Съобщение на FDA

компании

Нарушенията включват пускане на пазара на неодобрени нови лекарства за хора и животни, продажба на CBD продукти като хранителни добавки и добавяне на CBD към храни за хора и животни

Днес Американската администрация по храните и лекарствата издаде предупредителни писма до 15 компании за незаконна продажба на продукти, съдържащи канабидиол (CBD) по начини, които нарушават Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act). FDA също публикува преработена актуализация на потребителите, в която подробно се разглеждат опасенията за безопасността на продуктите на CBD. Въз основа на липсата на научна информация в подкрепа на безопасността на CBD в храните, FDA също посочва днес, че не може да заключи, че CBD е общопризната като безопасна (GRAS) сред квалифицирани експерти за употребата й в храна за хора или животни.

Днешните действия идват, когато FDA продължава да проучва потенциалните пътища за различни видове CBD продукти, които да бъдат законно предлагани на пазара. Това включва текуща работа за получаване и оценка на информация за справяне с нерешени въпроси, свързани с безопасността на продуктите на CBD, като същевременно се поддържат строгите стандарти на агенцията за обществено здраве. FDA планира да предостави актуална информация за напредъка си по отношение на подхода на агенцията към тези продукти през следващите седмици.

Съществуват много въпроси без отговор и пропуски в данните за токсичността на CBD и някои от наличните данни пораждат сериозни опасения относно потенциалната вреда от CBD. Преработената актуализация на потребителите очертава специфични опасения за безопасността, свързани с продуктите на CBD, включително потенциално увреждане на черния дроб, взаимодействия с други лекарства, сънливост, диария и промени в настроението. В допълнение, проучвания върху животни показват, че CBD може да попречи на развитието и функцията на тестисите и спермата, да намали нивата на тестостерон и да наруши сексуалното поведение при мъжете. Остават въпроси и за кумулативното използване на CBD и за въздействията на CBD върху уязвими популации като деца и бременни или кърмещи жени.

CBD се предлага на пазара в различни видове продукти, като маслени капки, капсули, сиропи, хранителни продукти като шоколадови блокчета и чайове и локални лосиони и кремове. Както е посочено в предупредителните писма, публикувани днес, тези конкретни компании използват продуктови уеб страници, онлайн магазини и социални медии, за да предлагат продукти на CBD в междудържавната търговия по начини, които нарушават Закона за FD&C, включително пускането на пазара на CBD продукти за лечение на заболявания или за други терапевтични приложения за хора и/или животни. Други нарушения включват пускането на пазара на CBD продукти като хранителни добавки и добавянето на CBD към храни за хора и животни.

Компаниите, получаващи предупредителни писма, са:

  • Koi CBD LLC, от Норуолк, Калифорния
  • Pink Collections Inc., от Бевърли Хилс, Калифорния
  • Noli Oil, от Саутлейк, Тексас
  • Natural Native LLC, от Норман, Оклахома
  • Whole Leaf Organics LLC, от Sherman Oaks, Калифорния
  • Infinite Product Company LLLP, осъществяваща бизнес като Infinite CBD от Lakewood, Колорадо
  • Apex Hemp Oil LLC, от Редмънд, Орегон
  • Bella Rose Labs, от Бруклин, Ню Йорк
  • Sunflora Inc., от Тампа, Флорида/Вашият магазин за CBD, от Брадентън, Флорида
  • Healthy Hemp Strategies LLC, правеща бизнес като Curapure, от Конкорд, Калифорния
  • Частен I Salon LLC, Шарлот, Северна Каролина
  • Organix Industries Inc., извършваща дейност като Plant Organix, от Сан Бернардино, Калифорния
  • Red Pill Medical Inc., от Финикс, Аризона
  • Sabai Ventures Ltd., от Лос Анджелис, Калифорния
  • Daddy Burt LLC, правещ бизнес като Daddy Burt Hemp Co., от Лексингтън, Кентъки

FDA преди това е изпращала предупредителни писма до други компании, които незаконно продават продукти на CBD в междудържавната търговия, които твърдят, че предотвратяват, диагностицират, смекчават, лекуват или лекуват сериозни заболявания като рак или нарушават по друг начин Закона за FD&C. Някои от тези продукти са в по-нататъшно нарушение, тъй като CBD е добавен към храната, а някои от продуктите се предлагат и на пазара като хранителни добавки въпреки продуктите, които съдържат CBD, които не отговарят на определението за хранителна добавка.

Съгласно Закона за FD&C, всеки продукт, предназначен за лечение на заболяване или по друг начин има терапевтична или медицинска употреба, и всеки продукт (различен от храна), който е предназначен да повлияе на структурата или функцията на тялото на хора или животни, е наркотик . FDA не е одобрила никакви продукти на CBD, различни от един лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, за лечение на редки, тежки форми на епилепсия. Има много ограничена информация за други предлагани на пазара продукти на CBD, които вероятно се различават по състав от одобрения от FDA продукт и не са оценени за потенциални неблагоприятни ефекти върху тялото.

За разлика от лекарствата, одобрени от FDA, няма оценка на FDA дали тези неодобрени продукти са ефективни по предназначение, каква е подходящата доза, как могат да взаимодействат с лекарства, одобрени от FDA, или имат опасни странични ефекти или други опасения за безопасността. Освен това производственият процес на неодобрени лекарствени продукти от CBD не е бил обект на преглед от FDA като част от процесите на одобрение на лекарства за хора или животни. Потребителите могат също да отложат получаването на важни медицински грижи, като правилна диагностика, лечение и поддържащи грижи поради необосновани твърдения, свързани с продуктите на CBD. Поради тази причина е важно потребителите да говорят със здравен специалист за най-добрия начин за лечение на заболявания или състояния със съществуващи, одобрени възможности за лечение.

Освен това някои от продуктите, посочени в предупредителните писма, издадени днес, пораждат други правни и обществени опасения:

FDA е поискала отговори от компаниите в рамките на 15 работни дни, в които се посочва как компаниите ще коригират нарушенията. Ако не отстраните незабавно нарушенията, това може да доведе до правни действия, включително конфискация на продукта и/или съдебно разпореждане.

FDA насърчава специалистите по здравеопазване на хората и животните да докладват нежелани реакции, свързани с тези или подобни продукти, на програмата на агенцията MedWatch.