клинично
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Затлъстяването е основна грижа за общественото здраве, която засяга поне 400 милиона души и е свързана с тежки разстройства, включително диабет и рак. В световен мащаб разпространението на наднорменото тегло и затлъстяването, комбинирано при деца, юноши и младежи, между 1980 и 2013 г. се е увеличило до 47,1%, с тревожни данни и в развиващите се страни. Затлъстяването често се причинява от дисбаланс между прекомерен прием на калории и намалена физическа активност.

Наскоро беше предложено микробни промени в човешките черва да бъдат друга възможна причина за затлъстяване и беше установено, че чревните микроби от фекални проби съдържат 3,3 милиона нередуцирани микробни гени. Все още обаче е слабо разбрано как динамиката и съставът на чревната микробиота се влияят от диетата или други фактори на начина на живот. Освен това е трудно да се характеризира съставът на човешката чревна микробиота поради големи различия между индивидите.

Ролята на храносмилателната микробиота в човешкото тяло все още е неизвестна, но бактериите на чревната флора допринасят за ензимите, които липсват при хората за храносмилането. Освен това, връзката между затлъстяването и микробиотата вероятно ще бъде по-сложна от обикновеното съотношение Bacteroidetes: Firmicutes на ниво филум, което е било идентифицирано първоначално и вероятно ще включва взаимодействие между микробията и диетата.

Затлъстелите и слаби субекти показаха повишени нива на различни бактериални популации. Предполага се, че затлъстелият микробиом е създаден да извлича повече калории от дневния прием в сравнение с микробиома на слаби колеги. В допълнение, ограничението на калоричната диета повлиява състава на чревната микробиота при лица със затлъстяване/наднормено тегло и загуба на тегло.

При слабите субекти има Coriobacteriaceae, Lactobacillus, Enterococcus, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella, Clostridium Eubacterium, E. coli и Staphilococcus. За разлика от това, Bifidobacterium, Methanobrevibacter, Xylanibacter, Bacteroides характеризират състава на чистата микробиота на червата.

Поради тази причина, в кохорта от затлъстели педиатрични пациенти с висцерално затлъстяване, целта на изследването е да се оцени ефикасността на добавка с пробиотични бифидобактерии по отношение на конвенционално лечение за отслабване и подобряване на кардио-метаболитните рискови фактори.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Затлъстяване, детство Лекарство: Bifidobacterium breve BR03 и Bifidobacterium breve B632 Лекарство: плацебо Фаза 4

Дизайн на изследването: Едноцентрово пилотно открито рандомизирано контролно проучване. Популация: Проучването ще включва общо 100 субекта от двата пола, между 6 и 18 годишна възраст, с наднормено тегло, съгласно критериите на IOTF и с висцерално затлъстяване, като обиколка на талията ≥ 90-ия персентил, пубертетен ≥ 2 според Tanner етап, HOMA-IR> 2,5 или инсулин> 15 µU/ml, диета, която не е лекувана или с неуспех при отслабване (дефинирана като -1 kg/m2 ИТМ за 1 година).

Критерии за включване/изключване (вж. Критерии за допустимост). Интервенция: В първата част на проучването (Проучване 1, V0-V1) пациентите ще бъдат рандомизирани на открито, в две групи, хомогенни по брой и пол на субектите. Една група ще получи добавка от пробиотик, съдържащ Bifidobacterium breve B632 и Bifidobacterium breve BR03, 15 gtt/матрица (3x108 CFU/матрица), а една група ще получи плацебо за общо 2 месеца лечение. И двете групи получават стандартна диета според рутинните грижи и практика. За пациенти, които искат да продължат проучването, ще има кръстосано проучване (проучване 2, V2-V3) след един месец измиване.

Диетични ограничения: Стандартната диета ще се разпределя с 55-60% въглехидрати (45-50% сложни и не повече от 10% рафинирани и преработени захари), 25-30% липиди и 15% протеини и ще се изпълнява в съответствие с калориите на изокалорична балансирана диета, изчислени в италианските насоки LARN за възраст и пол.

Физическа активност: всички субекти ще получат общи препоръки за извършване на физическа активност. Упражненията ще се провеждат ежедневно и ще се състоят от 30 минути аеробна физическа активност.

Рандомизация: Участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип в 1: 1 към пробиотична интервенционна група или плацебо група.

Време: Пациентите ще бъдат оценени първо по време на записването (V0) и в края на първата част от изследването (Проучване 1, V1) ще бъдат завършени биохимичните оценки. След това ще има един месец измиване, когато пациентите не приемат никакъв пробиотик или плацебо. Във втората част на проучването 2 пациентите ще бъдат оценени при V2 и след 2 месеца лечение (Проучване 2, V3). Ще бъдат получени следните антропометрични мерки, биохимични и ултразвукови оценки и въпросници:

Резултати (вж. Мерки за резултат). Извличане на информация: Попълва се формуляр за доклад за случая (CRF) за всеки предмет, включен в изследването. Изходните документи ще бъдат схемите на болницата или лекаря.

Статистически размер на извадката: Проба от 16 индивида се оценява като достатъчна, за да се демонстрира разлика от 10 mg/dl в основната концентрация на глюкоза с 90% мощност и ниво на значимост от 95% и процент на отпадане от 10% на 8-та седмица от лечението. Проба от 34 индивида във всяка група се оценява като достатъчна, за да се демонстрира разлика от 1,4 точки в индекса HOMA-IR с 90% мощност и ниво на значимост 95% и процент на отпадане от 10% при 8-та седмица от лечението. Статистическа значимост ще се приеме при P