потенциала
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Дефицит на холин Витамин B-12 Дефицит на липиди Дефицит на липиди Дефицит на аминокиселини Други: Добавяне на яйца Не е приложимо

Цел 1: Тествайте ефективността на ежедневната консумация на яйца за шест месеца върху състоянието на макро- и микроелементи на малки деца от местна общност в Еквадор.

1а. Измервайте серумна концентрация на биомаркери с микроелементи: холин; бетаин; и витамин В12.

б. Измервайте серумни концентрации на биомаркери с макроелементи: липиди (общо свободни и естерифицирани); и аминокиселини.

Цел 2: Характеризирайте нагласите, вярванията и употребата на яйца през периода на допълнително хранене.

  • а. Опишете съществуващите нагласи, вярвания и използването на яйца при диети на малки деца в Еквадор.

    • 2б. Следете приемливостта и толерантността на ежедневната консумация на яйца сред малки деца.

    2в. Оценете готовността на болногледачите да приготвят и дават ежедневно яйца на малки деца.

    ИСТОРИЯ И ЗНАЧЕНИЕ

    В световен мащаб 165 милиона деца са засегнати от закъснение, възникващо отчасти поради недостиг на макро- и микроелементи по време на периода на допълнително хранене; определена като между 6 и 24 месечна възраст. Приблизително 200 милиона деца не отговарят на потенциала си за развитие отчасти поради лошо хранене и по-специално недостатъчност в приема на хранителни вещества. Яйцата осигуряват няколко от тези критични хранителни вещества, за които е известно, че липсват в диетите на малки деца, живеещи в бедни страни, но все още са недостатъчно използвани в храненето на бебета и малки деца.

    Яйцата осигуряват незаменими мастни киселини, протеини и много важни микроелементи на нива над или сравними с други храни от животински произход, но са относително по-достъпни. Яйцата се считат за перфектен източник на протеин с аминокиселинен профил, спрямо който се сравняват други протеини. Яйцата също са силно концентрирани в холин, важен предшественик за ацетилхолин в синтеза на невротрансмитери, фосфолипиди, необходими за сигнализиране на клетъчната мембрана, и даряване на метилова група по пътя на производството на хомоцистеин. Доказателствата за неблагоприятните последици от недостига на холин идват предимно от проучвания върху животни, въпреки че някои проучвания показват връзка между холина или неговите метаболити и отрицателните резултати за здравето и развитието при деца. Само едно проучване показва, че консумацията на яйца сред малки деца може да се подобри чрез консултиране.

    Яйцата допринасят за диетичното разнообразие. Те са една от трите групи храни с животински източници, заедно с месни храни и млечни продукти, включени в седемте групи храни, използвани за оценка на показателя за минимално диетично разнообразие в индикаторите на СЗО за оценка на практиките за хранене на кърмачета и малки деца. Те обаче се използват недостатъчно в диетите на малките деца в зависимост от техния потенциал за подобряване на детското хранене, особено в много африкански страни, но дори в Латинска Америка и Карибите. Консумацията на яйца през предходния ден при деца на възраст от 6 до 8,9 месеца е била съответно само 7,3%, 15,8% и 22,8% в Африка, Азия и Латинска Америка. Сред децата на възраст от 12 до 23,9 месеца консумацията се е увеличила до само 13,4% в Африка, 33,0% в Азия и 41,8% в Латинска Америка и Карибите.

    Всички доказателства към днешна дата сочат, че яйцата се използват недостатъчно като допълващи храни спрямо техния потенциал за подобряване на храненето на малките деца и по-специално нивата на ключови макро и микроелементи. Необходими са изследвания за тестване на ефикасността на приема на диетични яйца за подобряване на храненето на децата в развиващите се страни. Необходимо е също така да се разберат нагласите, вярванията и употребата на яйца по време на периода на допълнително хранене.

    Значимост. Въпреки потенциала на яйцата да подобрят храненето на малки деца, доколкото ни е известно, не е имало рандомизирани контролирани проучвания за тестване на ефикасността на консумацията на яйца за подобряване на микроелементния статус на малките деца, живеещи в развиващите се страни, и много малко доказателства от интервенции, свързани с яйца. Съществуват и много ограничени доказателства за нагласите, вярванията и употребата на яйца от майки и други болногледачи по време на периода на допълнително хранене. Следователно, предложеното проучване ще запълни важна празнина в литературата чрез изследване чрез рандомизирано контролирано проучване на ефекта от консумацията на яйца върху серумната концентрация на биомаркер с микроелементи: B12; холин; и бетаин и макронутриентни биомаркери: липиди (общо свободни и естерифицирани); и протеиново хранене при малки деца в беден селски район на Еквадор. Чрез качествени изследвания предложеното проучване също така ще хвърли светлина върху нагласите, вярванията и употребата на яйца от майки и други болногледачи по време на периода на допълнително хранене.

    ЕКСПЕРИМЕНТАЛЕН ДИЗАЙН И МЕТОДИ

    Университетът на Сан Франциско в Кито (USFQ) ще координира всички полеви дейности. Ще бъде приложено рандомизирано контролирано проучване с паралелен дизайн. Общо 180 двойки майка-кърмачета, включени в това проучване: 90 в контролната група; и 90 в интервенционната група за яйцеклетки. Критериите за включване за всички бебета включват: възраст 6-8 месеца; здрав (без температура, вродено сърдечно заболяване или алергия към яйца); едноплодно раждане; и не силно недохранени [тегло за дължина z (WLZ)> -3). Ще има 180 майки или ако майката не е на разположение, записани други гледачи на бебета (бащи, баби и дядовци, лели/чичовци, братя и сестри и др.).

    Участници (набиране, проверка и процес на съгласие). Майки/първични болногледачи и деца ще бъдат вербувани в енорията Pastocalle в провинция Котопакси в Еквадор, където са проведени проучвания за осигуряване на достатъчен брой бебета в тази възрастова категория. Ще има непрекъснат процес на прием в рамките на едногодишен период, за да се гарантира, че е достигнат размерът на извадката и евентуално ще разширим набирането на персонал в съседни енории. Участниците ще бъдат наети чрез подходи на участие, с подкрепата на местните лидери и активното участие на заинтересованите страни в общността. Ще има начален етап преди набирането, в който екипът на място ще изгради връзка с болногледачи, използвайки стандартизирани техники. Майките (или други болногледачи) ще бъдат сезирани и поканени да участват с децата си в проучването. Изследователският персонал ще обясни устно обосновката на проучването, всички учебни процедури и техните рискове и ползи и ще покани майките да участват с децата си. След това ще се извърши проверка за допустимост. Въпросите за скрининг, зададени на майката/основния болногледач, ще включват:

    • На колко години си?
    • Какъв е рожденият ден на детето?
    • Здраво ли е детето, без температура или вродено сърдечно заболяване и не е ли силно недохранено?
    • Има ли някакви реакции на детето при ядене на яйца, обрив, уртикария, затруднено дишане?
    • Раждането на това дете еднородно ли беше раждането; той/тя няма близнак или триплет и т.н.

    Ако основният болногледач съобщи, че детето е недохранвано и/или детето има вид на слабина или други симптоми като оток, теглото и дължината на детето ще бъдат измерени и Z-теглото за дължина се определя от СЗО Стандарти за растеж (2006).

    На майките или началните болногледачи на децата ще бъде дадено писмено изявление за съгласие на испански език, което да се чете и подписва, като се посочва тяхното съгласие и съгласие от името на детето им. Ако майките/първичните болногледачи са на възраст под 18 години, процесът на информирано съгласие ще бъде поискан от техните родители или настойници. На участниците с ограничена грамотност ще бъде предложена възможността те да им бъдат прочетени. Полагащите грижи ще бъдат поканени да задават всякакви въпроси относно естеството на проучването през това време. Потенциалният участник ще има приблизително една седмица, за да реши дали да участва или не и по този начин ще има възможност да обсъжда със семейството и приятелите си.

    Проучвайте полеви процедури. Децата ще бъдат рандомизирани чрез компютърно генерирана програма за последователност от числа към една от двете групи за сравнение в контрола 1: 1: 1); и 2) добавка на яйца.

    Първоначалното проучване първо ще бъде проведено за всички майки/първични болногледачи в читалища, здравни пунктове или ясли в определените дати. Ще се събират социално-икономически, демографски, водни, хигиенни и санитарни данни на ниво домакинства. Данните за хранителния прием на деца ще се събират с помощта на въпросник за честотата на хранене на често използвани допълващи храни, допълнен с целенасочени въпроси относно моделите на консумация на яйца от деца и домакинства. Заболеваемостта ще бъде оценена с помощта на двуседмично изтегляне, с особен акцент върху респираторните инфекции, предвид голямото му разпространение сред тази популация и всички симптоми, които могат да бъдат свързани с алергии към яйца. След това ще бъдат взети антропометрични мерки за дължина и тегло на детето, като се използват международни протоколи. Флеботомите от опитна и добре оборудвана лаборатория в Еквадор, NETLAB, ще събират 3 ml кръв от деца. За децата ще се използва обезболяващ крем.

    Седмично снабдяване с яйца ще се дава на майката в групата за добавяне на яйца с инструкции да дава на детето по едно яйце на ден. Ще бъдат съобщени допълнителни съобщения относно хигиенните практики и боравенето с яйцата и подготовката им. Яйцата няма да изискват охлаждане, но ще трябва да се съхраняват на хладно място. Майките/болногледачите от контролната група ще получат ваучери за 6 месеца яйца след приключване на интервенционното проучване. Всички майки ще получат присъстваща карта, която ще проследява участието в учебни събития, включително базови и крайни посещения и качествена оценка според случая. В края на проучването всички майки ще получат малък подарък за лична грижа (лосион или парфюм) в знак на признателност за техния принос.

    Мотивационни семинари периодично ще се провеждат от координатора на изследването и екипа, за да получат обратна връзка от участниците и да продължат да предоставят обосновка за участие в проучването. Тези семинари ефективно ангажират болногледачите в проучването и могат да сведат до минимум загубите от последващи действия. Освен това ще се провеждат редовни срещи с лидери на общността и здравни работници за общуване и диалог относно напредъка и резултатите от изследването.

    Яйцата ще се купуват на местно ниво в Pastocalle и ще се раздават на семействата ежеседмично от изследователския екип. (Организацията за прехрана и земеделие (FAO) потенциално ще подкрепи USFQ за изпълнение на проект за развитие на птици, който би могъл да бъде свързан с това проучване. С техническа подкрепа от служители от Министерството на земеделието, семейства от Pastocalle ще получават и отглеждат пилета за снасяне на яйца) за това проучване ще бъде закупено от тези домакинства и вече създаден проект за производство на яйца, разработен чрез Енорийския съвет в подкрепа на хората с увреждания.

    Координаторът на проучването и екипът за изброяване ще се свържат с майки/първични болногледачи, загубени от проследяване чрез мобилни телефони, посещения и чрез членове на семейството и приятели, за да ги насърчат да се върнат в проучването и да съберат информация за причините, които са напуснали ученето.

    Биомаркери за хранителни вещества: Биомаркерите за хранителни вещества, оценени за това проучване, ще включват витамин В12, холин, бетаин, липиди и аминокиселини. NETLAB в Кито, Еквадор ще отговаря за: 1) събиране на кръвни проби; 2) обработка и завършване на процеса на екстракция на холин/бетаин, липиди и аминокиселини; 3) изпращане на тези проби до Института за биомедицинска масова спектрометрия на университета във Вашингтон; и 4) попълване на анализа за витамин В12. Обучените флеботомисти ще пътуват периодично до Pastocalle и околните енории, за да събират кръвни проби (3 ml от всяко дете). Плазмата на етилендиаминтетраоцетната киселина (EDTA) ще бъде получена чрез събиране на кръв в епруветки Vacutainer, маркирани само с идентификационни номера на участниците. Пробите ще бъдат поставени върху лед и транспортирани до съоръжението NETLAB в Кито.

    Пробите ще бъдат обработени и екстракцията завършена за холин, бетаин, липиди и аминокиселини. За холиновите и бетаиновите аналити аликвотна част от плазмата се смесва с ацетонитрил, съдържащ d9-холин и d9-бетаин. Екстрактите от ацетонитрил се центрофугират, супернатантата се прехвърля в микроцентрофужна епруветка и се суши до завършване под азотен газ. Микроцентрифужната епруветка е обозначена с идентификационен номер на участника и дата на събиране. Завършен е и процес на екстракция за обработка на липидите и аминокиселините. След това тези извлечени проби ще бъдат изпратени на сух лед до съоръжението за биомедицинска масова спектрометрия на Университета във Вашингтон в Сейнт Луис, Мисури от корабна компания Globalex. Анализите на холин и бетаин ще бъдат тествани с помощта на LC/MS/MS протокол (Приложение 1). Останалите аликвотни части от пробата ще бъдат замразени при -80 градуса С. Витамин В12 по-късно ще бъде тестван с помощта на конкурентна хемилуминесцентна ензимна имуноанализа твърда фаза.

    Качествени изследвания. Тук ще бъдат приложени подобни качествени изследователски техники, използвани за Фокусирани етнографски изследвания (FES). Качественият метод се основава на обоснована теория. Обоснованата теория е уникална форма на качествен анализ, тъй като има индуктивна ориентация за изграждане на теория от систематичен анализ на събрани данни. Ще бъдат проведени задълбочени интервюта и фокус групи с майки, баби и други лица, които се грижат за тях, както и с местни доставчици на здравни услуги, лидери на общността и производители на яйца, за да разберат нагласите, възприятията и използването на яйца за хранене на малки деца.

    Структурирани наблюдения ще бъдат проведени в чифлиците на съгласни болногледачи и центрове за грижа за деца, за да се изследват факторите на околната среда, практиките за отглеждане на пилета и допълнителните практики за съхранение на храни и приготвяне и хранене на яйца. Освен това следваме комбинация от три метода за анализ на събраните качествени данни: кодиране на три етапа; абдуктивни разсъждения; и генериране на схеми. От тези три основен метод е кодирането на три етапа. Първо, отвореното кодиране идентифицира основните понятия в отделните отговори. Второ, аксиалното кодиране се развива чрез генерирането на категории и свойства, които се появяват от модела на отговорите и което създава връзки между категории и свойства. Трето, селективното кодиране интегрира и усъвършенства основните теми и взаимовръзките между тях. Кодирането ще се извършва от USFQ, с подкрепата на изследователи от UCD и PAHO за триангулиране за контрол на качеството.

    Управление на данни. USFQ ще отговаря за управлението на данните, събрани в Pastocalle и в NETLAB (с UC-Davis), а Вашингтонският университет ще отговаря за данните, генерирани в Биомедицинската система за масова спектрометрия. Въвеждането на данни ще започне рано и ще продължи през цялото проучване, за да се сведе до минимум грешките и да се увеличи вероятността от точно и изчерпателно докладване. Когато бъдат идентифицирани потенциални грешки или липсващи данни, мениджърите ще попитат изброителите и болногледачите/майките, за да предоставят подходящи отговори или обяснителни бележки в набора от данни. Ще се извърши двойно въвеждане на данни в подгрупа от проучвания, за да се провери за грешка при въвеждане.

    Размер на извадката и статистически анализ. Размерът на пробата се изчислява въз основа на хипотезисната промяна (разлика в разликата с контрола) в плазмената концентрация на витамин В12 от 59,4 pmol/L през периода от 6 месеца въз основа на други предишни констатации за добавяне на витамин В12 и вариабилността в състоянието на витамин В12 сред бебетата . Това хранително вещество е избрано за изчисляване на размера на пробата, тъй като са налице достатъчно данни за оценка на вариабилността и потенциалните ефекти от консумацията на яйца за разлика от другите хранителни вещества, които ще бъдат изследвани. Смятаме, че са необходими 90 деца на група, приемайки 20% процент на износване.

    Описателната статистика първо ще бъде приложена за изследване на характеристиките на извадката, както и на първичните и вторичните резултати. След това ще бъдат приложени едномерни тестове, включително хи квадрат и t-тестове, за да се сравнят характеристиките в пробните рамена и да се изследват разликите в напречното сечение в променливите на резултата на изходно и крайно ниво. Надлъжно моделиране за резултатите от първичните биомаркери (непрекъснати маркери за концентрация на хранителни вещества в серума/плазмата) и вторичния растеж (LAZ, WAZ, WLZ) и резултатите от заболеваемост (дни с диария) ще бъдат проведени, като се използват генерализирани най-малки квадрати (GLS) със случайни ефекти. Logit модели ще бъдат приложени за изследване на коригирани шансове за прагови резултати (недостиг на хранителни вещества, изоставане в растежа, поднормено тегло, загуба, респираторна инфекция и др.) Всички анализи на извода за ефикасността на яйцата ще използват намерение за лечение. Количествените анализи на данни бяха извършени със софтуер STATA (версия 11.1; StataCorp, College Station, TX).

    За качествен анализ на данни, стенограмите от интервюта ще бъдат качени в софтуера Nvivo10 и кодирани за теми. Темите от първо ниво ще бъдат разделени на по-подробни категории според отговорите на участниците в интервютата. Анализите на тези категории и теми разкриват модели в данните от интервюто, които формират основата на качествените констатации. Ще бъде приложен рамков матричен анализ на подгрупа от интервюта в двете проучвателни групи, анализиращи ключови теми, за да се изследват всякакви систематични разлики в отговорите в изследваните групи.

    За измерване на приема на микроелементи спрямо нормативните нива на адекватност ще се използва подходът с пълна вероятност. Този метод дава възможност за по-изчерпателна оценка на риска от неадекватност за цялото разпределение на приема, в сравнение с прост подход за ограничаване, при който се оценяват количествата над и под праговото ниво. Приемът на микроелементи за деца ще бъде стандартизиран чрез изваждане на очакваното средно изискване (EAR) на референтното разпределение и след това разделяне на SD на референтното разпределение. Полученото число ще бъде сравнено със стандартно нормално разпределение, за да се получи вероятността за неадекватност, площта вдясно под стандартната нормална крива и осреднено по пробата.

    Профил на целевото население. Целевата популация за това проучване ще бъдат бебета на възраст 6-8 месеца от енорията Pastocalle, която е населена предимно от местни общности, в провинция Котопакси в Еквадор. Констатации от национално проучване за здравето и храненето, Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU) показват 25,3% от децата на възраст от 0 до 5 години в национален мащаб, а 42,3% от местните деца са закърнели (HAZ