Медицински преглед от Drugs.com. Последна актуализация на 24 декември 2019 г.

странични

  • Общ преглед
  • Странични ефекти
  • Дозировка
  • Професионален
  • Взаимодействия
  • | Повече ▼

В обобщение

Често съобщаваните нежелани реакции на клозапин включват: хипотония, треска, тахикардия, запек, световъртеж, главоболие, гадене, успокоено състояние, повръщане и наддаване на тегло. Други нежелани реакции включват: синкоп и диафореза. Вижте по-долу за изчерпателен списък на нежеланите ефекти.

За потребителя

Прилага се за клозапин: перорална суспензия, перорална таблетка, перорална таблетка се разпада

Внимание

Перорален път (суспензия; таблетка; таблетка, дезинтегрираща)

Рисковете, свързани с употребата на клозапин, включват тежка неутропения, ортостатична хипотония, гърчове, миокардит, кардиомиопатия и некомпетентност на митралната клапа. Тежката неутропения може да доведе до сериозна инфекция и смърт. Наблюдавайте абсолютния брой на неутрофилите (ANC) преди и по време на лечението. Монитор за симптоми на тежка неутропения и инфекция. Клозапин се предлага само чрез ограничена програма по Стратегия за намаляване на риска за оценка (REMS), наречена Програма REMS на Клозапин. Настъпили са ортостатична хипотония, брадикардия, синкоп, сърдечен арест и гърчове. Рискът е свързан с дозата. Започнете лечение с 12,5 mg, титрирайте постепенно и използвайте разделено дозиране. Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза или рискови фактори за припадъци. Миокардит и кардиомиопатия са възникнали и могат да бъдат фатални. Прекратете и получете сърдечна оценка, ако констатациите предполагат тези сърдечни реакции. Пациентите в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с атипични антипсихотични лекарства, са изложени на повишен риск от смърт. Клозапин не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.

Странични ефекти, изискващи незабавна медицинска помощ

Заедно с необходимите му ефекти клозапин може да причини някои нежелани ефекти. Въпреки че не всички тези нежелани реакции могат да се появят, ако се появят, може да се нуждаят от медицинска помощ.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на приема на клозапин:

По-често срещан, по-разпространен, по-типичен

  • Замъглено зрение
  • объркване
  • виене на свят, прималяване или замаяност при внезапно ставане от легнало или седнало положение
  • припадък
  • ускорен, ударен или неравномерен сърдечен ритъм или пулс
  • треска
  • треперене в краката, ръцете, ръцете или краката
  • сънливост или необичайна сънливост
  • изпотяване
  • треперене или треперене на ръцете или краката
  • необичайна умора или слабост

По-рядко

  • Отсъствие или намаляване на движението
  • промяна в апетита
  • тъмна урина
  • намалена сексуална способност
  • затруднено или бързо дишане или внезапен задух
  • повишено изпотяване
  • повишена жажда
  • повишено уриниране
  • ухапване или пукане на устни
  • мускулна скованост (тежка)
  • гадене
  • подуване на бузите
  • бързи или подобни на червеи движения на езика
  • подуване или болка в крака
  • неконтролирани движения за дъвчене
  • неконтролирани движения на ръцете и краката
  • необичайно кървене или натъртване
  • необичайно бледа кожа
  • повръщане
  • слабост
  • жълти очи или кожа

Честотата не е известна

Странични ефекти, които не изискват незабавна медицинска помощ

Някои нежелани реакции на клозапин могат да се появят, че обикновено не се нуждаят от медицинска помощ. Тези нежелани реакции могат да изчезнат по време на лечението, тъй като тялото ви се адаптира към лекарството. Също така, вашият медицински специалист може да е в състояние да ви разкаже за начини за предотвратяване или намаляване на някои от тези странични ефекти.

Консултирайте се с вашия медицински специалист дали някоя от следните нежелани реакции продължават или са притеснителни или ако имате някакви въпроси относно тях:

По-често срещан, по-разпространен, по-типичен

  • Киселинен или кисел стомах
  • оригване
  • усещане за постоянно движение на себе си или околната среда
  • киселини в стомаха
  • спокойно и спокойно усещане за въртене
  • сънливост

По-рядко

  • Замъглено или загуба на зрение
  • промяна или проблем с отделянето на сперма
  • нарушено възприемане на цветовете
  • двойно виждане
  • ореоли около светлини
  • невъзможност да седи неподвижно
  • увеличаване на движенията на тялото
  • мускулна болка или болка
  • мускулна слабост
  • нощна слепота
  • кошмари
  • прекалено ярък вид на светлините
  • болка в гърба, врата или краката
  • болка в гърдите под гръдната кост
  • тежка мускулна скованост
  • възпален език
  • запушен нос
  • тунелно зрение
  • необичайна сънливост, тъпота, умора, слабост или чувство на мудност

Честотата не е известна

  • Мехури, пилинг или разхлабване на кожата
  • кошери
  • повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина
  • болезнена или продължителна ерекция на пениса
  • зачервени кожни лезии, често с лилав център
  • зачервени, раздразнени очи
  • зачервяване на кожата, особено около ушите
  • силна болка в стомаха
  • силно слънчево изгаряне
  • рани, поява или мехури
  • подуване на очите, лицето или вътрешността на носа
  • подуване на слюнчените жлези

За здравни специалисти

Прилага се за клозапин: перорална суспензия, перорална таблетка, перорална таблетка се разпада

Общ

Най-често съобщаваните нежелани реакции включват свръхсекреция на слюнката, сънливост и наддаване на тегло. [Ref]

Стомашно-чревни

Много често (10% или повече): Хиперсекреция на слюнката/хиперсаливация (до 48%), слюноотделяне (до 31%), запек (до 25%), гадене (до 17%), повръщане (до 17%), диспепсия (до 14%)

често срещани (1% до 10%): Дискомфорт в корема/диспепсия/киселини, диария, сухота в устата

Редки (0,01% до 0,1%): остър панкреатит, дисфагия, илеус, панкреатит

Честотата не се отчита: Колит, затруднено преглъщане, изпъкване на езика

Постмаркетингови доклади: Чревен инфаркт/исхемия/фатален чревен инфаркт/исхемия, мегаколон/фатален мегаколон, оток на слюнчените жлези [Ref]

Нервна система

Кумулативната честота на пристъпите на 1 година е приблизително 5% въз основа на тестовете преди пускане на пазара. Рискът е свързан с дозата.

Изглежда екстрапирамидните симптоми са по-леки и по-редки от другите антипсихотични лекарства. Няма съобщения за тардивна дискинезия, пряко свързана с клозапин; въпреки това, синдромът е докладван при няколко пациенти, които са били лекувани с други антипсихотици преди да получат клозапин. Причинно-следствената връзка не може нито да бъде установена, нито изключена.

Холинергичен синдром се появява след рязко отнемане. [Ref]

Много често (10% или повече): Сънливост (до 46%), сънливост/седация (до 39%), световъртеж (до 27%), световъртеж (до 19%), главоболие (до 10%)

често срещани (1% до 10%): Акатизия, акинезия, конвулсии/миоклонични придърпвания/гърчове, дизартрия, екстрапирамидни симптоми, хипокинезия, синкоп, тремор

Нечести (0,1% до 1%): Невролептичен злокачествен синдром

Много рядко (по-малко от 0,01%): Тардивна дискинезия

Честотата не се отчита: Дистония

Постмаркетингови доклади: Ненормална ЕЕГ, холинергичен синдром, индуцирани от клозапин гърчове, промени в ЕЕГ, двигателна нестабилност, миастеничен синдром, миоклонус, парестезия, плеврототонус, възможна катаплексия, нежелани реакции след прекратяване на холинергичния ребаунд, сензорна нестабилност, статус епилептикус [Ref]

Метаболитни

Захарен диабет се наблюдава при пациенти без анамнеза за хипергликемия или захарен диабет.

Събраните данни от 8 проучвания при пациенти с шизофрения установяват, че средната промяна в кръвната захар на гладно при пациенти, лекувани с клозапин, е била +11 mg/dL; обобщените данни от 10 проучвания разкриват, че лечението с клозапин е свързано със средно увеличение от 13 mg/dl на общия холестерол; обобщените данни от 11 проучвания показват наддаване на тегло от 7% или повече спрямо изходното телесно тегло, наблюдавано при 35% от пациентите със средно наддаване на тегло от 3,7 kg. [Ref]

Много често (10% или повече): Повишено тегло/наддаване на тегло (до 31%)

често срещани (1% до 10%): анорексия

Редки (0,01% до 0,1%): Влошен диабет, захарен диабет, хиперосмоларна кома, нарушен глюкозен толеранс, кетоацидоза, тежка хипергликемия

Много рядко (по-малко от 0,01%): Хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия

Честотата не се отчита: Псевдофеохромоцитом

Сърдечно-съдови

Много често (10% или повече): тахикардия (до 25%), хипотония (до 13%), хипертония (до 12%)

често срещани (1% до 10%): промени в ЕКГ, постурална хипотония

Много рядко (по-малко от 0,01%): Сърдечен арест, кардиомиопатия/свързана с клозапин кардиомиопатия, удължаване на QT интервала, кожни реакции, Torsade de pointes

Честотата не се отчита: Ангина пекторис/болка в гърдите, инфаркт на миокарда/фатален инфаркт на миокарда, нарушение на пигментацията, венозна тромбоемболия

Съобщени са единични случаи на сърдечни аритмии, перикардит/перикарден излив и миокардит. Наблюдавани са постмаркетинг, много редки събития на камерна тахикардия, спиране на сърцето и удължаване на QT интервала, които могат да бъдат свързани с Torsades de pointes, въпреки че няма категорична причинно-следствена връзка с употребата на това лекарство [Ref]

Психиатрична

Много често (10% или повече): Безсъние (до 20%)

често срещани (1% до 10%): Възбуда, объркване, нарушен сън/кошмари, безпокойство

Нечести (0,1% до 1%): Дисфемия

Редки (0,01% до 0,1%): Делириум, засилване на сънната дейност

Много рядко (по-малко от 0,01%): Обсесивно компулсивно разстройство/симптоми

Честотата не се отчита: Синдром на отнемане на новородени лекарства [Ref]

Други

Много често (10% или повече): Треска/хипертермия (до 13%)

често срещани (1% до 10%): Доброкачествена хипертермия, умора, нарушение на регулирането на температурата

Много рядко (по-малко от 0,01%): Внезапна необяснима смърт

Постмаркетингови доклади: Падания, полисерозит, сепсис [Ref]

Хематологични

често срещани (1% до 10%): Намалени бели кръвни клетки, еозинофилия, левкоцитоза, левкопения, неутропения

Редки (0,01% до 0,1%): Анемия

Постмаркетингови доклади: Повишен хематокрит, повишен хемоглобин, гранулоцитопения, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, лека левкопения, умерена левкопения, тежка левкопения, тромбоцитоза [Ref]

По време на предмаркетинговите тестове кумулативната честота на агранулоцитоза за една година е била съобщена на 1,3%. Въз основа на данните от Националния регистър на Клозарил (пациенти в САЩ), събрани до април 1995 г., анализ на хематологичния риск установи, че честотата на агранулоцитозата рязко нараства през първите 2 месеца, достига своя връх приблизително на третия месец и намалява на 6-месечно лечение; след 6 месеца честотата намалява допълнително, но никога не достига нула. Хората с начален епизод на умерена левкопения (WBC от най-малко 2000/mm3 и по-малко от 3000/mm3) са изложени на повишен риск от последващ епизод на агранулоцитоза.

Във Великобритания агранулоцитозата се е появила през първите 18 седмици при приблизително 70% от пациентите, които са развили състоянието.

В клинични проучвания броят на еозинофилите над 700/mm3 се наблюдава при приблизително 1% от пациентите. Еозинофилия е съобщена едновременно с някои случаи на миокардит (приблизително 14%) и перикардит/перикарден излив, въпреки че не е известно дали еозинофилията е надежден предиктор за кардит. [Ref]

Пикочно-полова

Много рядко (по-малко от 0,01%): Дисменорея, промяна в еякулацията, импотентност, приапизъм

Постмаркетингови доклади: Нощен енуреза, ретроградна еякулация [Ref]

Дерматологични

често срещани (1% до 10%): Обрив, изпотяване/нарушение на изпотяването

Постмаркетингови доклади: Мултиформен еритем, фоточувствителност, нарушение на пигментацията на кожата, синдром на Стивънс-Джонсън [Ref]

Очни

често срещани (1% до 10%): Замъглено зрение, зрителни нарушения

Постмаркетингови доклади: Тесноъгълна глаукома, периорбитален оток [Ref]

Чернодробна

Редки (0,01% до 0,1%): Холестаза, холестатична жълтеница, хепатит

Много рядко (по-малко от 0,01%): Фулминантна чернодробна некроза

Постмаркетингови доклади: Холестатично увреждане, чернодробна цироза, чернодробна фиброза, чернодробно увреждане, чернодробна некроза, чернодробна стеатоза, хепатотоксичност, жълтеница, чернодробна недостатъчност, чернодробна трансплантация, смесено увреждане [Ref]

Мускулно-скелетен

често срещани (1% до 10%): Твърдост

Редки (0,01% до 0,1%): Повишаване на креатин фосфокиназата

Честотата не се отчита: Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, спазъм на мускулите на врата, системен лупус еритематозус

Постмаркетингови доклади: Рабдомиолиза [Ref]

Дихателни

Аспирацията на погълната храна обикновено се случва при пациенти с дисфагия или при остро предозиране. [Ref]

Редки (0,01% до 0,1%): Аспирация на погълната храна, инфекция на долните дихателни пътища/фатална инфекция на долните дихателни пътища, пневмония, белодробна емболия, спиране на дишането, респираторна депресия/спиране на дишането с/без циркулаторен колапс

Много рядко (по-малко от 0,01%): Алергична астма

Честотата не се отчита: Затруднено дишане, запушване на носа, стягане в гърлото

Постмаркетингови доклади: Плеврален излив, сънна апнея/синдром на сънна апнея [Ref]

Бъбречна

Много рядко (по-малко от 0,01%): Остър интерстициален нефрит/интерстициален нефрит

Постмаркетингови доклади: Бъбречна недостатъчност [Ref]

Свръхчувствителност

Честотата не се отчита: Ангиоедем

Постмаркетингови доклади: реакции на свръхчувствителност [Ref]

Ендокринни

Постмаркетингови доклади: Псевдофеохромоцитом [Ref]

Препратки

1. "Информация за продукта. FazaClo (клоЗАпин)." Jazz Pharmaceuticals, Пало Алто, Калифорния.

2. "Информация за продукта. Клозарил (клозапин)." Novartis Pharmaceuticals, Източен Хановер, Ню Джърси.

3. Cerner Multum, Inc. "Резюме на характеристиките на продукта в Обединеното кралство." 0

4. Cerner Multum, Inc. "Австралийска информация за продукта." 0

5. "Информация за продукта. Versacloz (клоЗАпин)." Jazz Pharmaceuticals, Пало Алто, Калифорния.

Още информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да се уверите, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.

Някои нежелани реакции може да не се съобщават. Можете да ги докладвате на FDA.