затлъстели
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Тревожността от иглите е загриженост, която често се изразява от диабетици в началото на инсулиновата терапия. По-къса, по-тънка игла за писалка, която доставя инсулин с профила на безопасност и ефикасност на иглите с по-дълги писалки, може да се хареса на много пациенти с диабет, тъй като по-късата игла може да се възприеме като по-малко смущаваща и по-удобна. Докато иглите с писалка с дължина от 4 до 8 mm обикновено се използват за инжектиране на инсулин при пациенти, които се считат за тънки или с нормално тегло, по-дълги (12,7 mm) игли все още се предписват за пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с диабет. Тъй като дебелината на кожата е почти постоянна в диапазона на индекса на телесна маса (ИТМ), съществува ясна обосновка за използването на по-къси игли при пациенти със затлъстяване. (Gibney et al., CMRO 2010)

Основната цел на това проучване е да се оцени дали иглата за писалка BD Ultra-Fine ™ Nano 4 mm x 32 Gauge (G), произведена от Becton, Dickinson and Company (BD), осигурява еквивалентен контрол на глюкозата (измерен чрез нивата на хемоглобин A1c) като BD Ultra-Fine ™ 8 mm x 31G и BD Ultra-Fine ™ 12,7 mm x 29G игли за писалки при затлъстели пациенти с диабет.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет, тип 1 Захарен диабет, тип 2 Устройство: 4 mm x 32G игла за писалка Устройство: 8 mm x 31G игла за писалка Устройство: 12,7 mm x 29G игла за писалка Не е приложимо

Очаква се участието на всеки субект да продължи общо 7 месеца и включва скринингово посещение, триседмичен период на измиване (една седмица с всяка от трите различни игли за писалки), последван от два последователни 12-седмични учебни периода. Целта на триседмичния период на измиване е да се сведе до минимум броят на отпадналите през следващите периоди на изследване, като се гарантира, че субектите имат опит с използването на всяка от трите учебни игли и ги намират като приемливи за употреба по време на проучването.

Само субектите, които завършат периода на пране и потвърдят съгласието си да продължат да участват, ще бъдат рандомизирани в едно от двете рамена на изследване. Субектите ще бъдат разпределени на случаен принцип, за да използват иглата за писалка BD Ultra-Fine ™ 4 мм и иглата за писалка BD Ultra-Fine ™ 8 мм или иглата за писалка BD Ultra-Fine ™ 12,7 мм. Рандомизацията също ще посочи коя от двете игли за писалка за изследване да се използва първо. Половината от изследваните субекти ще използват иглите BD Ultra-Fine ™ 4 mm и BD Ultra-Fine ™ 8 mm (8 mm/8 mm рамо), а другата половина ще използват BD Ultra-Fine ™ 4 mm и BD Ultra-Fine ™ 12.7 иглови игли от мм (рамо 4 мм/12,7 мм). В края на първия 12-седмичен период на изследване субектите ще преминат към другата назначена игла за писалка за втория и последен период на изследване.

Гликемичният контрол (на базата на концентрациите на HbA1c) ще бъде оценен на изходно ниво и в края на всеки 12-седмичен период на изследване.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 293 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Официално заглавие: Сравнение на гликемичния контрол при пациенти със затлъстяване с диабет с помощта на иглата BD Ultra-Fine ™ Nano 4mm x 32G Pen или иглата BD Ultra-Fine ™ Short 8mm x 31G Pen или иглата BD Ultra Fine ™ 12.7mm x 29G Pen
Начална дата на проучването: Октомври 2010
Действителна първична дата на завършване: Май 2012 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Май 2012 г.

Гликемичният контрол на субектите се оценява чрез сравняване на нивата на хемоглобин А1с (HbA1c), измерени в края на всеки 12-седмичен период на изследване (напр. При посещение 5 или посещение 7) с HbA1c, измерен в началото на този период на изследване, т.е. изходното ниво ( Посещение 3) за Период 1 и Кросоувър Период 1/2 (Посещение 5) за Период 2.

Анализът включва само субекти със стойности на HbA1C на изходно ниво (посещение 3) и в края на периода на проучване 1 (посещение 5) и края на период 2 (посещение 7).

Гликемичният контрол на субектите се оценява чрез сравняване на нивата на хемоглобин А1с (HbA1c), измерени в края на всеки 12-седмичен период на изследване (напр. При посещение 5 или посещение 7) с HbA1c, измерен в началото на този период на изследване, т.е. изходното ниво ( Посещение 3) за Период 1 и Кросоувър Период 1/2 (Посещение 5) за Период 2.

Анализът включва само субекти със стойности на HbA1C на изходно ниво (посещение 3) и в края на периода на проучване 1 (посещение 5) и края на период 2 (посещение 7).

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 80 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Инсулин, нуждаещ се от диабетици (тип 1 или тип 2)
  • Използване на писалка за самоинжектиране на всички лекарства, свързани с диабета, поне два месеца преди скрининга.
  • На възраст от 18 до 80 години включително.
  • Индекс на телесна маса от най-малко 30 kg/m².
  • Хемоглобин А1с от 5,5 до 9,5 процента (%) включително.
  • Самонаблюдавайте кръвната глюкоза поне два пъти на ден с памет за измерване на кръвната захар и желаете да го правите поне два пъти на ден по време на проучването
  • При стабилен режим на лечение на диабет (например без промяна на неинсулиновите терапии) в продължение на поне 2 месеца преди скрининга
  • Може да чете, пише и следва инструкции на английски или испански.

  • Прилагайте инсулин с помпа.
  • Понастоящем използвайте спринцовка за инжектиране на инсулин или други лекарства, свързани с диабета.
  • Бременност.
  • История на интравенозно злоупотреба с наркотици.
  • Текущо състояние или анамнеза за медицинско състояние, което би противопоказало лечението с изследвания продукт или други състояния, които, по мнението на изследователя, биха изложили субекта на риск или биха могли да объркат интерпретацията на резултатите от изследването (т.е. скорошна история на кетоацидоза, хипогликемично непознаване и др.)

Участвал в някое от следните клинични проучвания:

  • BDDC-08-011, „Сравнение на гликемичния контрол при диабетици, използващи иглата BD 4 mm x 32G BD спрямо иглата BD 8 mm x 31G и иглата BD 5 mm x 31G BD“.
  • DBC-10-SQUIR04, „Оценка на гликемичния контрол и приемливостта на иглата BD Ultrafine Nano 4 mm x 32G Pen за инжектиране на дългодействащи или базови дози инсулин над 40 единици“
  • DBC-10-EMRLD01, "Проверка на дизайна на игли за писалка BD с 5 конуса (4,5 и 8 мм) при субекти с диабет"