международно
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Доказателствата, подкрепящи рутинната парадигма за инвазивна практика за пациенти със SIHD, са остарели. В стратегически проучвания, проведени през 70-те години, присаждането на коронарен артериален байпас (CABG) подобрява преживяемостта в сравнение с липсата на CABG при пациенти със SIHD с високорискови анатомични характеристики. Актуалността на тези проучвания днес е спекулативна, тъй като съвременната вторична профилактика - аспирин, бета-блокери, статини, АСЕ инхибитори и интервенции в начина на живот - бяха използвани минимално, ако изобщо бяха. Следващите проучвания сравняват перкутанната коронарна интервенция (PCI) с медицинска терапия, тъй като PCI замества CABG като доминиращ метод за реваскуларизация за SIHD. Към днешна дата не е доказано, че PCI намалява смъртността или инфаркта на миокарда (MI) в сравнение с медицинската терапия при пациенти със SIHD.

Необходимо е клинично изпитване при пациенти с SIHD, еднакво изложени на по-висок риск (което не би могло да се извърши преди да са налични резултатите от COURAGE и BARI 2D), за да се информира за оптимално управление на такива пациенти.

ПРОЕКТИРАНЕ НАРАТИВ, ВКЛЮЧВАЩИ МОДИФИКАЦИИ ПО ВРЕМЕ НА ПРОБАТА

Композит от СС смърт, МИ, реанимиран сърдечен арест или хоспитализация за нестабилна стенокардия или сърдечна недостатъчност беше предложен като основна крайна точка в заявлението, финансирано от NLHBI, с вторична крайна точка на СС смърт или ИМ. Протокол за проучване версия 1.0 е финализиран на 18 януари 2012 г. след преглед и одобрение от комитета за преглед на протокола (DSMB) с основната крайна точка, посочена като съставна част от смъртта от СС или ИМ. По отношение на окончателното състояние на първичната крайна точка, протоколът посочва:

„За да се гарантира, че първичният анализ е добре подсигурен и полезен, ще бъде създаден перспективен план, който да позволи разширяване на проследяването и/или промяна на първичната крайна точка въз основа на обобщените данни за честотата на събитията преди първия преглед на неослепените данни от изпитването. определено време по време на изпитването, ще бъде извършен анализ за оценка на общата съвкупна честота на събитията на първичната крайна точка и прожектиране на крайния брой на наблюдаваните събития. Ако прогнозната безусловна мощност (т.е. въз основа на данните за общата честота на събитията; не по група на лечение) е по-малко от първоначално насочените 90%, тогава ще бъде разгледана една или повече от следните опции:

  1. Разширете последващите действия, за да позволите натрупване на повече събития.
  2. Променете основната крайна точка на такава, която се появява по-често. Текущата основна крайна точка ще се превърне във вторична крайна точка. Предложената нова основна крайна точка ще бъде съставната част от смъртта на сърдечно-съдови заболявания, МИ, реанимиран сърдечен арест или хоспитализация за нестабилна стенокардия или сърдечна недостатъчност.
  3. Следвайте препоръките на независим консултативен комитет. Независим консултативен комитет, отделен от DSMB, ще бъде свикан с цел преглед на безусловните оценки на мощността и отправяне на препоръка до директора на NHLBI. Членовете на този панел няма да имат достъп до незаслепени данни от групата за лечение или други данни, които могат да отклонят тяхната препоръка. "Всичките 5 вида събития бяха преценени по време на проучването. Протоколът за проучване v2.0 (януари 2014 г.) позволява допустимост на исхемия от липса на изображения упражнявайте стрес тест, ако са изпълнени по-строги (≥70% стеноза) критерии за CCTA. Приложението към протокола от 2016 г. описва одобреното от NHLBI намаляване на обема на извадката и удължаване на набирането и проследяването поради по-бавно от прогнозираното набиране.

Предварително посоченият първи анализ за мониторинг и прожектиране на окончателния общ брой първични събития на крайната точка беше извършен през 2015 г. През 2016 г. прогнозираната необходимост от увеличаване на мощността чрез разширяване на последващите действия и издигане на 5-компонентната вторична крайна точка, за да стане първична, беше обсъдени по време на заседанията на Управителния комитет и изследователя и съобщени по имейл.

Независим консултативен комитет, свикан от NHLBI, се срещна през май 2017 г., а през юни 2017 г. NHLBI одобри препоръката на независимия консултативен съвет да повиши 5-компонентната вторична крайна точка, за да стане основна и да запази 2-компонентния композит като ключова вторична крайна точка. Панелът също препоръча разширяване на последващите действия. Това беше съобщено на Управителния комитет и следователите на срещите през август и ноември 2017 г. и по имейл. Датата на последното посещение беше 30 юни 2019 г.

Статистически план, разработен за процеса на независим консултативен комитет през 2012 г., уточнява, че решението за промяна на първичната крайна точка ще бъде насочено към настъпване преди 75% от окончателния брой на събитията от първичната крайна точка. Въпреки че крайният брой на събитията с първични крайни точки е бил неизвестен по време на изпитанието, оценките, направени по време на заседанието на Консултативния панел, предполагат, че съотношението на натрупаните събития на крайните точки към крайните събития е било под 50%. Вижте Maron DJ et al. Am Heart J. 2018 201: 124-135. PMC6005768 за допълнителни подробности относно модификациите на изпитанието, докато се провежда.

Анализ на здравословното състояние на пациентите като ключова вторична крайна точка

Канада; Мексико; САЩ

Аржентина; Бразилия; Перу

Китай; Индия; Япония; Малайзия; Сингапур; Тайван; Тайланд; Руска федерация

Австралия; Нова Зеландия

Австрия; Белгия; Франция; Германия; Унгария; Италия; Литва; Македония; Холандия; Полша; Португалия; Румъния; Сърбия; Испания; Швеция; Швейцария; Великобритания