лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

През декември 2019 г. Ухан, в провинция Хубей, Китай, стана център на огнище на пневмония, причинена от CoVID-19, и броят на случаите на инфекция с CoVID-19, идентифицирани в Ухан, значително се увеличи през по-късната част на януари 2020 г., със случаи, идентифицирани в множество други провинции на Китай и в международен план.

Като се има предвид, че няма специфична антивирусна терапия за CoVID-19 инфекция и наличието на Yinhu Qingwen Decoction като потенциално антивирусно китайско лекарство, основано на vivo антивирусни проучвания в CoVID-19, това рандомизирано, контролирано от три рамена, еднослепо проучване ще оцени ефикасността и безопасност на отварата Yinhu Qingwen (Granula) при пациенти, хоспитализирани с леко или често срещано респираторно заболяване CoVID-19.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Китайска медицина CoVID-19 Наркотик: YinHu QingWen Decoction Лекарство: YinHu QingWen Decoction (ниска доза) Друго: лечение с китайска медицина Друго: стандартно лечение с западна медицина Фаза 2 Фаза 3

През декември 2019 г. Ухан, в провинция Хубей, Китай, стана център на огнище на пневмония, причинена от CoVID-19, и броят на случаите на инфекция с CoVID-19, идентифицирани в Ухан, значително се увеличи през по-късната част на януари 2020 г., със случаи, идентифицирани в множество други провинции на Китай и в международен план.

Клиничният спектър на CoVID-19 инфекция изглежда широк, включително асимптоматична инфекция, леко заболяване на горните дихателни пътища, тежка вирусна пневмония с дихателна недостатъчност и дори смърт. Въпреки това, няма специфична антивирусна терапия за инфекция CoVID-19, която осигурява прозорец на възможности за тестване на кандидат-антивирусни терапии. Предишни опити с ТОРС и MERS-CoV подчертават необходимостта от ранна намеса с китайска медицина, както и за инфекция с CoVID-19. Лечението на китайска медицина за инфекция CoVID-19 предполага нейните ползи за подобряване на клиничните резултати, намаляване на риска от прогресиране на заболяването, ускоряване на възстановяването и намаляване на интензивното поддържащо лечение и дългосрочната хоспитализация.

Отварата Yinhu Qingwen (Granula) се състои от 11 често срещани нетоксични традиционни китайски медицини като Polygonum cuspidatum, орлови нокти, Nepeta, Ligustrum lucidum. Предишни vivo антивирусни проучвания показват неговата активност за инбибирането на CoVID-19. Това клинично изпитване се планира да оцени средното клинично време за възстановяване при пациенти с лека и честа инфекция на CoVID-19 като основен резултат и да оцени ефекта от облекчаване на симптомите и клирънс на вируса, както и клиничната безопасност.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 300 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Адаптивно, рандомизирано, единично сляпо, трирамелно паралелно контролирано клинично изпитване на отвара Yinhu Qingwen при лечението на лек/общ CoVID-19
Действителна начална дата на проучването: 27 февруари 2020 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Януари 2021г
Очаквана дата на завършване на проучването: Януари 2021г

Времето за клинично възстановяване се определя като времето от започване на изпитваното лечение (активно или плацебо) до нормализиране на температурата, честотата на дишането и насищането с кислород и облекчаване на кашлицата, поддържана в продължение на най-малко 72 часа.

Критерии за нормализация и облекчаване:

(1) Треска: ≤36,6 ° C или -аксила, ≤37,2 ° C орално или ≤37,8 ° C ректално или тимпанично; (2) Дихателна честота - ≤24/минута в стаен въздух; 3) насищане с кислород -> 94% на въздуха в стаята; (4) Кашлица - лека или отсъстваща по скала, докладвана от пациент (оценка на симптомите на кашлица ≤ 2 точки).

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Възраст ≥18 години към момента на подписване на формуляр за информирано съгласие.
  2. Лабораторно (RT-PCR) потвърждава инфекцията с CoVID-19.
  3. Хоспитализиран с треска (≥36,7 ℃ -аксила или орална температура ≥ 38,0 ℃ или ≥38,6 ° C тимпанична или ректална) и кашлица;
  4. Няма затруднения при преглъщане на лекарства през устата.
  5. Трябва да се съгласите да не се записвате в друго проучване на разследващ агент преди завършване на Ден 28 от изследването.

  1. Алергии, за които е известно, че са алергични към изследователски лекарства или помощни вещества на лекарства;
  2. Теглото на пациента е по-малко от 40 kg;
  3. Респираторен дистрес-RR≥30/min на стаен въздух, или SPO2≤ 93%, или PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)
  4. Шок;
  5. Клиницистът преценява, че е необходимо лечение за интензивно отделение;
  6. Пациенти, които са участвали в други клинични изпитвания в рамките на 1 месец;
  7. Известни пациенти с нарушена бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс 5 пъти горната граница на нормалния диапазон (ULN) или-ALT или AST> 3 пъти ULN и нивата на общия билирубин> 2 пъти ULN;
  8. Бременност или кърмене или положителен тест за бременност по време на инспекцията преди дозата или планиране на бременност в рамките на 3 месеца от проучваното лечение.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.