вътрематочно
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

За да се провери хипотезата, че пропускането на вътрематочно почистване по време на раждане с цезарово сечение не увеличава интраоперационните и следоперативни усложнения.

Планираме да рандомизираме 206 жени, подложени на първични и повторни цезарови сечения за почистване (n = 103), в сравнение с липса на почистване (n = 103) на маточната кухина след плацентарно раждане. Жените ще бъдат изключени, ако се срещне някой от следните критерии: преждевременно преждевременно разкъсване на мембраните, спонтанно разкъсване на мембраните преди цезарово сечение, хориоамнионит, смърт на плода, неконтролиран диабет или имуносупресивно разстройство. Основна мярка за резултат ще бъде ендомиометрит след раждането. Вторичните резултати ще включват кръвоизлив след раждането, средно хирургично време, задържани продукти на зачеването, задържана плацента, количествена загуба на кръв, продължителност на болничния престой, връщане на стомашно-чревната функция, повторна хирургична интервенция и честота на реадмисия в болницата. Анализът ще следва принципа на намерение за лечение.

ОБЩ ДИЗАЙН Всички допустими пациенти, които са планирани за цезарово сечение в болницата Sparrow/Клиниката на държавния университет в Мичиган OBGYN и перинатология, ще бъдат оценени за включване в проучването. Пациентите, които отговарят на критериите за включване в това проучване и нямат критерии за изключване, ще бъдат сезирани за съгласие и записване.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Бременност Процедура: Почистване на маточната кухина Не е приложимо

Цезарово сечение е най-често срещаната голяма хирургична процедура, извършвана в акушерската практика. Американският колеж по акушерство и гинекология (ACOG) изчислява, че само през 2011 г. всяка трета жена, родила в САЩ, е направила това чрез раждане със секцио. В сравнение с вагиналните раждания, нарастващата честота на ражданията с цезарово сечение в световен мащаб е добре известна причина за майчината заболеваемост, включително кръвоизлив, анестетични усложнения, шок, сърдечен арест, остра бъбречна недостатъчност, асистирана вентилация, венозна тромбоемболия и повишен риск от тежка инфекция след раждането.

С увеличаването на честотата на цезарово сечение и свързаните с това усложнения акушер-гинеколозите са изправени пред предизвикателството да намалят периоперативната и следоперативната заболеваемост, като адаптират своите хирургически умения и техники. През годините рандомизираните клинични проучвания се опитаха да отговорят на много въпроси, свързани с безопасността на няколко техники за цезарово сечение, които придават майчина заболеваемост. Например, оптималният тип разрез на кожата на цезарово сечение, независимо дали се създава или не клап на пикочния мехур, един слой срещу две по-късно затваряне на матката, напояване на коремната кухина, затваряне срещу незатваряне на париеталната перитонеума и шев срещу скоби за затваряне на кожата при цезарово сечение.

Почистването на маточната кухина след цезарово сечение е рутинна практика от много акушер-гинеколози. За да се гарантира, че цялата плацента и мембраните се отстраняват след раждането на плацентата при цезарово сечение, маточната кухина обикновено се почиства с една ръка, държаща суха гъба, за да се отстранят останалите мембрани или плацентарната тъкан, докато другата ръка се поставя върху очното дъно стабилизират матката. Въпреки липсата на доказателства в подкрепа на политиката на рутинно вътрематочно почистване след раждане на плацентата при цезарово сечение, ползите от вътрематочното почистване като рутинна практика по време на цезарово сечение остават несигурни. Акушерите, които не почистват рутинно маточната кухина след раждане на плацентата, твърдят, че тази процедура не се извършва рутинно след вагинални раждания и следователно е оправдание да не се прави по време на цезарово сечение.

Към днешна дата не е имало проучване, включително рандомизирани клинични изпитвания, което да е отговорило на този много важен въпрос, следователно и значението на това проучване.

Целта на това проучване е да се използва добре проектирано рандомизирано контролирано клинично изпитване за сравняване на ефикасността на почистването и нечистването на маточната кухина след раждане на плацентата при цезарово сечение. Предполагаме, че пропускането на вътрематочно почистване по време на раждане с цезарово сечение не увеличава интраоперационните и следоперативни усложнения

Нашата основна мярка за резултат ще бъде ендомиометрит след раждането. Ендомиометритът ще бъде диагностициран чрез наличието на две или повече от следните: необичайно нежна матка при изследване, температура над 38,0 ° C по всяко време следоперативно и необяснима майчина тахикардия над 100 удара в минута (bpm). Диагнозата ендомиометрит ще бъде критерий за започване на лечение с антибиотици. Вторичните резултати ще включват кръвоизлив след раждането, средно хирургично време, задържани продукти на зачеването, задържана плацента, количествена загуба на кръв, продължителност на болничния престой, връщане на стомашно-чревната функция, повторна операция и проценти на болничен реадмисия

Това проучване може да покаже оптимален метод за справяне с маточната кухина след раждане на плацентата. Резултатите могат да покажат в дългосрочен план дали рутинното почистване на маточната кухина след плацентарно раждане е от полза или не.

Хронология: След като това проучване бъде одобрено, планираме набиране на пациенти за 18 месеца. След като периодът ни за набиране приключи, ще извършваме събиране и анализ на данни в продължение на два месеца. Имаме прогнозна крайна дата 3-4 месеца след завършване на набирането.

Набиране: Всички допустими пациенти за цезарово сечение в болница Sparrow/Клиниката на OBGYN на държавния университет в Мичиган и пациентите на OBGYN от перинаталния център Sparrow ще бъдат оценени за включване в проучването. Всички пациенти, отговарящи на критериите за включване в проучването и липсващи критерии за изключване, ще бъдат сезирани за съгласие и записване. Пациентите ще получат формуляр за съгласие за преглед у дома преди приемането им за цезарово сечение. За непланирани пациенти ще бъде поискано съгласие след решението на лекаря да продължи с цезарово сечение. Пациентите ще имат достатъчно време да обмислят записването и да обсъдят възможностите с лекаря си преди цезарово сечение. Всички допустими пациенти, които се явяват на раждане и раждане за цезарово сечение, ще бъдат прегледани след представяне.

След като бъдат изпълнени критериите за включване, пациентът ще бъде сезиран за съгласие за участие в проучването. Пациентите ще получат информация за проучване и формуляр за съгласие за преглед. Съгласието ще бъде документирано с подписа на пациента, показващ разбиране и съгласие за участие в проучването.

Процедури: Пациентите, приети за цезарово сечение и отговарящи на критериите за включване, ще бъдат сезирани за съгласие. След това съгласните пациенти ще бъдат рандомизирани в две групи.

Група 1: (Почистване на маточната кухина): На тези участници ще бъдат почистени маточните кухини със суха гъба за лапаротомия след раждането на плацентата. Съгласно стандартен протокол матката ще бъде изследвана с едната ръка, която държи гъба, за да се отстранят останалите мембрани или плацентарната тъкан, докато другата ръка се поставя върху очното дъно за стабилизиране на матката.

Група 2: (Не почистване на маточната кухина): Тези участници ще оставят маточните си кухини сами след пълното раждане на плацентата. Плацентата ще бъде инспектирана след раждането, за да се увери, че е пълна, включително мембраните.

Информирано съгласие: На всички отговарящи на условията пациенти, подложени на цезарово сечение в болница Sparrow, ще бъде предоставена информация за проучване и формуляр за съгласие за преглед. Съгласието ще бъде документирано с подписа на пациента, показващ разбиране и съгласие за участие в проучването.

Източници на материали: Данните, които трябва да бъдат абстрахирани от диаграмите на участника, ще включват демографска информация (възраст, раса, социално-икономически статус), акушерски характеристики (паритет, гестационна възраст, индикация за цезарово сечение, мембранен статус по време на цезарово сечение и следоперативни усложнения както е изброено по-горе). За да се защити поверителността на пациента, само лица, пряко участващи в проучването, ще имат достъп до идентифицируема частна информация за пациента.

Защита на данните: Поверителността на пациента ще бъде защитена, като се гарантира, че само лица, участващи в проучването, ще имат достъп до идентифицируема информация за пациента. Събраната информация ще бъде кодирана и лишена от идентификатори.

Статистически анализ: Анализът ще се основава на намерение за лечение. За да се изчисли съотношението на опасностите между двете групи, ще се използва модел на пропорционална опасност на Кокс и ще се коригира за объркващи. Предположението за пропорционалната опасност ще бъде проверено графично чрез начертаване на дневника на вероятността за оцеляване и потвърдено с помощта на остатъци на Schoenfeld. Сравнението на други непрекъснати променливи ще бъде направено чрез независим t-тест, а категориалните променливи ще бъдат сравнени чрез хи-квадрат тест или точен тест на Фишер, както е подходящо. Данните за интервалите и непараметричните тестове ще бъдат анализирани с U-теста на Mann-Whitney. 95% доверителните интервали (CI) ще бъдат докладвани през цялото време. Нивото на значимост от 0,05 ще се използва, когато е необходимо тестване на значимостта. Логистичната регресия ще бъде използвана, за да се анализира потенциалното объркване в анализа на първичния резултат. Предварително определеният анализ ще включва включването в модела на променливи, които изглежда не са разпределени на случаен принцип по време на рандомизацията, както и променливи, за които се смята, че могат да объркат клинично. Анализите ще се извършват с помощта на STATA версия 13.0 (Stata Corp, College Station, TX).

Оценка на размера на пробата:

След преглед на литературата, сметнахме 20% намаление между групите за клинично значимо. Използвахме 20% разлика и честота на грешки тип 1 от 0,05 и мощност от 0,90 за двустранен тест. Това ще изисква рандомизиране на 206 жени (103 пациенти във всяка група), за да се получи адекватен размер на пробата.

Оценка на рисковете и ползите Характеристики на темата: Бременни жени с едноплодна или многоплодна бременност, връх или седалищно предлежание с непокътнати мембрани, представящи се на нашия отдел за раждане и раждане за платно цезарово сечение, ще отговарят на условията за участие. Очакваме да запишем минимум 206 пациенти. Жените ще бъдат изключени, ако се срещне някой от следните критерии: преждевременно преждевременно разкъсване на мембраните, спонтанно разкъсване на мембраните преди цезарово сечение, хориоамнионит, смърт на плода, неконтролиран диабет или имуносупресивно разстройство. Участието на бременни жени в това проучване, уязвима популация, е неизбежно, тъй като цезаровото сечение е процедура, извършвана само при тази популация пациенти. Изследването ще бъде ограничено до болница Спароу/Мичиганския държавен университет.

Ползи: Проучването не е предназначено да осигури директни ползи за участниците в изследването. Ако обаче хипотезата е вярна, участниците в изследваната група могат да се възползват от ползата. Тъй като очакваните рискове за участниците са минимални, рисковете за субектите са разумни по отношение на очакваните ползи. Знанията, получени от това проучване, имат потенциал да окажат значително влияние върху акушерската клинична практика. Той ще предостави доказателства, които могат да бъдат използвани при вземането на решения и възможности, представени на жените при цезарово сечение. Резултатите, ако нашата хипотеза е вярна, ще допринесат за дългосрочната цел да се осигурят безопасни ефикасни възможности по време на цезарово сечение, което ще намали заболеваемостта, разходите за здравни грижи и продължителността на болничния престой.

Потенциални рискове: Както при всички цезарови сечения, пациентите са изложени на риск от кръвоизлив, хориоамнионит, анестетични усложнения, хеморагичен шок, сърдечен арест, остра бъбречна недостатъчност, асистирана вентилация, венозна тромбоемболия и следоперативни инфекции. В това проучване, въпреки че няма да почистваме маточната кухина, ще гарантираме, че плацентата и мембраните са премахнати изцяло.

Защита срещу рискове: С този протокол не се очакват големи рискове, над и над тези, понесени при стандартна медицинска помощ. Цезаровото сечение е често срещана процедура в акушерската практика. Непочистването на маточната кухина по време на цезарово сечение е стандартна грижа от някои от посещенията тук в Sparrow. Безопасността ще се следи от разследващите. В случай на неблагоприятно събитие, то ще бъде изпратено до Службата за защита на човешките изследвания (HRPO) тук в Sparrow според стандартните насоки за докладване на HRPO.

План за наблюдение на данните и безопасността: Въпреки че се очаква рисковете за участниците в проучването да бъдат минимални и не по-големи от тези, свързани с рутинно цезарово сечение, се планират редица мерки за осигуряване на безопасността на пациентите. Мониторингът ще включва главния изследовател, който ще наблюдава, документира и докладва на Комитета за преглед на институциите, всички нежелани събития сред участниците в проучването.

Данни и безопасност и мониторинг - д-р Мод Герен ще служи като консултант за това изследователско проучване. Тя ще бъде натоварена да осигури цялостната безопасност на субектите, включени в проучването. Тя ще отговаря за интерпретацията на резултатите от междинния анализ и вземането на решения, включително спиране на проучването.

Междинен анализ - Ще се проведе междинен анализ на ефикасността с ендометрит като основен резултат от интерес. Анализите ще се извършват от изследващия статистик и ще бъдат представени на DSMB. Съветът ще даде препоръка относно по-нататъшното провеждане на проучването. Главният изследовател няма да бъде информиран за резултатите от междинния анализ, освен ако DSMB определи, че е необходимо някакво ниво на заслепяване, за да се вземат окончателни решения относно провеждането на изследването. Възможните решения включват спиране на проучването, тъй като е постигната ефикасност или поради безполезност и промяна на размера на извадката.