Извадено от представянето на постери на Научния форум на FDA - април 2006 г.

Полет М. Гейнър, Ричард Бонет, Едмундо Гарсия, младши, Линда С. Кал, Луис Г. Валерио, младши.
Отдел по биотехнологии и преглед на известията по GRAS,
Служба за безопасност на хранителните добавки (OFAS),
Център за безопасност на храните и приложно хранене, Администрация по храните и лекарствата

График GRAS

gras

Тази снимка е графично представяне на график, започващ през 1906 г., когато е приет Законът за чистите храни и лекарства. Основните етапи по пътя към настоящето включват Федералния закон за храните и лекарствата от 1938 г. и поправката за хранителните добавки и списъка на GRAS през 1958 г. През 1969 г. президентът Никсън нарежда оценка на веществата GRAS и през 1972 г. започва процесът на утвърждаване на GRAS. Програмата за уведомяване на GRAS стартира през 1997 г. и до края на 2006 г. бяха подадени 193 GRAS известия.

Резюме

Съгласно изменението от 1958 г. на хранителните добавки към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, всяко умишлено добавено вещество към храната е хранителна добавка и подлежи на одобрение от FDA преди пускането на пазара, освен ако употребата на веществото е общопризната като безопасна (GRAS; разпоредбата GRAS) (или по друг начин изключен от определението за хранителна добавка - напр. цветна добавка). До 1961 г. FDA измени своите разпоредби, за да включи списък на хранителни вещества, които са GRAS при определени условия на употреба („списъкът GRAS“). През 60-те години много производители поискаха становището на FDA дали техните заключения относно статуса на GRAS са оправдани и получиха „писма за становище“. През 1969 г. FDA премахва солите на цикламат от списъка си с GRAS в резултат на въпроси за безопасността, а тогавашният президент Никсън нарежда на FDA да преразгледа безопасността на веществата GRAS. През 70-те години FDA обяви, че провежда „цялостен преглед“ на предполагаемите GRAS вещества и установява нормотворчески процедури за утвърждаване на GRAS статуса на вещества, които са или в списъка на GRAS, или са предмет на петиция („Потвърждение на GRAS“). За да се елиминират ресурсоемките процедури за вземане на правила, през 1997 г. FDA предложи процесът на подаване на петиции за утвърждаване на GRAS да бъде заменен с процедура за нотификация („GRAS уведомление“).

Извадки от законодателната история

„Доказателство за пудинга е в яденето“ - Произход на общопризнатите.

Г-н Dies (конгресмен от Тексас): „Мисля, че тя [концепцията за GRAS] е толкова неясна и неопределена и обща, че поставя производителя, процесора в много лоша ситуация.“

"Така че ми се струва, че стандартът трябва да бъде опростен и да се премахне това нещо, което се казва" общоприето. Ако влезете в съда, кой е експерт? Колко ще трябва да се съгласят, за да бъдат общопризнати? "

Г-н Ларик (комисар на FDA): "Конгресмени, всичко, което мога да кажа, е, че използваме този език от 1938 г. и сме обработили успешно над 10 000 нови приложения за наркотици и според мен доказателството за пудинга е яденето."

От встъпителното слово на комисар Ларик

"Вярваме, че само тези химикали трябва автоматично да бъдат освободени от новия закон, които са признати сред компетентните експерти като безопасни за предназначението им. Това би направило ненужно, например, проучвания върху готварска сол, но не би одобрило продължителната употреба, без доказателство за безопасност, на синтетичните емулгатори, които сега се използват широко в някои фабрикувани храни. "

"Списъкът на GRAS"

  • Изменение на хранителните добавки от 1958 г.: Конгресът призна, че много хранителни вещества няма да изискват официален преглед от пазара от FDA, за да се гарантира тяхната безопасност, било защото:
    • Безопасността им е установена от дългата история на употреба в храната; или
    • По силата на естеството на веществата, условията на употреба и информацията, която е общодостъпна за учените.
  • Дефиниция в две стъпки на „хранителна добавка:“
    • Широко включва всяко вещество, което се превръща в компонент на храната или засяга по друг начин характеристиките на храната.
    • Изключва веществата, които са признати сред квалифицирани експерти като адекватно показани чрез научни процедури (или, в случай на вещество, използвано в храната преди 1 януари 1958 г., чрез опит, основан на обща употреба в храни), за безопасни при условията на предназначението им.
  • 9 декември 1958 г .: FDA публикува списък на веществата GRAS и включи списъка в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби. Текущият списък се появява в 21 CFR части 182, 184 и 186.

"Писмени становища"

  • Много вещества, които се считат за GRAS от хранителната промишленост, не са включени в списъка на FDA за GRAS от 1958 г.
  • Много производители са писали до FDA и са поискали писмо за становище, в което служител на FDA ще даде неформално становище относно GRAS статуса на употреба на веществото
  • Често достъпно само за заявителя
  • Отменен през 1970 г. (21 CFR 170,6; 35 FR 5810; 9 април 1970 г.)

„Изчерпателен преглед“

  • 30 октомври 1969 г.: Президентът Никсън нарежда на FDA да направи критична оценка на безопасността на хранителните вещества GRAS.
  • 28 март 1972 г .: - Службата за научни изследвания за живота (LSRO) на Федерацията на американските общества за експериментална биология (FASEB) започва договора си с FDA за обобщение на наличната научна литература и за препоръчване какви ограничения, ако има такива, за използването ще са необходими вещества, за да се гарантира безопасното им използване в храната.
  • 1970-те: LSRO избра квалифицирани учени (определени като Избрана комисия по веществата GRAS (SCOGS)) като консултанти, които да прегледат и оценят наличната информация за всяко от веществата GRAS. Оценките на Избраната комисия са направени независимо от FDA или която и да е друга група, правителствена или неправителствена.
  • 70-те - 80-те години: FDA направи предварителни доклади от SCOGS достъпни за обществеността и предостави възможност на обществеността да се яви пред Избраната комисия на публично изслушване. SCOGS взе предвид данните, информацията и мненията, представени на изслушването, при разработването на окончателните си доклади. До 1982 г. SCOGS представи становища на FDA относно здравните аспекти на повече от 400 вещества.

"Потвърждение на GRAS"

  • 1972: FDA провежда нормотворчество, за да установи процедурите (21 CFR 170.35), които ще използва за утвърждаване на GRAS статуса на веществата, които са били предмет на прегледа на GRAS. Това вземане на правила включва механизъм (процес на петиция за потвърждение на GRAS), чрез който дадено лице може да подаде петиция към FDA за преглед на статуса на GRAS на вещества, които не се разглеждат като част от прегледа на GRAS на агенцията.
  • 70-те - 80-те години: Потвърждение на GRAS въз основа на SCOGS Review
    • След като получи окончателен доклад SCOGS, FDA прегледа доклада и свързаната с него информация
    • Когато е целесъобразно, FDA публикува известие за предложено вземане на правила, за да потвърди статуса на GRAS
    • Ако след преглед на коментарите към предложението FDA заключи, че наличните данни и информация подкрепят статуса на GRAS, FDA издаде окончателно правило, утвърждаващо статуса на GRAS чрез изменение на 21 CFR 184 (преки хранителни съставки) или 186 (непреки хранителни вещества).
      Примери: Гуми, декстрани, различни соли (напр. Натриеви, калиеви, калциеви и железни соли),
  • 1973 - 1997: Процес на петиция за потвърждение на GRAS
    • Промишлеността подава петиция за потвърждение на GRAS
    • FDA публикува известие за подаване и иска коментар
    • Когато е целесъобразно след разглеждане на коментари, FDA издава окончателно правило, утвърждаващо статуса на GRAS
      Примери: масло от рапица, ензимни препарати, суроватка, заместител на какаовото масло

„Известие GRAS“

  • 17 април 1997 г .: FDA предлага да се установи процедура за уведомяване, при която дадено лице може да информира FDA за решение, че употребата на дадено вещество е GRAS (62 FR 18938; 17 април 1997 г.).
    • Промишлеността изпраща известие за GRAS
    • FDA оценява дали всяко изпратено известие предоставя достатъчна основа за определяне на GRAS и дали информацията в известието или по друг начин на разположение на FDA повдига въпроси, които карат агенцията да постави под въпрос дали употребата на веществото е GRAS
    • FDA отговаря на нотификатора с писмо
      Примери: фитостероли, DAG масло, ензимни препарати

Петиции за потвърждение на GRAS

Петициите за утвърждаване на GRAS, спонсорирани от индустрията, завършени от 1974 г. до август 1990 г. Като цяло, спонсорираните от индустрията петиции за потвърждение на GRAS, завършени след това, отнеха> 72 месеца. Приблизително 20% от веществата в 21 CFR, част 184 са резултат от петиции в бранша.

Известия на GRAS

Известията на GRAS са завършени от 1998 г. до декември 2005 г. Средното време за отговор на тези 177 известия е 162 дни.