Какви са възможните нежелани реакции на Midiana?

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция към Midiana: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

midiana

Спрете да използвате Мидиана и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

признаци на инсулт - внезапно изтръпване или слабост (особено от едната страна на тялото), внезапно силно главоболие, неясна реч, проблеми със зрението или равновесието;

признаци на кръвен съсирек - болка в гърдите, внезапна кашлица, хрипове, кашляне на кръв, подуване или затопляне в единия или двата крака;

симптоми на сърдечен удар - болка или натиск в гърдите, болка, разпространяваща се в челюстта или рамото ви, гадене, изпотяване;

чернодробни проблеми - силна болка в стомаха, висока температура, умора, загуба на апетит, потъмняване на урината, изпражнения с глинен цвят, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите);

промяна в модела или тежестта на мигренозното главоболие;

подуване на ръцете, глезените или краката;

бучка на гърдата; или

симптоми на депресия - проблеми със съня, слабост, умора, промени в настроението.

Честите нежелани реакции на Midiana могат да включват:

главоболие, промени в настроението, чувство на умора или раздразнителност;

промени в менструалния цикъл, намалено сексуално желание.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Странични ефекти на Midiana в подробности

Следните сериозни нежелани реакции при употребата на КОК се обсъждат другаде в етикета:

  • Сериозни сърдечно-съдови инциденти и инсулт
  • Съдови събития
  • Чернодробно заболяване

Нежеланите реакции, които често се съобщават от потребителите на COC, са:

  • Нередовно маточно кървене
  • Гадене
  • Чувствителност на гърдите
  • Главоболие

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Клинични изпитвания за контрацепция и акне

Предоставените данни отразяват опита с употребата на Yaz в адекватните и добре контролирани проучвания за контрацепция (N = 1.056) и за умерено акне вулгарис (N = 536).

За контрацепция е проведено фаза 3, многоцентрово, многонационално, отворено проучване за оценка на безопасността и ефикасността до една година при 1027 жени на възраст между 17 и 36 години, които са приели поне една доза Yaz. Второ проучване от фаза 3 беше едноцентрово, отворено, активно контролирано проучване за оценка на ефекта от 7 28-дневни цикъла на Yaz върху въглехидратния метаболизъм, липидите и хемостазата при 29 жени на възраст 18-35. За акне две мултицентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при 536 жени на възраст 14-45 години с умерено акне вулгарис, които приеха поне една доза Yaz, оцениха безопасността и ефикасността по време на до 6 цикъла.

Нежеланите реакции, наблюдавани при двете индикации, се припокриват и се съобщават при използване на честотите от обединения набор от данни. Най-честите нежелани реакции (≥ 2% от потребителите) са: главоболие/мигрена (6.7%), менструални нарушения (включително вагинален кръвоизлив [предимно зацапване] и метрорагия (4.7%), гадене/повръщане (4.2%), болка в гърдите/нежност (4%) и промени в настроението (промени в настроението, депресия, депресия и влияние върху лабилността) (2,2%).

Клинични проучвания на PMDD

Данните за безопасност от изпитвания за индикация на ПМДД се отчитат отделно поради разликите в дизайна и настройката на изследването в проучванията за контрацепция и акне в сравнение с клиничната програма за ПМДД.

Две (едно паралелно и едно кросоувър проектирано) многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано изпитване за вторична индикация за лечение на симптомите на ПМДД оценява безопасността и ефикасността на Yaz по време на до 3 цикъла сред 285 жени на възраст 18-42 години, диагностицирани с PMDD и кой е приел поне една доза Yaz.

Честите нежелани реакции (≥ 2% от потребителите) са: менструални нарушения (включително вагинален кръвоизлив [предимно зацапване] и метрорагия) (24,9%), гадене (15,8%), главоболие (13,0%), чувствителност на гърдите (10,5%), умора (4.2%), раздразнителност (2.8%), намалено либидо (2.8%), повишено тегло (2.5%) и повлияване на лабилността (2.1%).

Нежелани реакции (≥ 1%), водещи до проучване на прекратяването

Клинични изпитвания за контрацепция

От 1056 жени 6,6% са прекратили клиничните изпитвания поради нежелана реакция; най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване, са главоболие/мигрена (1,6%) и гадене/повръщане (1,0%).

Клинични проучвания за акне

От 536 жени, 5,4% са прекратили клиничните изпитвания поради нежелана реакция; най-честата нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението, е менструална нередност (включително менометрорагия, менорагия, метрорагия и вагинален кръвоизлив) (2,2%).

Клинични проучвания на PMDD

От 285 жени 11,6% са прекратили клиничните изпитвания поради нежелана реакция; най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението са: гадене/повръщане (4.6%), менструален нередност (включително вагинален кръвоизлив, менорагия, менструално разстройство, нередовна менструация и метрорагия) (4.2%), умора (1.8%), чувствителност на гърдите (1.4 %), депресия (1,4%), главоболие (1,1%) и раздразнителност (1,1%).

Сериозни нежелани реакции

Клинични изпитвания за контрацепция

мигрена и цервикална дисплазия

Клинични проучвания за акне

няма съобщени в клиничните изпитвания

Клинични проучвания на PMDD

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на Yaz след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Нежеланите реакции са групирани в класове на органи и са подредени по честота.

Съдови нарушения: Венозни и артериални тромбоемболични събития (включително белодробни емболии, дълбока венозна тромбоза, церебрална тромбоза, тромбоза на ретината, миокарден инфаркт и инсулт), хипертония (включително хипертонична криза)

Хепатобилиарни нарушения: Заболяване на жлъчния мехур, нарушения на чернодробната функция, чернодробни тумори

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност (включително анафилактична реакция)

Нарушения на метаболизма и храненето: Хиперкалиемия, хипертриглицеридемия, промени в глюкозния толеранс или ефект върху периферната инсулинова резистентност (включително захарен диабет)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Хлоазма, ангиоедем, носеща еритема, мултиформен еритем

Стомашно-чревни нарушения: Възпалително заболяване на червата

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Системен лупус еритематозус

Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Midiana?

Midiana противопоказания

Свръхчувствителност към Дроспиренон (Midiana) или Етинилестрадиол (Midiana) или друга съставка в Midiana. Това може да причини сърбеж, обрив или възпаление.

Пациенти, които имат (или са имали в миналото) кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносен съд на крака, белите дробове (емболсим) или други органи; инфаркт или инсулт; всяко заболяване, което може да доведе до инфаркт (напр. ангина пекторис, която причинява сериозна болка в гърдите) или инсулт (напр. временен или лек инсулт без остатъчни ефекти); определена форма на мигрена (фокални неврологични симптоми); възпаление на панкреаса (панкреатит); чернодробни заболявания и чернодробна функция все още не са се нормализирали; бъбреците не работят добре (бъбречна недостатъчност); чернодробен тумор; подозирате рак на гърдата или рак на половите органи.

Всяко заболяване, което може да увеличи риска от развитие на артериална тромбоза, напр. Диабет с увредени кръвоносни съдове, много високо кръвно налягане, много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); нарушение на съсирването на кръвта (напр. дефицит на протеин С); вагинално кървене и причината е неизвестна.

Употреба при бременност: Ако пациентът е бременна, не приемайте Midiana. Ако пациентът е бременна, когато приема Midiana, незабавно спрете приема и се свържете с лекаря.

Консултирайте се с лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Препратки

  1. DailyMed. "DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM: DailyMed предоставя достоверна информация за предлаганите на пазара лекарства в Съединените щати. DailyMed е официален доставчик на информация за етикетите на FDA (вложки с опаковки).". https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  2. Европейска агенция по химикали - ECHA. "Спиро [17Н-дициклопропа [6,7: 15,16] циклопента [а] фенантрен-17,2 '(5'Н) -фуран] -3,5' (2Н) -дион, 1,3 ', 4 ', 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,20,21-хексадекахидро-10,13-диметил-, [6R- (6α, 7α, 8β, 9α, 10β, 13β, 14α, 15α, 16α, 17β)] -: Информацията, предоставена тук, е обобщена от „Нотифицирана класификация и етикетиране“ от списъка за класификация и етикетиране на ECHA. “. https://echa.europa.eu/information-o. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  3. HSDB. "Дроспиренон". https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/s. (достъп до 17 септември 2018 г.).

Отзиви

Потребителски отчети

Потребителите съобщават за странични ефекти

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отзиви

Информацията е проверена от д-р Сачин Кумар, доктор по фармакология