антибиотична
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Целта на настоящото проучване е да се оцени въздействието на отсъствието на следоперативна антибиотична терапия върху степента на инфекция на органно пространство (SSI) при пациенти, представящи CAA (различни от случаите на генерализиран перитонит), чрез сравняване на група пациенти претърпял конвенционална стратегия за следоперативна антибиотична терапия в продължение на три дни след апендектомия за CAA (контролната група) с група пациенти, получили следоперативно плацебо в продължение на три дни след апендектомия за CAA (експерименталната група). Първичната крайна точка ще бъде оценена един месец след рандомизирането.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Усложнен остър апендицит Други: Без антибиотици Лекарство: Антибиотици Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 1476 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Стойността на следоперативната антибиотична терапия след лапароскопска апендектомия за усложнен остър апендицит (различен от генерализирания перитонит): проспективно, рандомизирано, плацебо контролирано проучване фаза III
Очаквана начална дата на изследването: 1 февруари 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 1 септември 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 1 септември 2021 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. CAA се подозира предоперативно чрез оценка на Saint-Antoine ≤3 и се потвърждава оперативно чрез наличието на перфориран апендицит, екстралуминални фекалити, абсцеси и/или локализиран перитонит (гной в един или два коремни квадранта).
  2. Лапароскопска апендектомия.
  3. На възраст над 18 години
  4. Писмено, информирано съгласие

Критерии за предоперативно изключване:

  • Пациенти със сърдечна валвулопатия
  • Имунодепресирани пациенти
  • Пациенти с диабет
  • Пациенти, получили антибиотично лечение в рамките на 3 месеца преди операцията (и имащи потенциално въздействие върху чревната флора)
  • Свързани с диагнозата: други заболявания (болест на Crohn, улцерозен колит, лечение с имуносупресивна терапия).
  • Свързани с тежестта на апендицита:
  • Резултат от Сен Антоан 4 или 5 (неосложнен остър апендицит)
  • Тежък сепсис, септичен шок, генерализиран перитонит

Свързани с лечението:

  • Решение за извършване на открита апендектомия.
  • Пациенти, които са получавали адаптивна доза левофлоксацин 250 mg/24H вместо 500 mg/24H в операция или в операция (особено за пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min)
  • алергия към метронидазол или към някое от помощните вещества
  • Противопоказание за употребата на цефтриаксон (свръхчувствителност към активното вещество, към друг цефалоспорин, към помощното вещество на използвания специалитет), анамнеза за тежка свръхчувствителност (като анафилактичен шок), история на свръхчувствителност към друг антибиотик от семейството на бета-лактамин (пеницилин, монобактам, карбапенеми)
  • Противопоказание за употребата на левофлоксацин, свръхчувствителност към левофлоксацин, към друг хинолон или към помощното вещество на някоя от специалностите за употреба, свръхчувствителност към левофлоксацин или към някое друго помощно вещество, епилепсия, анамнеза за тендинит при инжектиране на флуорохинолони.

Свързани с пациента

  • Живее на повече от един час от болница
  • Пациент, който няма роднина или друго трето лице, което би могло да присъства у дома и да оказва помощ в случай на проблем за изписания пациент

Критерии за оперативно изключване (свързани със тежестта на апендицит):

  • Несложни форми (катарален апендицит или отсъствие на екстралуминални фекалити, абсцес или перитонит).
  • Генерализиран гноен или груден перитонит (наличие на гной или фекалии в повече от два квадранта на корема).

За да се оцени възпроизводимостта на критериите за включване в различните центрове и да се избегнат вариации поради липсата на официална дефиниция за локализиран перитонит, всички центрове ще получат видеоурок за локализиран перитонит преди началото на проучването.

  • Бременност или кърмене.
  • Пациенти под запрещение.
  • Пациенти, които не могат да дадат информирано съгласие.
  • Пациент без социално осигуряване
  • Алергия към метронидазол