диетични
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет, диабет тип 2 Диабет тип 2 Диабет тип 2 Диабет тип 2 Диабет тип II Диабет Хипертония Високо кръвно налягане Друго: DASH4D диета Друго: диета за сравнение Друго: по-високо натриево Друго: по-ниско натриево Не е приложимо

При лица със и без диабет, повишеното кръвно налягане (АН) е водещата причина за инсулт и основен рисков фактор за други сърдечно-съдови заболявания, включително коронарна болест на сърцето и сърдечна недостатъчност. Стратегии, които ефективно понижават BP, включват лекарствена терапия и модификация на начина на живот. Доказано е, че модификациите на начина на живот, особено диетичните подходи, понижават АТ при лица без диабет. Съществува обаче поразителен недостиг на доказателства за понижаване на АН, промени в начина на живот, различни от загуба на тегло, при хора с диабет. Изпитването DASH4D има за цел да предостави тези доказателства.

Изпитването DASH4D се основава на опита на изследователите в четири проучвания за хранене, спонсорирани от NIH (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart и OmniCarb). В проучването ще бъдат включени приблизително 100 възрастни с диабет тип 2, систолен BP 120-159 mmHg и диастоличен BP

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 100 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Описание на модела за намеса: Дизайнът на изследването е четири периодично проучване за кръстосано хранене, при което участниците ще бъдат разпределени произволно по ред от четири изокалорийни диети за период от 5 седмици всеки.
Маскиране: Double (изследовател, оценител на резултатите)
Описание на маскирането: Изследователите и оценителите на резултатите няма да знаят в кой ред на диети е определен участникът. На участника няма да бъде изрично казано коя диета приема през всеки период, но поради естеството на по-високо натриево спрямо по-ниско натриево или разликите между DASH4D и диетата за сравнение, участникът вероятно ще може да отгатне въз основа на менюта и вкус.
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Диетични подходи за спиране на хипертонията при диабет
Очаквана начална дата на изследването: 1 юли 2021 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 31 март 2023 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 31 март 2023 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Възраст 18 или повече
  • Захарен диабет тип 2, дефиниран от HbA1c ≥6,5% или лечение на диабет с лекарства за диабет
  • Изходен систоличен АН от 120-159 mmHg (на база средно за 3 скринингови посещения)
  • Изходен диастоличен АД 9,0%

Нестабилна доза (т.е. промяна през 2-те месеца преди скрининга) на някое от следните:

  • Антихипертензивни лекарства
  • Инхибитори на ко-транспортер 2 на натрий-глюкоза (SGLT2) или агонисти на рецептора на подобен на глюкагон пептид-1 (GLP-1)
  • Стимуланти, включително перорални лекарства за астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
  • Заместваща хормонална терапия или хормон на щитовидната жлеза
  • Повишаващи теглото психотропни средства, включително антипсихотични средства, литий и миртазапин

Употреба на някое от следните лекарства:

  • Калиева добавка, освен ако не е част от мултивитамин
  • Прандиален или краткодействащ инсулин
  • GLP-1 рецепторен агонист, ако е в доза за отслабване
  • Варфарин (Coumadin)
  • Хроничен перорален кортикостероид (интермитентната употреба е добре)
  • Лекарства за отслабване
  • Нежелание да се запази същата доза витамини, минерали и ботанически добавки
  • Всяко лекарство, несъвместимо с участието, определено от следователите

    • Изключения на медицинската история

    • Диабет тип 1
    • Хипогликемия, изискваща хоспитализация или помощта на друго лице през последните 12 месеца
    • Активно сърдечно-съдово заболяване или някакво събитие през предходните 6 месеца, включително присаждане на коронарна артериална байпас (CABG), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA), инфаркт на миокарда (MI), мозъчно-съдов инцидент (CVA) или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност (CHF), което изисква прием в болница
    • Диагностика или лечение на рака през последните 2 години (немеланомен рак на кожата или локализиран рак на гърдата или простатата, които не изискват системна терапия, са приемливи)
    • Активно възпалително заболяване на червата, резекция на червата, синдром на малабсорбция, панкреатит (епизод през последната година) или анамнеза за бариатрична хирургия
    • Бременност или кърмене или планирана бременност
    • Всяко посещение на спешно отделение (ED) за астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) през последните 6 месеца
    • Всяко друго сериозно заболяване или състояние, несъвместимо с участието, както е определено от разследващите

    • Телесно тегло> 420 паунда
    • Обиколка на ръката ≥50см
    • Загуба или наддаване от> 5,0% от телесното тегло през предходните 2 месеца

    Начин на живот и други изключения

    • Значителни хранителни алергии, предпочитания, непоносимост или диетични изисквания, които биха попречили на спазването на диетата
    • Не е в състояние да контролира самостоятелно глюкозата, ако е необходимо
    • Консумация на повече от 14 алкохолни напитки седмично или консумация на повече от 6 напитки по един или повече повода седмично
    • Нарушение на употребата на активни вещества, което би попречило на участието
    • Участие или планиране за стартиране на програма за отслабване
    • Текущо участие в друго клинично изпитване
    • Планиране на напускане на района преди края на обучението
    • Преценка на следователя