Кетогенна диета при лечение на пациенти с III-IV етап на недребноклетъчен рак на белия дроб, подложен на химиотерапия

Описание

Критерии за допустимост

Критерии за включване

• Хистологично или цитологично документиран недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC)
• Кандидат за първично химиолучение според решението както на медицинската, така и на радиационната онкология
• Ракът трябва да се организира чрез Американския смесен комитет по рака (AJCC) като IIIA или IIIB
• Пациентите от етап IV се считат при условие, че имат единична метастаза в нецентралната нервна система (ЦНС) (която подлежи на лечение с лъчева терапия)
• Източна работна група на Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0-2
• Карнофски> 50%
• Хипертоничното лечение трябва да бъде започнато или увеличено за оптимален контрол на кръвното налягане в съответствие със стандартните насоки за обществено здраве преди започване на кетогенната диета
• Левкоцити> = 3000/mm ^ 3
• Абсолютен брой на неутрофилите> = 1500/mm ^ 3
• Тромбоцити> = 100 000/mm ^ 3
• Общ билирубин = 60 ml/min/1,73 m ^ 2 за пациенти с нива на креатинин над нормата в институцията
• Не е бременна; жените с детероден потенциал и мъжете трябва да се съгласят да използват адекватна контрацепция (хормонален или бариерен метод за контрол на раждаемостта; въздържание) преди влизането в проучването и по време на участието в проучването; ако една жена забременее или подозира, че е бременна, докато участва в това проучване, тя трябва незабавно да информира лекуващия си лекар
• Способност за разбиране и готовност за подписване на писмен документ за информирано съгласие

Критерии за изключване

• Продължителност на живота от 3 или по-малко месеца
• Предварителна торакална лъчетерапия
• Хиперурикемия, анамнеза за подагра, висока пикочна киселина и/или бъбречно заболяване
• Предварителна терапия, с цел лечение, настоящата диагноза на рак на белия дроб
• Известен дефицит на G6PD (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа)
• Системни кортикостероиди по някаква причина (инхалаторни кортикостероиди са разрешени)
• Други изследователски агенти/терапия с цел лечение на изследваното заболяване (приемливи са наблюдателни или образни проучвания)
• Неконтролиран диабет, дефиниран като ниво на хемоглобин А1С> 8% (терапевтичното действие е показано при повече от 8%)
• Диабетът не е изключителен, при условие че пациентът не се поддържа нито с перорални лекарства, нито с инсулин
• Неконтролирано интеркурентно заболяване, включително, но без да се ограничава до продължаваща или активна инфекция, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия, сърдечна аритмия или психиатрични заболявания/социални ситуации, които биха ограничили спазването на изискванията на изследването, както е определено от членовете на изследователския екип
• Бременни или кърмещи жени

Местоположения и контакти

Айова Сити

Цели на изпитанието и план

I. Определете безопасността на прилагането на кетогенна диета по време на едновременна терапия с карбоплатин-паклитаксел за окончателно лечение на локално напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб.

I. Количествено определяйте нивата на кетон в кръвта с пръст преди ежедневна лъчетерапия и клиничен анализ.

II. Количествено определете нивата на кръвната глюкоза чрез пръст преди ежедневна лъчева терапия.

III. Класифицирайте и количествено определете нежеланите събития при субекти, прилагащи кетогенна диета, докато се подлагате на окончателна химиолучева терапия.

IV. Определете параметрите на оксидативен стрес в проби от плазма и урина по време на лечението.

Пациентите получават кетогенна диета всеки ден, започвайки минимум 2 дни преди лъчетерапията и продължавайки поне 5 седмици. Пациентите получават паклитаксел интравенозно (IV) в продължение на 60 минути и карбоплатин IV в продължение на 30 минути веднъж седмично в продължение на до 7 седмици и се подлагат на лъчетерапия пет пъти седмично в продължение на приблизително 6,5 седмици при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

След приключване на проучваното лечение пациентите се проследяват на 30 дни и след това на всеки 3 месеца в продължение на 1 година.

Пробна фаза и тип

Пробна фаза Фаза I

Тип проба Лечение

Водеща организация

Водеща организация
Университет в Айова/Комплексен център за рак на Холдън

Главен разследващ
Судершан К. Бхатия

Пробни идентификатори

• Основен идентификатор 201102773
• Вторични идентификатори NCI-2012-00327, 02110110
• Clinicaltrials.gov ID NCT01419587