Данни за контакт на Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

simbrinza

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 27 ноември 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия

1 ml суспензия съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидин тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.

Помощно вещество с известен ефект

Всеки ml суспензия съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капки за очи, суспензия (капки за очи).

Бяла до почти бяла еднородна суспензия, рН 6,5 (приблизително).

Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, за които монотерапията осигурява недостатъчно намаляване на ВОН (вж. Точка 5.1).

Употреба при възрастни, включително възрастни хора

Препоръчителната доза е една капка SIMBRINZA в засегнатото око (очи) два пъти дневно.

Пропусната доза

Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващата доза, както е планирано.

Чернодробно и/или бъбречно увреждане

SIMBRINZA не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се препоръчва повишено внимание при тази популация (вж. Точка 4.4).

SIMBRINZA не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl 2, фарингит 2, синузит 2

С неизвестна честота: ринит 2

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: червените кръвни клетки намаляват 2, хлоридът в кръвта се увеличава 2

Нарушения на имунната система

Нечести: свръхчувствителност

Нечести: апатия 2, депресия 2,3, депресивно настроение 2, безсъние 1, намалено либидо 2, кошмари 2, нервност 2

Нарушения на нервната система

Чести: сънливост 1, замаяност 3, дисгевзия 1

Нечести: главоболие 1, двигателна дисфункция 2, амнезия 2, увреждане на паметта 2, парестезия 2

Много редки: синкоп 3

С неизвестна честота: тремор 2, хипоестезия 2, агевзия 2

Чести: очна алергия 1, кератит 1, болка в очите 1, очен дискомфорт 1, замъглено зрение 1, абнормно зрение 3, очна хиперемия 1, бланширане на конюнктивата 3

Нечести: ерозия на роговицата 1, оток на роговицата 2, блефарит 1, роговични отлагания (кератични утайки) 1, конюнктивално разстройство (папили) 1, фотофобия 1, фотопсия 2, подуване на очите 2, оток на клепачите 1, конюнктивален оток 1, сухо око 1, очно отделяне 1, зрителна острота намалена 2, лакримация увеличена 1, птеригиум 2, еритем на клепача 1, мейбомианит 2, диплопия 2, отблясъци 2, хипестезия око 2, пигментация на склерата 2, субконюнктивална киста 2, анормално усещане в окото 1, астенопия 1

Много редки: увеит 3, миоза 3

С неизвестна честота: зрителни нарушения 2, мадароза 2

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж 1, шум в ушите 2

Нечести: кардио-респираторен дистрес 2, ангина пекторис 2, аритмия 3, палпитации 2,3, сърдечен ритъм неравномерен 2, брадикардия 2,3, тахикардия 3

Нечести: хипотония

Много редки: хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: диспнея 2, бронхиална хиперактивност 2, фаринголарингеална болка 2, сухота в гърлото 1, кашлица 2, епистаксис 2, конгестия на горните дихателни пътища 2, назална конгестия 1, ринорея 2, дразнене в гърлото 2, сухота в носа 1, постназална капково капка 1, кихане 2

С неизвестна честота: астма 2

Чести: сухота в устата

Нечести: диспепсия 1, езофагит 2, коремен дискомфорт 1, диария 2, повръщане 2, гадене 2, чести движения на червата 2, метеоризъм 2, хипоестезия през устата 2, парестезия през устата 1

С неизвестна честота: абнормен тест за чернодробна функция 2

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: контакт с дерматит 1, уртикария 2, обрив 2, макулопапулозен обрив 2, генерализиран сърбеж 2, алопеция 2, стягане на кожата 2

Неизвестно: оток на лицето 3, дерматит 2,3, еритем 2,3

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: болки в гърба 2, мускулни спазми 2, миалгия 2

С неизвестна честота: артралгия 2, болка в крайниците 2

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: бъбречна болка

Неизвестно: полакиурия 2

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Нечести: еректилна дисфункция

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Нечести: болка 2, дискомфорт в гърдите 2, ненормално чувство 2, чувство на нервност 2, раздразнителност 2, остатък от лекарства 1

С неизвестна честота: болка в гърдите 2, периферен оток 2,3

1 нежелана реакция, наблюдавана при SIMBRINZA

2 допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с бринзоламид

3 допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с бримонидин

Описание на избрани нежелани реакции

Дисгеузията е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%). Вероятно е да бъде причинено от преминаването на очните капки в назофаринкса през назолакрималния канал и се дължи главно на бринзоламидния компонент на SIMBRINZA. Назолакрималната оклузия или внимателното затваряне на клепача след вливане може да помогне за намаляване на появата на този ефект (вж. Точка 4.2).

SIMBRINZA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция. Стомашно-чревният тракт, нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти обикновено са свързани със системни инхибитори на карбоанхидразата. Същият вид нежелани реакции, свързани с оралните инхибитори на карбоанхидразата, могат да се появят при локално приложение.

Нежеланите реакции, често свързани с бримонидиновия компонент на SIMBRINZA, включват развитието на очни алергични реакции, умора и/или сънливост и сухота в устата. Употребата на бримонидин е свързана с минимално понижение на кръвното налягане. При някои пациенти, приемали SIMBRINZA, се наблюдава понижение на кръвното налягане, подобно на наблюдаваното при употребата на бримонидин като монотерапия.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване:

Схема на жълт картон

Уебсайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или потърсете MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store

Ако се появи предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Дихателните пътища на пациента трябва да се поддържат.

Поради бринзоламидния компонент на SIMBRINZA може да възникне електролитен дисбаланс, развитие на ацидотично състояние и възможни ефекти върху нервната система. Трябва да се следят нивата на серумните електролити (особено калий) и нивата на рН в кръвта.

Има много ограничена информация относно случайно поглъщане с бримонидиновия компонент на SIMBRINZA при възрастни. Единствената нежелана реакция, съобщена до момента, е хипотония. Съобщава се, че хипотоничният епизод е бил последван от рибаунд хипертония.

Съобщава се, че оралните предози на други алфа-2-агонисти причиняват симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.

Съобщавани са сериозни нежелани реакции след неволно поглъщане с бримонидинов компонент на SIMBRINZA от педиатрични пациенти. Субектите са имали симптоми на депресия на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнание, летаргия, сънливост, хипотония, брадикардия, хипотермия, бледност, респираторна депресия и апнея и е необходимо приемане в интензивно лечение с интубация, ако е посочено. Съобщава се, че всички субекти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.

Фармакотерапевтична група: офталмологични препарати, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EC54

Механизъм на действие

SIMBRINZA съдържа две активни вещества: бринзоламид и бримонидин тартрат. Тези два компонента понижават вътреочното налягане (IOP) при пациенти с глаукома с отворен ъгъл (OAG) и очна хипертония (OHT), като потискат образуването на водна течност от цилиарния процес в окото. Въпреки че и бринзоламидът, и бримонидинът понижават IOP чрез потискане образуването на водна хума, механизмите им на действие са различни.

Бринзоламид действа чрез инхибиране на ензима карбоанхидраза (СА-II) в цилиарния епител, който намалява образуването на бикарбонатни йони с последващо намаляване на транспорта на натрий и течности през цилиарния епител, което води до намалено образуване на воден хумор. Бримонидин, алфа-2 адренергичен агонист, инхибира ензима аденилат циклаза и потиска cAMP-зависимото образуване на воден хумор. Освен това, приложението на бримонидин води до увеличаване на увеосклералния отток.

Клинична ефикасност и безопасност

Монотерапия

В 6-месечно, контролирано участие на елементи в клинично проучване, включващо 560 пациенти с глаукома с отворен ъгъл (включително псевдоексфолиация или компонент на дисперсия на пигменти) и/или очна хипертония, които според мнението на изследователя са били недостатъчно контролирани при монотерапия или вече при много Лекарствени продукти, понижаващи ВОН, и които са имали среден изходен дневен ВОН от 26 mmHg, средният дневен ефект на понижаване на ВОН на SIMBRINZA, дозиран два пъти дневно, е приблизително 8 mmHg. Статистически превъзходни намаления на средния дневен ВОН се наблюдават при SIMBRINZA в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml или бримонидин 2 mg/ml, дозирани два пъти дневно при всички посещения през цялото проучване (Фигура 1).

Фигура 1 Средно денонощно (9 ч., +2 ч., +7 ч.) Промяна на ВОН спрямо изходното ниво (mmHg) - Принос на изследване на елементи

означава най-малко квадрати, получени от статистически модел, който отчита мястото на изследване, изходния слой на ВОН за 9 AM и корелираните измервания на ВОН в рамките на пациента.

Всички различия в лечението (SIMBRINZA спрямо отделни компоненти) са статистически значими с p = 0,0001 или по-малко.

Средното намаление на ВОН спрямо изходното ниво при всяка времева точка при всяко посещение е било по-голямо при SIMBRINZA (6 до 9 mmHg), отколкото при монотерапия с бринзоламид (5 до 7 mmHg) или с бримонидин (4 до 7 mmHg). Средният процент намаления на ВОН спрямо изходното ниво при SIMBRINZA варира от 23 до 34%. Процентите на пациентите с измерване на ВОН под 18 mmHg са по-високи в групата на SIMBRINZA, отколкото в групата на Brinzolamide при 9 от 12 оценки до 6-ия месец и по-големи в групата на SIMBRINZA, отколкото при групата на Бримонидин при всички 12 оценки до 6-ия месец В точката от +2 часа (времето, съответстващо на сутрешния пик на ефикасност) за първичното посещение на ефикасността през месец 3, процентът на пациентите с ВОН под 18 mmHg е 61,7% в групата на SIMBRINZA, 40,1% в Бринзоламидна група и 40,0% в групата на бримонидин.

В 6-месечно, контролирано клинично проучване без непълноценност, включващо 890 пациенти с глаукома с отворен ъгъл (включително псевдоексфолиация или компонент на дисперсия на пигменти) и/или очна хипертония, които според мнението на изследователя са били недостатъчно контролирани при монотерапия или вече при множество Лекарствени продукти за понижаване на ВОН и които имат среден изходен дневен ВОН от 26 до 27 mmHg, неинфериорност на SIMBRINZA в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml + бримонидин 2 mg/ml, дозирани едновременно, е демонстрирана при всички посещения през цялото проучване по отношение на средно дневно намаляване на ВОН спрямо изходното ниво (Таблица 1).

Таблица 1 Сравнение на средната дневна промяна на ВОН (mmHg) спрямо изходното ниво - Проучване без непълноценност