класифицирането
Shasta Canticle има опит в маркетинга и информационните технологии и иска да започне страничен бизнес, производство и дистрибуция на хранителни добавки.

Братовчедът на Шаста е инженер с особена любов към лечебни билкови продукти, растителни продукти и растения.

Това, което те не знаят, е как Законите на FDA, забраняващи твърдения за болести за хранителни добавки могат да убият бизнес идеята им. Шаста се обажда в адвокатската ни кантора и казва категорично: „Няма да предявяваме искове, така че трябва да сме добре“.

Братовчед й звъни: „Да, кое е най-лошото, което може да се случи? Ще получим предупредително писмо, ще спрем да продаваме за малко, ще променим нещата с формулировката на нашите хранителни добавки и ще бъдем добре.

FDA ЗАЯВЯВА АГРЕСИВНА ПОЗИЦИЯ ПО НАСЪРЧАВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ДИЕТИ

FDA заема агресивна позиция по отношение на промоцията и етикетирането на хранителни добавки в последните предупредителни писма, включващи отговора на производителите и дистрибуторите на хранителни добавки на [...]

10 правни ключа за избягване на прилагането на FDA за вашия продукт с хранителни добавки

FDA регулира не само самия етикет на хранителната добавка, но всичко, което производителят или дистрибуторът казва или пише за хранителната добавка. Правната концепция тук е, че FDA регулира не само етикета на хранителната добавка, но и етикетирането на хранителната добавка. Всичко, "добавено" към етикета, писмено или графично, се счита за етикетиране и FDA може да разгледа внимателно цялото това маркетингово копие за искове.

За тези като Шаста, който казва „не предявяваме претенции, така че FDA не може да ни докосне“, помислете отново. Трудно е да не кажеш нищо, никъде за даден продукт. Освен ако не сте Марсел Марсо от маркетинга (помислете: пантомима), шансовете са, че ще кажете нещо и ще заявите някъде.

ИЗБЯГВАЙТЕ ОБЩИ ПОМОЩИ НА FDA ПАЗАРУВАНЕ НА ЗДРАВНИ ПРОДУКТИ

Избягвайте тези често срещани грешки на FDA при маркетинга на здравни продукти: комуникация с FDA без юрисконсулт, предявяване на искове за болести, неразбиране на правилата.

Уверете се, че вашият адвокат за хранителни добавки ви информира за тези основни законови правила на FDA относно маркетинга на хранителни добавки:

1. FDA позволява на производителите и дистрибуторите на хранителни добавки да правят твърдения за структура/функция

За хранителни добавки FDA позволява на производителите и дистрибуторите да правят „претенции за структура/функция„но не позволява“твърдения за болест.'

A претенция за структура/функция описва ролята на веществото, предназначено да поддържа структурата на функцията на тялото или общото благосъстояние от консумацията на хранителна или диетична съставка.

Обикновено претенциите за структура/функция използват език като:

  • Поддържа
  • Стимулира
  • Поддържа
  • Регулира
  • Повишава (във връзка с телесна система, орган или функция)

Твърденията за структура/функция не предполагат предотвратяване или лечение на болести.

Например „поддържа здравето на сърцето“ е претенция за структура/функция за хранителна добавка.

FTC ЗАБРАНЯВА ИСКОВЕ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА СОКОВИ БОЛЕСТИ

Федералната търговска комисия издаде окончателна заповед, забраняваща на POM Wonderful, производител на продукти от сок от нар POM, да твърди, че някой от нейните продукти е ефективен при диагностицирането, лечението, [...]

FTC BLASTS POM ЗА ТВЪРДЕНИЯ ЗА БОЛЕСТИ, АКЦЕНТНИ ВЪПРОСИ

FTC взриви POM Wonderful за отправяне на измамни и неподдържани рекламни претенции относно техните продукти от нар.

2. FDA забранява на хранителните добавки да правят твърдения за болести (претенции за наркотици).

A твърдение за болест е твърдение, че даден продукт ще диагностицира, лекува, смекчава, лекува или предотвратява заболяване.

3. Регламентите на FDA изброяват 10 различни начина, по които даден продукт може да предяви иск за заболяване.

Точно така, има 10 различни начина, по които можете да предявите претенции за болест за даден продукт.

Например FDA може да намери иск за заболяване, ако името на продукта предполага предотвратяване или излекуване на заболяване.

Другите категории от 10 включват:

  • Твърдение, че продуктът има ефект върху заболяване
  • Твърдение, че продуктът е заместител на лекарство
  • Твърдение, че продуктът има роля в реакцията на организма към болест.

Също така твърдението, което потребителите биха разбрали да се позовава на болест, е твърдение за заболяване.

Например „поддържа здрави бели дробове“ е твърдение за структура/функция, но „поддържа здрави бели дробове при пушачи“ е твърдение за заболяване.

Наистина тук има само две допълнителни думи: „за пушачи“. И това има голямо значение.

4. Дори ако вашата хранителна добавка не предявява иск за заболяване, FDA може да предприеме действия за принудително изпълнение, ако не успеете да обосновете адекватно твърдението си.

Обосноваността е второ изискване за хранителна добавка. Когато се консултирате с вашата хранителна добавка FDA адвокат, попитайте и за изискването за обоснованост. По принцип всички твърдения за продукта трябва да са верни и да не подвеждат.

5. Изискването за обоснованост е много високо.

Всички твърдения, свързани със здравето, трябва да бъдат обосновани с „компетентни и надеждни научни доказателства“.

ДИЕТОВИ ДОБАВКИ, КОЗМЕТИКА, МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ - ЗАЩО ДА СЪМНЯТ СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ ИСКОВЕ

Обосноваването на претенциите има значение всеки път, когато предлагате на пазара хранителна добавка, козметика (или продукт за грижа за кожата) или медицинско изделие - защо?

6. Дори ако вашата хранителна добавка не предявява претенции за заболяване и прави структура/функции, които могат да бъдат обосновка, внимавайте за нови диетични съставки.

„Нови диетични съставки“ (т.е. диетични съставки, които не са били пускани на пазара в Съединените щати като хранителна добавка преди 15 октомври 1994 г.) ще изискват подаване на нова диетична съставка (NDI) във FDA.

7. Вашият принос в социалните медии също може да предяви претенции за хранителни добавки, които да ви затруднят; сайтовете в социалните медии също се нуждаят от правен преглед.
Изявените искове на сайтове в социалните медии се считат за част от хранителната добавка „етикетиране“.

Уверете се, че вашият адвокат за хранителни добавки преглежда сайтовете за социални медии, прегледани къде се рекламира хранителната добавка.

Сайтовете в социалните медии могат да правят твърдения за болести и/или необосновани твърдения за хранителни добавки. Също и речи, радио предавания, телевизионни спотове и изявления пред медиите.

8. Потребителските препоръки могат да предявят претенции за хранителни добавки, които са червени знамена за прилагане на FDA.

FDA разглежда препоръките на потребителите на уебсайтовете на производители и дистрибутори на хранителни добавки, за да види дали компанията одобрява твърденията за болести.

Например, ако компанията продава хранителната добавка с твърдение за структура/функция като „насърчава здрави кости“, но пациент пише „моята остеопороза изчезна!“ –И компанията за хранителни добавки:

  • Поставя тази препоръка на техния уебсайт
  • Поставя тази препоръка на сайт в социални медии, като група във Facebook
  • Или харесва публикацията на потребителя

FDA може да разглежда това като компания, която прави заявка за заболяване в етикета на продукта.

FDA ЩЕ ДЕЙСТВА, АКО СВЪРЗЕТЕ ИСКОВЕ ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ ДИЕТЕЙКИ КЪМ СВИДЕТЕЛСТВА ИЛИ НАУЧНИ ПРЕПОРЪКИ?

Може ли компания за хранителни добавки да се свърже с научни справки, които показват, че продуктът с хранителна добавка е ефективен при лечение на заболяване като рак, диабет или хипертония?

FTC ТАКСИ, УСТАНОВЕНИ ПРИ ФАЛШИВНИ ИНДИКАНЦИИ И ИЗВЪРШВАНИ ИСКОВЕ ЗА ОТСЛАБВАНЕ НА ACAI BERRY

Федералната търговска комисия (FTC) уреди жалба за 2 милиона долара срещу „операция, при която се твърди, че използва фалшиви новинарски уебсайтове за измамно предлагане на продукти за отслабване на Acai Berry“.

9. FDA търси доказателства за „предназначение“

Откровено казано, всичко, което производителят или дистрибуторът на хранителни добавки прави или казва навсякъде, в печат или в ефира или онлайн, за продукта с хранителна добавка, може да се счита за доказателство за „предназначението“ на продукта за хранителни добавки за продукта.

FDA изглежда по предназначение, когато класифицира даден продукт или като хранителна добавка, или като лекарство.

Ето защо вашият адвокат по хранителни добавки трябва да прегледа всички твърдения, които правите за дадена хранителна добавка (или козметика).

10. FTC има припокриваща се изпълнителна юрисдикция.

Федералната търговска комисия (FTC) има припокриваща се юрисдикция по отношение на фалшива и измамна реклама и може да предприеме изпълнителни действия, ако дадено искане не е подкрепено с компетентни и надеждни доказателства.

Един от начините за намаляване на риска от прилагане на FDA

Важна техника за намаляване на риска, която нашите адвокати за хранителни добавки често препоръчват при клиенти като Shasta, е да се намали техният „отпечатък“ или размера на целта за изпълнение, но намаляване на броя на исковете.

Шаста и нейният братовчед ни казаха, че не предявяват претенции и че имат „само“ уебсайт с „една страница“, но всъщност има толкова много „гънки“ под гънката и Шаста искаше да каже едно и също толкова много различни начини, че уеб страницата на нейната компания за хранителни добавки всъщност е имала над 50 искания.

Колкото повече искове са, толкова по-голяма е целта за изпълнение (и също толкова по-голяма е целта за трети страни ищци въз основа на теории като нелоялна конкуренция или фалшива реклама).

FDA И FTC НАСЪРЧАВАТ ОБЩЕСТВЕНОСТТА ДОКЛАДВАТ НАРУШЕНИЯ ОТПИСВАНЕ НА ЕТИКЕТИТЕ НА ДИЕТИ

Ако сте производител или дистрибутор на хранителни добавки, знайте, че FDA и FTC вече насърчават обществеността да докладва за нарушения на етикетирането на хранителни добавки.

Още стратегии за намаляване на риска от прилагане на хранителните добавки на FDA

Ето още стратегии, които нашите адвокати за хранителни добавки често препоръчват на клиенти като Shasta, които искат да предлагат на пазара своите хранителни добавки (или козметика):

  • Ограничете броя на общите искове (да, това означава намаляване на маркетинговото копие)
  • Ограничете агресивните твърдения, които FDA може да разглежда като твърдения за болести, и преформулирайте, ако е възможно, като твърдения за структура/функция
  • Ограничете твърденията за научен процес, доказателства или механизми, които не могат да бъдат обосновани или които предполагат отговор на заболяване; и
  • Уверете се, че твърденията са обосновани.

(Забележка: Четенето на тази публикация насърчава спокоен сън. Това твърдение не е оценено от FDA. Добре, това е нашето чувство за хумор. Ще трябва да проверим нашия обоснователен файл.)

Свят на претенциите

Както казахме, трудно е не предявяват претенции. Като производител или дистрибутор на хранителни добавки, няма съмнение, че искате да кажете нещо за вашия продукт. Това се нарича маркетинг.

Адвокатите за хранителни добавки в нашето здравеопазване и адвокатска кантора FDA са работили върху много видове продукти за хранителни добавки, включително:

  • Добавки за отслабване
  • Билкови продукти, формулирани от традиционната източна медицина
  • Продукти, насочени към насърчаване на здрава коса
  • Диетични добавки, предназначени да подобрят спортните постижения, издръжливостта и/или сексуалната сила
  • Добавки, предназначени да подобрят здравето на мозъка
  • И много други хранителни добавки

Клиентите, търсещи нашите правни съвети от FDA, също са производители и дистрибутори на козметика, както и на извънборсови лекарства, за продукти, включително:

  • Продукти за грижа за косата
  • Козметични продукти
  • Продукти за отслабване и контуриране на тялото
  • Продукти за отслабване
  • Продукти за здраве и жизненост
  • И много други козметични продукти

В случая както на хранителни добавки, така и на козметика, ние работим превантивно с компании, за да им помогнем да избегнат предупредително писмо на FDA или други действия по прилагане на първо място.

Също така помогнахме на нашите клиенти да отговорят на предупредителни писма от FDA и други изпълнителни действия, включително изземване и заплаха от глоби и други наказания.

И бихме казали на братовчед на Шаста, че FDA не се изисква по закон да издава предупредително писмо или да спре с предупредително писмо. Никой в ​​бизнеса с козметика или хранителни добавки не трябва да има нагласата, че най-лошото, което може да се случи, е регулаторен „шамар по китката“. Това би било наивно и опасно.