Резюме

Заден план

Въпреки лекото намаляване на разпространението на затлъстяването при деца, почти 25% от децата в предучилищна възраст са с наднормено тегло или затлъстяване. Повечето интервенции се фокусират върху насърчаването на семейните ястия като стратегия за превенция на затлъстяването, насочени към умения за планиране на хранене, знания и моделиране на здравословно хранене, без да се обръща внимание на практическите ресурси, които позволяват прилагането на семейни ястия. Има поразителна липса на доказателства за това на какво ниво ресурси се нуждаят родителите с ниски доходи, за да приложат семейни ястия. Това проучване ще идентифицира ресурси, които са най-ефективни за насърчаване на семейните ястия и впоследствие тестови асоциации между честотата на семейните ястия, диетичното качество и индексите за затлъстяване на децата сред децата, записани в Head Start.

Методи

Дискусия

Резултатите ще подобрят фундаменталната наука и транслационните изследвания, като генерират нови знания за ефективните компоненти на интервенцията по-бързо и по-ефективно от стандартния подход на рандомизирано контролирано проучване, оценяващ самостоятелно свързаната интервенция. Резултатите от проучването ще имат отражение върху решенията за финансиране в рамките на публични програми за прилагане и разпространение на ефективни интервенции за предотвратяване на затлъстяването при деца.

Пробна регистрация

Clincaltrials.gov Идентификатор NCT02487251; Регистриран на 26 юни 2015 г.

Заден план

Въпреки лекото намаляване на разпространението на затлъстяването при деца с ниски доходи през последните години [1], близо 25% от децата на възраст под 5 години са с наднормено тегло или затлъстяване [2]. Освен това, социално-икономическите различия в ранна детска възраст поставят децата от семейства с ниски доходи в 1,5 до 2 пъти по-висок риск от затлъстяване в сравнение с децата от домове със средни доходи с по-висок доход [3, 4]. Като се има предвид, че ранното затлъстяване е свързано с повишен риск от затлъстяване през целия живот и съпътстващи здравни резултати, включително сърдечно-съдови заболявания и диабет [5–7], профилактиката на затлъстяването, насочена към деца с ниски доходи, е критичен приоритет за общественото здраве. Напоследък интервенциите при затлъстяване се насочиха към популяризирането на семейните ястия като стратегия за превенция на затлъстяването [8–10]. Докато редовното семейно хранене е ключова семейна рутина, свързана с профилактиката на затлъстяването [9, 11, 12], в сравнение с миналото, семействата приготвят и споделят по-малко семейни ястия [13–15] за сметка на диетичното качество [16–18] . Въпреки че родителите и децата съобщават, че се наслаждават и оценяват семейните ястия [19–23], те често не могат да ги прилагат [21]. Съобщените бариери пред семейните ястия включват ограничено време за планиране и приготвяне на хранене [21], избор на ястия и предизвикателства с готвенето [24].

Докато семействата с икономически ресурси намират предизвикателството за планиране и прилагане на семейни ястия [24–26], бариерите пред семейното хранене сред семействата с ниски доходи се засилват [27]. Повечето подходи за интервенция на семейното хранене са насочени към планиране на хранене, умения и знания за готвене [28, 29]) и родителско моделиране на здравословно хранене [30], фокуси на интервенция, които може да не са в съответствие с нуждите на семействата с ограничени ресурси. По-конкретно, досегашните стратегии пренебрегват практическите ресурси (наричани по-долу „опори“), които биха позволили планирането и изпълнението на храненето. Има поразителна липса на доказателства за това на какво ниво на подкрепа родителите с ниски доходи се нуждаят, за да приложат семейни ястия. Само предаването на умения за готвене, знания за хранене и стратегии за планиране на хранене може да не е достатъчно, за да доведе до промяна в поведението (напр. Увеличаване на честотата на редовните семейни ястия) сред популациите с ниски доходи.

Цели и хипотези на изследването

Целите на проучването Simply Dinner (SD) са (1) да се идентифицират компонентите за SD интервенция и комбинации от компоненти, най-силно свързани с честотата на семейните ястия и диетичното качество у дома в продължение на осем седмици, и (2) да се тества идентифицира SD дейности в рандомизирано контролирано проучване, за да изследва ефекта им върху индексите на затлъстяване на децата през учебната година в извадка от деца, записани в Head Start. Във фазата на скрининг ние предполагаме, че кумулативните компоненти на SD ще бъдат свързани с увеличаване на честотата на семейните ястия вкъщи и подобрения в диетичното качество на децата, двата основни резултата от фазата на скрининг. Във фазата на потвърждаване индексите за затлъстяване на децата, индексът на телесна маса и кожните гънки на трицепса са основните резултати.

Процесите, чрез които очакваме промени в индексите на затлъстяване при децата, са както следва и са илюстрирани в нашия концептуален модел (Фиг. 1). Предполагаме, че повишената самоефективност на родителите, намалените бариери (време/усилия) за хранене и по-големи ресурси за планиране и прилагане на здравословни ястия ще медиират ефектите от интервенциите върху честотата на семейните хранения. Нещо повече, подобряването на качеството на хранене на децата се очаква да медиира ефектите от по-честото семейно хранене върху по-оптималните индекси на затлъстяване на децата.

различните

Методи/Дизайн

Дизайн във фазата на скрининг

В текущата фаза на скрининг, SD интервенционните компоненти се прилагат седмично в продължение на 8 седмици, с изключение на доставката на съдове за готвене, която се извършва веднъж в началото на интервенционния период. Фазата на скрининг се състои от пет, 8-седмични цикъла, всеки от които включва различни семейства. Данните се събират преди интервенцията и веднага след интервенцията в дома, като събирачите на данни са слепи за състоянието на възлагане на интервенцията. Също така оценяваме честотата на семейното хранене по средата на интервенцията, за да предоставим допълнителна информация за честотата на хранене по време на интервенцията.

Дизайн във фазата на потвърждаване

Във фазата на потвърждаване участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип към свързаната SD намеса, идентифицирана във фазата на скрининг, или към контролна група, отразяваща експозицията на обичайния старт (HS). Участниците в интервенционните и контролните групи ще бъдат съпоставени по демографски характеристики, за да минимизират разликите, които не се дължат на интервенцията. Данните ще се събират преди интервенцията през есента на учебната година, средата на интервенцията в началото на пролетта на учебната година и след интервенцията в края на пролетта на учебната година. Събирачите на данни ще бъдат слепи за състоянието на интервенционната група.

Участници и набиране

Описания на интервенциите

Таблица 1 описва 6-те интервенционни компонента от най-големия до най-малкия интензитет на предоставяната подкрепа. Участниците в първите 5 интервенционни компонента получават здравословни рецепти с подробни инструкции, отнасящи се до техниките за подготовка. Интервенционни компоненти 3–5 (Community Kitchen-CK, Didactic Healthy Eating Classes-POPS и Cooking Demonstrations-CD) се провеждат в групови настройки, включващи елемент на социална подкрепа. CK, POPS и CD се прилагат от базираните в общността преподаватели на университетски разширения с обучение по здраве и хранене, включително регистриран диетолог. Рецептите, използвани в интервенционните компоненти, са разработени чрез многостепенен процес, описан по-долу.

Избор на рецепти

Процедури за събиране на данни

Събирачите на данни, които са слепи за статуса на семейна намеса и не участват в изпълнението на интервенционни дейности, бяха обучени от ръководителите на проучването във всички протоколи. Преди началото на интервенцията (преди) и след приключване на интервенцията (след), събирачите на данни завършват домашните посещения, за да измерват височината и теглото на детето и детската трицепса на кожата и да администрират въпросници с помощта на компютърно подпомагано администриране. Височината и теглото на майката се оценяват и ще бъдат третирани като ковариати (описано по-долу). Ако детето не е на разположение по време на домашните посещения, височината и теглото на детето се измерват от събирачите на данни в детските програми за HS. Учителите на участващите деца попълват въпросници за детското поведение при оценките преди и след. По средата на интервенцията събирачите на данни провеждат кратки въпросници с родителите по телефона, за да установят текущата честота на семейните ястия у дома. Качеството на данните се оценява постоянно.

Първична оценка на резултатите - фаза на скрининг

Алфите, отбелязани в мерките по-долу, са тези, докладвани от разработчиците на мерките, тъй като събирането на данни в настоящото проучване продължава.

Честота на семейното хранене

Честотата на семейното хранене се оценява по три начина, като се използват елементи, адаптирани от Storfer-Isser и Musher-Eizeman [46, 47], описващи колко нощи от 7: а) семейството е яло заедно вкъщи на едно и също място по едно и също време; б) семейството е консумирало ястия за бързо хранене, като хамбургери и пържени картофи; и, в) ястието е приготвено „от нулата“, готови храни като варено пиле от хранителен магазин или е приготвено от комбинация от „от нулата“ и готови храни. „Семейството“ се привежда в действие, тъй като тези членове на семейството обикновено присъстват за хранене. Обосновката за тези продукти е, че готвенето от нулата и/или използването на някои готови храни обикновено отразява по-здравословни ястия, отколкото яденето навън, храненето с храна или бързо хранене [48]. Ще изчислим среден резултат за всяка от тези три променливи, обратна честота на точкуване на консумацията на храна за бързо хранене, така че по-високите резултати означават по-здравословни семейни ястия. Също така ще създадем съставна променлива на средната честота на семейното хранене, отразяваща трите резултата, така че по-високите резултати показват по-голяма честота на семейното хранене.

Диетично качество на децата

Първичен резултат - потвърждаваща фаза на изхода

Антропометрия

Стадиометърът SECA и Detecto DR-550-C се използват съответно за измерване на височина и тегло. За трицепсната кожна гънка се използват мярка за телесна мастност, измервателна лента Gulick II и дебеломер Lange. Майките и децата се претеглят без обувки или тежко облекло. Индексът на телесна маса (ИТМ), използван като индикатор за разпространението на затлъстяването, ще бъде изчислен и детските BM-z-резултати ще бъдат изведени, като се използват референтни таблици за растеж за възрастта и пола на Центровете за контрол и профилактика на заболяванията в САЩ. [52]

Вторични изходни мерки - фази на скрининг и потвърждаване

Ефективност при готвене

Самоефикасността на майката се оценява чрез скалата за самоефективност на техниките за готвене и приготвянето на ястия [46]. Тази скала от 5 елемента (α = .90) докладва за различни области на самоефективност, включително използване на рецепти, готвене от основни здравословни съставки, използване на различни плодове и зеленчуци и готвене с ограничено време и пари. Ще се изчисли общият среден резултат за самоефективност при готвене.

Бариери пред семейното хранене

Бариерите пред приготвянето на хранене [46, 47] (α = .82) се оценява чрез 18 елемента като отрицателни възприятия за време и усилия, бариери пред планирането и приготвянето на ястия, отрицателни възприятия за приемливост на храненето за детето и семейството и предпочитания за други дейности освен готвене. Ще бъде изчислен среден резултат.

Ресурси за хранене

Създадохме инвентар от 35 елемента за наличието на основни прибори за готвене (напр. Мерителни чаши), прибори за хранене (напр. Чинии, сребърни прибори), съдове за готвене (напр. Тиган, тиган), уреди (напр. Работеща фурна) и други (напр. маса и столове), които да се използват в настоящото проучване за оценка на сумата и средния брой налични ресурси за приготвяне и обслужване на семейни ястия.

Семеен климат за хранене

Приоритет за семейните ястия (напр. Членовете на семейството се очаква да са вкъщи за вечеря; α = .82), атмосферата и насладата от семейните ястия (напр. Храненето сближава хората по приятен начин; α = .73) и правилата в семейното хранене (напр. маниерите са важни на масата за вечеря; α = .60) се оценяват, като се използва 14-елементната скала за отношение към семейното хранене и поведение [53]. Системата за кодиране на взаимодействието по време на хранене (MICS) (Dickstein S, Hayden L, Schiller M, Seifer R, San Antonio W: Providence Family Study система за кодиране на семейно взаимодействие по време на хранене, непубликувана) ще бъде използвана за оценка на климата по време на хранене чрез взаимодействия по време на хранене във фазата на потвърждаване . Ние се интересуваме особено от аспекти на климата по време на хранене, включително комуникация по време на хранене, афективно взаимодействие и междуличностно участие в храненията, които са кодирани с MICS. Ще бъдат изчислени средните резултати.

Модератори

Семейно функциониране

Устройството за оценка на семейството на MacMaster [54] се използва за оценка на решаване на семейни проблеми (α = .74), комуникация (α = .75), роли (α = .72), афективна реакция (α = .83), афективно участие ( α = .78), контрол на поведението (α = .72) и общо функциониране (.92), което дава подскала и средни резултати от семейното функциониране.

Ковариати

Родителско психосоциално функциониране

Родителското психосоциално функциониране се оценява като средни депресивни симптоми, съобщени чрез Центъра за епидемиологични изследвания [55] (α = .88 в извадка от майки с ниски доходи на деца в предучилищна възраст [56]).

Поведение на детето

Учителите по ХС оценяват проблемите на поведението на децата с интернализиране и екстернализиране, като използват списъка за поведение на децата [57, 58], за да отчетат поведението на детето, което може да повлияе на семейните ястия (α = .89 и .92 за интернализиращите и екстернализиращите субскали).

Демография

Хранителната сигурност, използвайки скалата за сигурност на храните в домакинствата на USDA [59], доходите на семейството, възрастта на родителите, образованието, възрастта на детето, пола и етническата принадлежност и раса на родителите и децата се събират при записване в проучването.

Оценка на процеса

За да се оцени верността на протокола от преподаватели, CK, CD и POPS се наблюдават от изследователския персонал. Преподавателите попълват самоотчети относно всякакви бариери пред изпълнението и степента, в която дейностите се изпълняват до завършване. Като част от оценката на процеса, разходите за изпълнение на всеки компонент за интервенция на СД, на участник, ще бъдат изчислени в края на фазата на скрининг. Всяка седмица от интервенцията се свързват със семейства чрез текст или телефон, за да се установи тяхното удовлетворение от дейностите по УР, към които са назначени, и да попитат дали консумираните предоставени храни и какви, ако има такива, допълнителни храни или напитки са били консумирани SD храните.

Анализ на данни и изчисления на мощността

Анализ на данните: скрининг фаза

Основните резултати за фазата на скрининг са честотата на семейните хранения през последната седмица и качеството на хранене на децата през последната седмица. Както беше описано по-горе, първо ще тестваме три резултата за честотата на семейното хранене, описвайки колко нощи от 7 семейството: а) ядох заедно храна у дома на едно и също място по едно и също време; б) консумирани ястия за бързо хранене; и, в) приготви ястието „от нулата“, готови храни като варено пиле от хранителен магазин или беше приготвено от комбинация от „от нулата“ и готови храни. Диетичното качество на децата се прилага като среднодневните порции през последната седмица на: а) плодове и зеленчуци и б) подсладени захарни напитки. Първоначално ще тестваме всеки резултат от честотата на хранене и резултатите от качеството на храненето на всяко дете в отделни модели. Както е оправдано, ние ще използваме съставна променлива честота на хранене и съставна оценка на диетичното качество, обратна оценка, според случая, така че по-високите резултати да отразяват по-голямата честота на хранене в семейството и по-оптималното качество на хранене. Вторичните резултати ще включват средно възприятие за самоефективност, бариери и ресурси за хранене.

Размер на извадката и изчисления на мощността: скрининг фаза

Изчисляването на размера на извадката се извършва с помощта на Factorial Power Plan SAS Macro [61]. Предполагаме, че процентът на износване е 5% въз основа на предишен опит в работата с HS (напр. [62],). Въз основа на тези предположения, с 80% мощност при двустранна грешка от тип I алфа = 0,05, извадка от 512 участници в изследването или 8 участника за всяка от 64 клетки, отразяващи всяка комбинация от интервенционни компоненти или обичайната експозиция с начален старт, ще ни позволи да открием основен ефект или размер на ефекта на взаимодействие от d = .25 или по-голям или стандартизиран регресионен коефициент b = 0.13.

Анализ на данните: потвърждаваща фаза

Основната цел във фазата на потвърждаване е да се определи дали пакетната интервенция спрямо обичайната експозиция с начален старт е по-ефективна за намаляване на индексите на затлъстяване при децата. Основните резултати ще бъдат BMI z-резултат и дебелина на кожата на трицепса. Вторичните резултати ще бъдат възприятията за самоефективност, бариерите пред храненията и ресурсите за хранене, честотата на семейните ястия и качеството на хранене на децата. Базовата съпоставимост на двете групи ще бъде оценена с помощта на t-тест за непрекъснати променливи и χ 2 теста за категориални променливи. За да се отчете групирането на деца в класната стая на HS, ще се използва Proc Mixed in SAS със случаен прихващане за класната стая. Ще използваме логистични и регресионни модели на Поасон, използвайки техники за общо оценяване на уравненията [63], за да отчетем групирането в клас, за да сравним промените в разпространението на затлъстяването и наднорменото тегло във двете групи. Също така, за да се оцени съгласуваността на интервенционните ефекти върху подгрупи, ще извършим анализ на подгрупи отделно за момчета и момичета, кавказки и не-кавказки деца и деца с наднормено тегло и с наднормено тегло в началото. Всички анализи ще се основават на принципа за намерение за лечение.

В допълнение, ние ще тестваме концептуалния модел на изследването (фиг. 1), който илюстрира хипотезирани опосредствани и модерирани взаимоотношения, във фазата на потвърждаване. Ще тестваме няколко пътища за медиация: първо, дали повишената самоефективност, намалените бариери и увеличените ресурси медиират ефектите от интервенцията върху честотата на семейното хранене; и, второ, дали повишената честота на семейните хранения и подобренията в качеството на диетата медиират ефектите от интервенцията върху подобренията в индексите за затлъстяване на децата. Също така ще проучим подобренията в климата на семейното хранене като медииране на ефектите от увеличената честота на семейните ястия върху качеството на хранене на децата. Смесени модели и GEE ще бъдат използвани за анализи, които тестват медиацията. Тестове за медиационни ефекти ще се извършват след MacKinnon et al. [64] Накрая ще тестваме функционирането на семейството като модератор на интервенционни ефекти, като включим в модела термин за взаимодействие между променливата на семейното функциониране и индикатора за намеса.

Примерни изчисления и мощност: потвърждаваща фаза

Ще бъде наета извадка от 250 (n = 125 участници на група). Ако приемем, че износването е 20%, ще постигнем окончателен размер на извадката от 100 участници на група (n = 200 минимум). Този размер на извадката ще позволи откриването на малки до умерени размери на ефекта от d = .40 за непрекъснати резултати с мощност 80%, α = .05. За двоични резултати ще можем да открием 38% относително намаляване на риска с мощност 80%, α = .05.

Дискусия