пациенти
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Остри бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата Лекарство: цефтобипрол медокарил Лекарство: ванкомицин + азтреонам Фаза 3

Това беше рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелно групово, многоцентрово проучване при възрастни хоспитализирани пациенти с ABSSSI. Рандомизацията беше стратифицирана по мястото на изследване и вида на ABSSSI (с основен кожен абсцес, включващ ≤ 30% от популацията с намерение за лечение [ITT]).

Първична крайна точка за FDA: Ранен клиничен отговор, основан на процентното намаляване на размера на лезията на 48-72 часа в сравнение с изходното ниво при пациенти, които не са получавали спасителна терапия и са били живи, в популацията ITT.

Първична крайна точка за ЕМА: Клиничен успех, оценен от изследователя при посещение на теста за излекуване (TOC) 15-22 дни след рандомизирането, в съвкупността от първични ITT и клинично оценявани популации.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 679 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване за установяване на безопасността и ефикасността на цефтобипрол медокарил в сравнение с Vancomycin Plus Aztreonam при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата
Действителна начална дата на проучването: 19 февруари 2018 г.
Действителна първична дата на завършване: 22 април 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 22 април 2019 г.

Ванкомицин 1000 mg (или 15 mg/kg) трябва да се прилага на всеки 12 часа (с корекция на дозата за бъбречно увреждане) като 2-часова интравенозна инфузия. Коригирането на дозата на ванкомицин за пациенти със затлъстяване и хиперметаболитни пациенти трябва да се извърши в съответствие с местния стандарт на грижа. Когато е на разположение на местно ниво, най-важното тестване на ванкомицин (VTT) може да е било използвано от неослепения фармацевт или делегат за коригиране на дозата на ванкомицин. Продължителността на лечението е била минимум 5 дни и максимум 10 дни. Лечението може да бъде удължено до 14 дни, ако според мнението на изследователя това се изисква и удължаването е одобрено от медицинския монитор на спонсора.

Aztreonam 1000 mg трябваше да се прилага като 0,5-часова интравенозна инфузия на всеки 12 часа. Ако CLCR беше

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

    Мъж или жена, на възраст ≥18 години.

Диагностика на ABSSSI, отговаряща на поне една от дефинициите в (а) до (в) по-долу. Местните симптоми трябва да са започнали в рамките на 7 дни преди скрининговото посещение:

Целулит/еризипела, дефиниран като дифузна инфекция на кожата, характеризираща се с всички изброени в рамките на 24 часа:

  • i. Бързо разпространяващи се зони на еритем, оток и/или втвърдяване с минимална обща повърхност на лезията от 75 cm ^ 2
  • ii. При визуално изследване не се забелязва събиране на гной

iii. Поне два от следните локални признаци на инфекция:

  • еритема
  • втвърдяване
  • локализирана топлина
  • болка или болезненост при палпация
  • подуване/оток

Основен кожен абсцес, дефиниран като инфекция, характеризираща се с натрупване на гной в дермата или по-дълбоко, което се вижда при визуален преглед преди или след терапевтична интервенция и е придружено от всичко изброено в рамките на 24 часа:

    i. Еритема, оток и/или втвърдяване с минимална обща повърхност на лезията от 75 cm ^ 2.

ii. Поне два от следните локални признаци на инфекция:

  • флуктуация
  • необходим е разрез и дренаж
  • гноен или серо-гноен дренаж
  • локализирана топлина
  • болка или болезненост при палпация

Инфекция на рани, дефинирана като инфекция на всяка явна пробив в кожата, характеризираща се с поне едно от следните:

i. Повърхностен разрез/инфекция на хирургично място, отговарящ на всички следните критерии:

  • засяга само кожата или подкожната тъкан около разреза (не включва фасция).
  • настъпва в рамките на 30 дни от процедурата.
  • гноен дренаж (спонтанен или терапевтичен) с околен еритем, оток и/или втвърдяване с минимална обща повърхност на лезията 75 cm ^ 2.

ii. Посттравматична рана (включително проникваща травма, напр. Ухапване от игла, нокът, нож, насекоми и паяци), отговаряща на следния критерий в рамките на 24 часа:

  • Гноен дренаж (спонтанен или терапевтичен) с околен еритем, оток и/или втвърдяване с минимална обща повърхност на лезията 75 cm ^ 2.

Поне един от следните регионални или системни признаци на инфекция при посещението за скрининг:

  1. Болезненост и увеличаване на обема на лимфните възли или осезаем лимфен възел близо до основния ABSSSI.
  2. Треска> 38 ° C/100.4 ° F, измерена през устата,> 38.5 ° C/101.3 ° F, измерена тимпанично,> 37.5 ° C/99.5 ° F, измерена по аксиларния метод, или> 39 ° C/102.2 ° F, измерена ректално.
  3. Брой на белите кръвни клетки (WBC)> 10,0 × 10 ^ 9/L или 10% незрели неутрофили (лентови форми).
  • Изискване за IV антибактериално лечение.
  • Желаещи и способни да се придържат към учебните процедури (включително забрани и ограничения), както е посочено в този протокол.
  • Желаещ и в състояние да остане хоспитализиран (в болница или еквивалентно медицинско заведение или отдел за клинични изследвания) до приключване на ранната оценка на клиничния отговор за първичната крайна точка.
  • Информирано съгласие, подписано от пациента или негов правно приемлив представител, ако е уместно, което показва, че те разбират целта и процедурите, необходими за изследването, и са готови да участват.

    • Пациенти, отговарящи на някое от следните:

    Употреба на системно антибактериално лечение в рамките на 14 дни или локално антибактериално приложение върху първичната лезия в рамките на 96 часа преди първата инфузия на изследваното лекарство.

    Изключение: Получаване на единична доза от краткодействаща (полуживот ≤ 12 часа) антибактериална терапия (напр. За хирургична профилактика) в рамките на> 3 дни преди рандомизирането (т.е. пациентите не могат да получат антибактериално лечение в рамките на 72 часа след рандомизацията).

    Основният ABSSSI се дължи или е свързан с някое от следните:

    Жени, които са в детероден потенциал и не желаят да използват приемлив метод за контрол на раждаемостта по време на проучването: женска стерилизация (двустранна маточна оклузия или оофоректомия, или хистеректомия) или мъжка партньорска вазектомия; вътрематочно устройство (IUD); комбинирана (съдържаща естроген и прогестерон) хормонална контрацепция (орален, вагинален пръстен или трансдермален пластир) с доза етинилестрадиол от поне 30 µg, плюс използване на мъжки презервативи (за предпочитане със спермициди), женски презервативи, женска диафрагма или цервикална капачка; или пълно сексуално въздържание.

    Жените не се считат за детеродни, ако са или ≥ 1 година след менопаузата (където менопаузата се определя като най-малко 12 месеца аменорея) или имат измерване на серумен фоликулостимулиращ хормон (FSH), съответстващо на постменопаузалния статус според местните лабораторни прагове. Измерване на FSH при скрининг трябва да се получи за жени в менопауза на възраст

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.