лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Диетична модификация Хронична уртикария Други: Група за лечение (на диета с нисък хистамин) Друго: Добре балансирана диета Не е приложимо

Ще бъде проведено двойно заслепено паралелно рандомизирано контролно проучване в продължение на 4 седмици, за да се оцени ефективността на диета с ограничен хистамин. Нито субектите, нито медицинският изследовател ще знаят коя диета се предписва.

Проучването ще се проведе само след като е дадено етично одобрение и с информирано съгласие. Ако е дете, информирано съгласие ще бъде получено от родител. Субектът трябва да заплати таксата си за консултация за консултации с лекар и диетолог и кожни убождания и/или кръвни изследвания при първото посещение, както обикновено, но няма да се таксува за следващи посещения във връзка с проучването.

По-рано е доказано, че период от 4 седмици на диета с ниско съдържание на хистамин е достатъчен, за да се определи дали диетичната манипулация ще помогне при лечението на симптомите на уртикария.

Критерии за подбор и изчисляване на размера на пробата 78 субекти, които идват в Център за алергии за лечение на идиопатична уртикария, със или без ангиоедем и сърбеж (U/A/P), ще бъдат рандомизирани в две паралелни групи; групата за лечение (TG) ще бъде помолена да спазва диета с ограничен хистамин в продължение на 4 седмици, а контролната група (CG) ще следва да спазва добре балансирана диета, инструктирана от диетолог в продължение на 4 седмици. Добре балансираната диета за субекта с CG е специално разработена от диетолога според обичайния прием на субекта, за да се гарантира, че енергийните нужди на субекта са изпълнени и се консумират всички групи храни. Субектите от двете групи също са инструктирани да имат достатъчен прием на вода през периода на изследване. И двете групи са помолени да запишат дневника на храната и симптомите по време на периода на изследване. Формата за съгласие ще посочва, че това е проучване за сравняване на ефикасността на двете диети. След периода на изследване субектите в CG ще могат да спазват ниско хистаминова диета, ако това се окаже полезно, така че всеки ще има потенциала да се възползва от диетата с нисък хистамин и обратно за пациентите с TG.

Диета с ниско ниво на хистамин Хистаминът присъства в почти всички храни в малки количества. Неговото присъствие се увеличава с узряването на храната. Високи количества хистамин се откриват главно в продуктите на микробната ферментация, като отлежало сирене, кисело зеле, вино и преработено месо. Включени са и някои ориенталски храни с високо съдържание на хистамин. Ще се използва настоящият лист за диета с ниско ниво на хистамин на санаториума и болницата в Хонг Конг (приложение I).

Оценка на симптомите Когато субектът дойде за първата консултация (рандомизационна седмица), той/тя ще получи 4-степенна анкета (виж Приложение II), за да оцени собствените си симптоми (тежест на сърбежа и броя на пъпките). Това ще се извършва веднъж всяка вечер в продължение на една седмица преди 4-седмичния период на лечение. Резултатът за тежест на сърбежа и броят на пъпките по време на това бягане през седмицата ще бъдат осреднени и използвани като среден базов резултат. Сумирането на средния резултат от пруритус (MPS) и средния брой пшеници (MNW) ще бъде средният общ резултат на симптомите (MTSS) за изходния период. Медицинският изследовател също така ще оцени общата тежест на субекта (GSS) при първата консултация (рандомизационна седмица) и втората консултация (в края на седмица 4).

MPS и GSS се оценява като 0 = няма; 1 = леко (налично, но не обезпокоително); 2 = умерен (обезпокояващ, но не затрудняващ дневните дейности и/или съня); и 3 = тежки/интензивни (обезпокоителни и затрудняващи дневни дейности и/или сън). Броят на колелата се оценява като 0 = няма; 1 = леко (по-малко от 20 колела за 24 часа); 2 = умерено (21-50 колела); и 3 = тежки (повече от 50 колела).

След първата консултация с медицинския изследовател ще бъдат тествани кожен тест за убождане и/или кръвни тестове за специфичен имуноглобулин Е (IgE) на осем основни хранителни алергена, а именно краве мляко, яйце, фъстъци, филе, пшеница, соя, морски дарове, черупчести. Субектът ще се консултира с диетолог за добре балансирана диета (CG) или диета с нисък хистамин (TG) и той/тя е помолен само да започне диетата една седмица след първата консултация. Субектът ще бъде помолен да изпрати по факс или по имейл своя/нейния попълнен въпросник и дневник за храна, за да провери, преди да започне диетата. Диетологът ще гарантира, че въпросникът и дневникът на храните са попълнени правилно от субекта. След това диетологът ще се обади на субекта не само, за да му напомни да започне диетата, но и да се увери, че субектът коригира грешки при попълването на въпросника и дневника за храна. Ако дневникът по време на периода на бягане е направен много зле, може да се наложи да се повтори, преди да започне официалната диета. Диетологът ще провежда последващи седмични телефонни проследявания на всеки обект. Всеки субект ще бъде напомнен да попълва своите въпросници и дневници за храна всяка вечер.

За всеки симптом резултатите за всяка седмица ще бъдат осреднени. Сумата от MPS и MNW е средният общ резултат на симптомите (MTSS) и това също ще бъде осреднено за всеки седмичен период.

Оценка на спазването на диета с нисък хистамин

Всеки субект ще попълни хранителен дневник, в допълнение към диаграмата за оценка на симптомите, където той/тя ще запише диетичния си прием за всяка закуска и хранене през 4-седмичния период на проучване. Хранителният дневник ще бъде оценен от диетолозите на Алергичния център за спазване на диетата. Резултатът за спазване на диетата (DCS) се оценява като 0 = изобщо не отговаря; 1 = лошо спазване на диетата (прием на 2 или повече храни с висок хистамин дневно); 2 = добро съответствие (прием на 1 или по-малко хистаминова храна дневно); 3 = отлично спазване на диетата (прием на 3 или по-малко хистаминова храна на седмица).

Рандомизация и заслепяване След предоставяне на информирано съгласие, субектите ще бъдат разпределени чрез таблица с произволни числа или към TG, или към CG. Цифровата последователност ще бъде генерирана от компютърния списък, изготвен от диетолози. Нито субектите, нито медицинският изследовател ще знаят коя диета се предписва на кой субект.

Изчисления на мощността и статистически анализ

Размерът на пробата беше определен въз основа на предишно проучване на наркотици13, тъй като няма достатъчно данни за диети с ниско ниво на хистамин. За откриване на клинично значима средна разлика от поне 1 точка между активната и контролната групи по 4-точковата скала с 80% мощност при p