exscel
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет тип 2 Лекарство: Екзенатид веднъж седмично Лекарство: плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 14752 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Тройна (участник, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Екзенатидно проучване на проучване за намаляване на сърдечно-съдови събития (EXSCEL). Рандомизирано, плацебо контролирано клинично изпитване за оценка на сърдечно-съдовите резултати след лечение с екзенатид веднъж седмично при пациенти със захарен диабет тип 2.
Действителна начална дата на проучването: 18 юни 2010 г.
Действителна първична дата на завършване: 21 април 2017 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 24 април 2017 г.

Първичната променлива на резултата за ефикасност се определя като съставна крайна точка на сърдечно-съдова смърт, нефатален ИМ или нефатален инсулт. Броят на участниците, които са имали събитие, се отчита в резултатите.

Първичната крайна точка за ефикасност е същата като основната крайна точка за безопасност и статистическият анализ тества превъзходството на екзенатид спрямо плацебо.

Първичната променлива на резултата за безопасност се определя като съставна крайна точка на сърдечно-съдова смърт, нефатален ИМ или нефатален инсулт. Броят на участниците, които са имали събитие, се отчита в резултатите.

Първичната крайна точка за безопасност е същата като основната крайна точка за ефикасност и статистическият анализ тества неинфериорността на екзенатид спрямо плацебо.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 130 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Пациентът има захарен диабет тип 2
  • Пациентът има HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10,0% и в момента използва един от следните режими на лечение: A) Лечение с 0-3 перорални антихипергликемични средства B) Инсулинова терапия, самостоятелно или в комбинация с до два перорални агента
  • Пациентките не трябва да кърмят и да се съгласят да използват ефективен метод за контрацепция или по друг начин не трябва да са изложени на риск от забременяване.

  • Пациентът има диагноза захарен диабет тип 1 или анамнеза за кетоацидоза.
  • Пациентът някога е бил лекуван с одобрен или изследван агонист на GLP-1 рецептор.
  • Пациентът е включен в друг експериментален протокол, който включва използването на изследвано лекарство или устройство или интервенция, която би попречила на провеждането на изпитването.
  • Пациентът има планирана или очаквана процедура за реваскуларизация.
  • Бременност или планирана бременност по време на пробния период.
  • Пациентът има краен стадий на бъбречно заболяване или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) от 40 ng/L в началото.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.