Проучването за избягване на затлъстяването с краве мляко (CoMFORT) се занимава с често срещан и клинично важен проблем чрез оценка на две хранителни интервенции в първичното здравеопазване.

краве

Влагане на CoMFORT в рамките на TARGet Kids! проспективното кохортно проучване може да подобри проследяването и да позволи бъдещо изследване на интервенционните ефекти по-късно в детството.

Използването на ориентиран към пациента модел на пропорционално съгласие може да подобри включването на недостатъчно представени групи и да увеличи ефективността на изследването.

Въпреки че прагматичната намеса е препоръка на лекаря, придържането към препоръчаното съдържание на млечни мазнини може да варира.

Заден план

Евтиното и широко достъпно краве мляко е хранителен продукт за деца в Северна Америка повече от век. По-голямата част от северноамериканските деца консумират ежедневно краве мляко.1 2 Кравето мляко осигурява на децата хранителни вещества за растеж и развитие като протеини, въглехидрати, калций, витамини А и D и мазнини. Националната здравна служба, 3 Канадско педиатрично общество4 и Американската академия по педиатрия5 препоръчват пълноценно (3,25% мазнини) краве мляко за деца, започващи на 1-годишна възраст, за да подпомогнат оптималното развитие в период на бърз растеж и голямо енергийно търсене.6 7 In усилие за ограничаване на детското затлъстяване, на децата се препоръчва да преминат от пълномаслено краве мляко към намалено съдържание на мазнини (1% или 2%), започвайки на 2-годишна възраст.3-5 Въпреки това, тази препоръка се основава на доказателства с ниско качество (Класиране на препоръките Оценка, разработване и оценка (GRADE) 8 оценка 0–1) 9, получена предимно от консенсусно мнение.9 10

Възможно е мазнините от краве мляко да доведат и до други полезни ефекти върху здравето. По-високите циркулиращи нива на транс-палмитолеинова киселина са свързани с по-ниско затлъстяване, липопротеин с ниска плътност (LDL), холестерол с ниска плътност, инсулинова резистентност и триглицериди и положително свързани с холестерол с липопротеини с висока плътност (HDL) в няколко големи кохортни проучвания за възрастни. Известно е, че в детството консумацията на мазнини в храната подпомага когнитивното развитие, което обикновено заключава около 6-годишна възраст. 22 Мазнините от краве мляко могат да насърчат развитието на мозъка поради съдържанието на есенциални мастни киселини (напр. линолова киселина), което може да се прояви в печалби при многократно развитие области, включително социални, емоционални и физически. до растежа и функциите на мозъка.26

Родители и клиницисти са изразили интерес към основани на факти насоки за млечни мазнини през ранното детство, но разчитат на различни източници на информация за храненето, включително препоръки за първично здравеопазване.27 В момента се препоръчва пълномаслено и намалено маслено мляко на семейства с малки деца, получаващи първично здравно обслужване.27 За да се информират клиничната практика и насоките, основани на доказателства, са необходими рандомизирани контролирани проучвания, за да се определи дали преминаването към мляко с намалена мазнина на 2-годишна възраст или продължаването с пълномаслено мляко след 2-годишна възраст води до подобрен растеж, сърдечно-съдови и когнитивни резултати от развитието.

Цели

Обща цел

За да се определи дали препоръката за първична здравна грижа за пълномаслено (3,25% мазнини) спрямо намалено маслено (1% мазнина) мляко в ранна детска възраст може: (1) да намали затлъстяването; (2) подобряване на сърдечно-съдовото здраве; (3) подобряване на когнитивното развитие; (4) увеличаване на запасите от витамин D и (5) намаляване на консумацията на сладки напитки и общия енергиен прием при 24-месечно отстраняване.

Хипотези

Предполагаме, че препоръчването на пълномаслено мляко на възраст между 1 и 4–5 години спрямо преминаване към мляко с намалено съдържание на мазнини на 2 години ще доведе до следните резултати след 24-месечна пострандомизация:

Първичен резултат: по-ниско излишно затлъстяване, измерено чрез: (1) индекс на телесна маса z-резултат (zBMI) и (b) обиколка на талията z-резултат (zWC).

Вторичен резултат 1: по-нисък риск от сърдечно-съдови заболявания, измерен чрез: кръвно налягане, не-HDL, LDL, триглицериди, HDL и общ холестерол, глюкоза, инсулин, високочувствителен С-реактивен протеин (hsCRP) и гликозилиран хемоглобин.

Вторичен резултат 2: по-висок статус на витамин D, измерен чрез серумен 25-хидроксивитамин D (25 (OH) D).

Вторичен резултат 3: по-добри резултати за когнитивно развитие, измерени чрез въпросника за възрасти и етапи (ASQ) и Инструмента за ранно развитие (EDI).

Вторичен резултат 4: по-ниска консумация на захарна напитка и общ енергиен прием, измерени от автоматизирания инструмент за автоматично изземване за 24 часа (ASA-24).

Вторичен резултат 5: по-ниски финансови разходи както за семействата, така и за здравната система.

Проучване дизайн и методи

Това ще бъде прагматично, паралелно група, превъзходство, рандомизирано контролирано проучване. Проучването ще включва две активни групи: (1) препоръка за първично здравеопазване за консумация на пълномаслено мляко на възраст от 2 години и (2) препоръка за първично здравеопазване за консумация на мляко с намалена мазнина (1%), започваща на 2-годишна възраст. Този протокол е разработен в съответствие с елементите от стандартния протокол за 2013 г.: Препоръки за насоки за интервенционални изпитания28 и е регистриран на clinictrials.gov. Резултатите от опитите ще бъдат докладвани съгласно консолидираните стандарти за отчитане на изпитанията за прагматични опити

Настройка на проучването

Здрави деца на възраст от 1,5 до 2,99 години ще бъдат назначени по време на рутинно посещение на добре дете в 12 участващи TARGet Kids! академични практики за педиатрична или семейна медицина в Торонто и Монреал над 2 години. Децата TARGet! мрежа за изследователски първични грижи и надлъжно кохортно проучване на деца е сътрудничество между академични изследователи на здравни резултати в Университета в Торонто, Университета Макгил и мрежа от над 100 доставчици на първично здравно обслужване, свързани с университета (www.targetkids.ca) .30 Деца, участващи в TARGet Kids ! предоставят антропометрична информация, начин на живот и информация за развитието и кръвна проба при рутинни посещения на добре дете. Набирането започна през февруари 2020 г. и се очаква да отнеме 24 месеца, за да завърши записването.

Критерии за включване

Деца, които са: (1) здрави по доклад на родителите (характеризиращи се с това, че не живеят с хронично или остро заболяване, с изключение на астма); (2) 1,5-2,99 годишна възраст; (3) участва в TARGet Kids! академична група по детска или семейна медицина; (4) са от семейства с вербална комуникация на английски или френски език.

Критерии за изключване

Деца, които: (1) имат синдром на Prader-Willi или друг синдром, свързан със затлъстяването; (2) имат сериозно забавяне в развитието, което оказва влияние върху ежедневното функциониране; (3) се считат за неуспех (децата със стойности на zBMI ≤ − 2 е малко вероятно да се възползват от превенцията на затлъстяването); (4) са братя и сестри на участници в изпитването, тъй като семействата могат да споделят мляко или (5) не консумират краве мляко по избор, непоносимост към лактоза или алергия.

Интервенции

По време на планирано посещение на добре дете, децата на възраст 1,5–2,99 години ще бъдат рандомизирани към една от двете интервенции, които понастоящем се предоставят в първичната помощ27: (1) препоръка за пълномаслено мляко и (2) препоръка за мляко с намалена мазнина (фигура 1). На участващите доставчици на първична помощ ще бъдат предоставени стандартизирани обучителни сесии, базирани на настоящите клинични насоки, с тримесечни напомняния, за да се осигури последователност в предоставените препоръки. За деца, рандомизирани в която и да е група, изследователите ще уведомят лекаря на детето за предоставената им препоръка непосредствено преди клиничната среща. Всички участващи доставчици на здравни услуги са дали съгласие за участие в процеса на рандомизация. Скриптове за намеса за лекари могат да бъдат намерени в допълнителния онлайн файл.