Резюме

Заден план

Да се ​​оцени ефектът от пробиотичните таблетки за дъвчене върху развитието на кариес в ранна детска възраст при деца в предучилищна възраст, живеещи в ниско социално-икономическо мултикултурно пространство.

Методи

Разследването използва рандомизиран двойно-сляп плацебо-контролиран дизайн. Изследваната група се състоеше от 138 здрави 2-3-годишни деца, които бяха вербувани последователно след информирано родителско съгласие. След записването те бяха рандомизирани на тест или плацебо група. Родителите от тестовата група бяха инструктирани да дават на детето си по една дъвчеща таблетка на ден, съдържаща три щама живи пробиотични бактерии (ProBiora3®), а плацебо групата получи идентични таблетки без бактерии. Продължителността беше една година и разпространението и нарастването на първоначалните и явни кариесни лезии бяха изследвани на изходно ниво и проследяване. Всички родители бяха добре инструктирани да мият зъбите на своите извори два пъти дневно с флуоридна паста за зъби.

Резултати

Групите бяха балансирани на изходно ниво и степента на износване беше 20%. Около 2/3 от децата и в двете групи съобщават за приемливо съответствие. Увеличението на кариеса (Δds) е значително по-ниско в тестовата група в сравнение с плацебо групата, 0,2 срещу. 0,8 (стр

Заден план

Методи

Група за учене

Изследваната група се състоеше от 138 здрави деца на възраст 2-3 години, които бяха поканени и записани последователно след информирано съгласие от двамата родители. Критериите за включване бяха i) отсъствие на тежко хронично заболяване или алергия и ii) способност за сътрудничество при стоматологичен преглед. Критериите за изключване бяха а) продължително лечение с антибиотици, б) редовно използване на други пробиотични продукти (млечни продукти или други добавки), в) кариесни лезии с нужда от екстракции и възстановителни грижи и г) деца с умствени или физически увреждания. Семействата са имали имигрантски произход и са били обитатели на Rosengård, мултикултурна ниска социално-икономическа крайградска зона на Малмьо, Швеция. Използван е преводач, за да се обясни целта на изследването и неговите процедури в случаи с езикова бариера. По време на проучването 28 деца (20,3%) отпаднаха и основните причини бяха преместването на семейството, в или извън страната, и неспазване на протокола от изследването. По този начин окончателната оценка беше направена за 110 деца, както е описано подробно на фиг. 1. Записването на деца започна през ноември 2012 г., а окончателните записи бяха направени през юли 2014 г.

пробиотичните

Блок-схема на наличните, отговарящи на условията и рандомизирани деца, като се посочват причините за отпадането

Уча дизайн

Разследването използва рандомизиран, двойно-сляп, плацебо-контролиран дизайн с продължителност на лечението от една година. Проектът е одобрен етично от регионалната комисия по етика в Лунд, Швеция (референтен номер: 2011/530) и регистриран в ClinicalTrials.gov. (NCT01720771). Първичният резултат е нарастване на кариеса, а вторичните крайни точки са наличие на плака и здраве на венеца.

Интервенция

Клинични регистрации

Статистически методи

Всички данни бяха обработени със софтуера IBM SPSS (версия 21.0, Чикаго, IL, САЩ). Групите бяха сравнени с непараметричния Wilcoxon подписан ранг тест за непрекъснати променливи и хи-квадрат тестове за категоричните данни. Абсолютното намаляване на риска (ARR) се изразява като честота на контролното събитие минус експерименталната четна честота и броят, необходим за лечение като 1/ARR. A стр-стойност

Резултати

Базовите характеристики на двете проучвани групи и отпадащите са представени в Таблица 1. Тестовата и плацебо групата са балансирани във всички аспекти и отпадналите не се различават от тези, завършили проучването. Разпространението и нарастването на кариеса е показано в Таблица 2. Едногодишното нарастване (Δds) е значително по-ниско (стр Таблица 1 Базови характеристики на изследваната група

Съответствието е оценено като приемливо сред 72% от децата в тестовата група и 69% в плацебо групата. Не са докладвани вредни събития по време на периода на изследване сред тези, които са завършили интервенцията. При нито един от участниците не е извършено постоянно възстановително лечение или екстракции.

Дискусия

Заключения

В рамките на ограниченията на настоящото проучване, резултатите предполагат, че развитието на кариес в ранна детска възраст може да бъде намалено чрез ежедневно приложение на тези пробиотични дъвчащи таблетки като допълнение към ежедневната употреба на флуоридна паста за зъби при деца в предучилищна възраст. Следователно по-нататъшните проучвания за потвърждаване на тези констатации и изясняване на възможната връзка доза-отговор, както и икономически здравни проблеми, изглеждат оправдани.