списание
Хората, които искат да загубят малко допълнителна подложка, вече имат помощ от две нови устройства, одобрени от FDA (одобрени от FDA) (вижте основната история). Но пациентите със затлъстяване, които трябва да отслабнат сериозно за здравето си, няма да получат помощта на три дългоочаквани диетични лекарства. През октомври 2010 г. FDA отхвърли първоначалните заявления за Qnexa и лоркасерин през същата седмица, като премахна тези възможности за лечение. През декември 2010 г. трето лекарство Contrave получи одобрение от експертна група на FDA, но в крайна сметка агенцията отказа да одобри Contrave на 31 януари 2011 г.

Тези решения не представляват непременно края на пътя за някое от трите лекарства. FDA поиска от производителя на Contrave да завърши дългосрочно проучване на риска от инфаркт. Той поиска повече информация за сърдечните ефекти, рисковете от вродени дефекти и маркетинговите проблеми за Qnexa и отхвърли лоркасерин в сегашната му форма, защото причинява тумори при лабораторни плъхове. Загрижеността за страничните ефекти обаче е постоянен въпрос за диетичните лекарства. В началото на октомври 2010 г. производителят на лекарството за отслабване Meridia го изтегли от пазара след 13 години поради опасения от риск от инфаркт и инсулт за някои пациенти.

Високи стандарти

Такива примери илюстрират явна нужда от повишено внимание, но стандартите за лекарства за отслабване са изключително високи, казват изследователите от UAB. „През последната година FDA се отнасят много трудно с лекарствата за метаболитни заболявания и затова е много неблагоприятна“, казва д-р У. Тимъти Гарви, председател на отдела за хранителни науки на UAB и главен изследовател в клиничните изпитвания на Qnexa; UAB беше един от малката група места за тестване на лекарството.

Гарви признава необходимостта от предпазливост, тъй като „има много възможности за злоупотреба с диетични лекарства“. Той добавя, че „FDA трябва да си върши работата внимателно и да оценява рисковете, но да вземе предвид и ползата. Мисля, че тези лекарства предлагат много обещания за полза и има огромна клинична нужда. "

Експертът от UAB за отслабване Джейми Ард, член на консултативния съвет на компанията, която произвежда лоркасерин, Arena Pharmaceuticals, казва, че възприятията често влизат в играта. Нагласата, че затлъстяването е избор на начин на живот, може да доведе до погрешно схващане, че хапчетата за отслабване са предназначени само за козметика, подобно на елективна хирургия, а не като животоспасяващи възможности за хора с реални проблеми с теглото, обяснява той.

Устройства като козметични машини за „запълване на мазнини“ се одобряват с много по-малко контрол, казва Ард. „Броят на проучванията, необходими за одобрението на тези устройства, е шепа, но трябва да отделите милиони и милиони долари изследвания върху лекарствата, за да ги одобрите.“

Сериозна нужда от диетични лекарства

Както Гарви, така и Ард казват, че хората не са свикнали с идеята, че затлъстяването е болест и основен проблем за общественото здраве. „Не е само защото хората ядат повече, отколкото би трябвало“, казва Гарви. „Това е силно генетично детерминирано и ние като клиницисти се нуждаем от лекарства за лечение на това заболяване.“

Ард описва сериозна нужда от диетични лекарства, които са безопасни за дългосрочна употреба, така че затлъстяването може да се третира като хронично заболяване, точно като високото кръвно налягане. Когато пациентите спрат да приемат полезно лекарство за контрол на теглото, те често връщат теглото си въпреки други усилия, точно както високото кръвно налягане може да се върне без лекарства за понижаване, казва той.

Всеки път, когато дадено лекарство бъде отхвърлено, дори временно, Гарви се притеснява, че ще има смразяващ ефект върху изследванията на лекарствата срещу затлъстяване - въпреки че има огромен потенциал за печалба, ако спечелят одобрение и се окажат ефективни. И Гарви е оптимист, че в крайна сметка новите лечения ще достигнат до пациентите. Две от трите лекарства, които сега са под контрол, се състоят от лекарства, одобрени за лечение на други състояния, като епилепсия и мигренозно главоболие. Гарви казва, че това може да улесни удовлетворяването на исканията на FDA за повече информация чрез използване на съществуващи данни от подобни популации пациенти.

И двамата изследователи подчертават, че отговорните лекари ще прилагат диетични лекарства само в комбинация с цялостна диета, упражнения и план за подкрепа. „Всички клинични проучвания са направени с пациент, приемащ лекарството в комбинация с намеса в начина на живот и редовно проследяване от лекар“, казва Гарви.