекарство може законно да направи такова твърдение.

Федералната търговска комисия (FTC) регулира рекламата, включително рекламни материали, за хранителни добавки и повечето други продукти, продавани на потребителите. FDA работи в тясно сътрудничество с FTC в тази област, но работата на FTC се ръководи от различни закони. За повече информация относно FTC посетете уеб сайта на FTC. Рекламните и промоционални материали, получени по пощата, също се регулират от различни закони и подлежат на регулиране от Службата за пощенска инспекция на САЩ.

Как аз, моят доставчик на здравни грижи, или някой информиран индивид съобщавам за проблем или заболяване, причинено от хранителна добавка към FDA?

Ако смятате, че сте претърпели сериозен вреден ефект или заболяване от хранителна добавка, първото нещо, което трябва да направите, е да се свържете или незабавно да се обърнете към вашия доставчик на здравни услуги. След това вие или вашият доставчик на здравни грижи можете да съобщите за това, като подадете отчет чрез портала за докладване на безопасността. Ако нямате достъп до интернет, можете да подадете отчет, като се обадите на горещата линия на FDA на MedWatch на 1-800-FDA-1088.

FDA би искала да знае кога хранителна добавка причинява проблем, дори ако не сте сигурни, че продуктът е причинил проблема или дори ако не посещавате лекар или клиника. Всеки може да съобщи за сериозно нежелано събитие или заболяване, за което се смята, че е свързано с хранителна добавка, директно на FDA, като получи достъп до SRP, споменат по-горе.

Потребителите също се насърчават да съобщават за случаи на проблеми с продукти, като използват Портала за докладване на безопасността. Примери за проблеми с продукта са чужди предмети в опаковката или други очевидни дефекти в качеството.

В допълнение към комуникацията с FDA онлайн или по телефона, можете да използвате пощенския формуляр MedWatch, достъпен от уеб сайта на FDA.

ЗАБЕЛЕЖКА: Самоличността на репортера и/или пациента се пази в тайна. За обща жалба или притеснение относно хранителни продукти, включително хранителни добавки, можете да се свържете с координатора на жалбите на потребителите в най-близкия до вас местен офис на FDA. Вижте следния уеб адрес за телефонния номер: Координатори на жалби на потребители15.

Свържете се с FDA

Служба за програми за хранителни добавки, HFS-810
Администрация по храните и лекарствата
5001 Campus Dr.
College Park, MD 20740

За да се свържете с Службата за програми за хранителни добавки, изпратете имейл на: [email protected]

За да стигнете до Информационния център за храни и козметика на FDA, обадете се на: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)