WASHINGTON WASHINGTON (Ройтерс) - Рисковете от потенциално ново хапче за отслабване и 13-годишно лекарство за отслабване са изправени пред американски контрол следващата седмица, тъй като медицинските експерти преценяват дали ползите от лекарствата надвишават възможните странични ефекти.

лекарства

В четвъртък Arena Pharmaceuticals Inc излиза пред консултативен комитет, който ще прецени дали хапчето, лоркасерин или Lorqess, трябва да спечелят одобрение. Лекарството е жизненоважно за малка компания, която няма одобрени лекарства на пазара.

В сряда комисията ще реши дали да препоръча по-строги действия срещу диетичното лекарство "Меридия" на Abbott Laboratories Inc по отношение на проблеми със сърцето.

Съветите за двете хапчета ще окажат голямо влияние на Администрацията по храните и лекарствата, агенцията, която ще направи последното обаждане.

Производителите на лекарства не успяват в продължение на десетилетия да произведат хапче, което да помогне на хората да свалят значителен брой килограми без сериозни странични ефекти.

Докато по-ранните хапчета за затлъстяване не успяха да генерират продажби, ново поколение лекарства, прегледани от FDA тази година, може да стимулира производителите, които искат да докоснат дори малка част от затлъстелото население на страната.

Когато съветниците на FDA се срещнат на Arena, "ще има огромна дискусия за безопасността", прогнозира анализаторът на Hapoalim Securities Джон ЛеКрой.

FDA помоли Арена да проучи дали Lorqess може да навреди на сърдечните клапи, проблем, който доведе до оттеглянето на част от комбинацията от диетични лекарства "fen-phen" през 1997 г.

Lorqess, подобно на изтегления вече фенфлурамин във фен-фен, е предназначен да блокира сигналите за апетит в мозъка. Но лекарството Arena е по-селективно по отношение на рецепторите, които влияе, и компанията казва, че проучванията не са открили сърдечни проблеми, свързани с лекарството.

Дебатът в панела може да се съсредоточи върху това дали данните на компанията са достатъчно статистически силни, за да се изключи определено ниво на увреждане на сърдечните клапи, заяви LeCroy в сряда.

Арена е изправена пред "по-висока степен на безопасност", тъй като лекарството "не е супер ефективно", добави той.

Подобно на потенциалните съперници, Lorqess трябва да се използва краткосрочно с диета и упражнения. Едногодишно проучване показа загуба на тегло от 5,9%, в сравнение с 2,8% при плацебо.

Но пациентите, които възстановяват теглото си, след като спрат да използват лекарството, са проблем.

„Затлъстяването е проблем за цялото обществено здраве и не може да бъде решено чрез отслабване в продължение на шест седмици или месец или година“, заяви наскоро защитникът на потребителите Сидни Улф, ръководител на Public Citizen's Health Research Group.

Предварителните виждания на FDA за Lorqess се очаква да станат публични във вторник, когато агенцията трябва да публикува документи, подготвени за заседанието на панела.

Две други компании, Vivus Inc и Orexigen Therapeutics Inc, се стремят да продават нови диетични лекарства, които комбинират лекарства, вече одобрени за потискане на апетита, припадъци, пристрастяване или други употреби.

Консултативен панел на FDA през юли свали лекарството Vivus, Qnexa, като изрази загриженост относно депресията, загубата на памет, вродените дефекти и други проблеми, докладвани в проучвания. Компанията очаква окончателно решение до 28 октомври.

Това би могло да освободи пътя за Арена или Орексиген да стигнат първи до пазара. Arena заяви, че решението на FDA за Lorqess трябва да се появи до 22 октомври. Orexigen не е изправен пред панел на FDA до декември.

Нова опция може да удвои сегашния пазар на диетични лекарства. Според данните на IMS Health през 2009 г. лекарствата, отпускани по лекарско предписание и без рецепта, са взели 381,5 милиона долара през 2009 г.

Arena си партнира с Eisai за Lorqess, докато Orexigen има сключена маркетингова сделка на стойност 1 милиард долара с Takeda Pharmaceutical Co на Contrave, лекарството си за отслабване.

Данните от консенсусната прогноза от Thomson Reuters показват, че анализаторите очакват лекарството на Arena да погълне 62,8 милиона долара през 2011 г. и да достигне пикови годишни продажби от 822 милиона долара.

Понастоящем анализаторът LeCroy прогнозира одобрението на Lorqess през втората половина на 2011 г. с продажби от 600 милиона долара през 2015 г.

ОЩЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА MERIDIA?

По-старото лекарство, Meridia, е одобрено през 1997 г.

Употребата е отпаднала, след като данните през ноември 2009 г. показват, че пациентите имат повече сърдечни проблеми с Meridia, отколкото плацебо. През януари Abbott спря европейските продажби на хапчето, след като регулаторите заявиха, че сърдечните рискове правят лекарството твърде опасно.

Въпреки че никога не е бил огромен продавач - през 2008 г. е отнел 340 милиона долара в световен мащаб - анализаторите очакват продажбите на лекарството да достигнат 101 милиона долара в глобални продажби тази година и 90 милиона долара през 2014 г., според консенсусната прогноза на Thomson Reuters.

Защитници на потребителите и други критици призовават за оттегляне на Meridia от години, като казват, че лекото отслабване на пациентите не си струва риска.

Абът казва, че лекарството е безопасно, но не трябва да се използва от хора със сърдечни проблеми.

Изследване, наречено Скаут, показва, че пациентите, които вече са имали сърдечни заболявания и са приемали Меридия, са имали по-голям брой инфаркти и инсулти, отколкото тези, получаващи плацебо. Тези, които приемат лекарството, известно още като сибутрамин, са загубили средно 8,8 паунда или по-малко от 4 килограма.

През януари FDA поиска от Abbott да добави предупреждение срещу употребата на Meridia от пациенти със сърдечни заболявания и заяви, че ще поиска консултативен панел, ако са необходими повече действия. FDA не е посочила какви стъпки обмисля, но възможностите могат да включват повече предупреждения за лекарството или изтеглянето му от пазара.

"Нищо окончателно не е определено", заяви говорителят на FDA Карън Райли.

(Доклад от Сюзън Хейви и Лиза Ричуайн; редакция от Карол Бишоприк)