проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Изпратени резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Преждевременно раждане Лекарство: Хидроксипрогестерон капроат инжекция, 250 mg/ml Лекарство: Автомобил Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1710 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Предотвратяване
Официално заглавие: Фаза 3В, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване на инжектиране на хидроксипрогестерон капроат, 250 mg/ml, срещу превозно средство за предотвратяване на преждевременно раждане при жени с предшестващо еднократно спонтанно преждевременно раждане
Действителна начална дата на проучването: Октомври 2009 г.
Действителна първична дата на завършване: Октомври 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Октомври 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

Всеки субект трябва да отговаря на следните критерии, за да бъде включен в това проучване:

  1. Възраст ≥ 18 години.
  2. Гестация с едноплод.
  3. Проектна гестационна възраст 16 седмици 0 гестационни дни или повече и по-малко или равна на 20 седмици 6 гестационни дни по време на рандомизация, въз основа на клинична информация и оценка на първия ултразвук.
  4. Документирана история на предшестващо спонтанно преждевременно раждане. Спонтанното преждевременно раждане се дефинира като раждане от 20 седмици 0 дни до 36 седмици 6 дни на бременността след спонтанно преждевременно раждане или pPROM. Където е възможно, гестационната възраст на предишното преждевременно раждане (наричана квалифициращо раждане) трябва да бъде определена, както е описано в "Определяне на гестационна възраст". Ако гестационната възраст при раждането е получена директно от медицинската карта и се появи повече от една гестационна възраст, ще се използва последната. Като валидиране на гестационната възраст на предишното раждане, ако бебето е тежало повече от 3300 грама (90-ия персентил при раждане за 36 гестационна възраст 36 седмици), това няма да се квалифицира като преждевременно. Предишното преждевременно раждане не може да бъде мъртво раждане преди раждането.

  1. Многоплодна бременност.
  2. Известна голяма фетална аномалия или смърт на плода. Трябва да се направи ултразвуково изследване между 14 седмици 0 дни до 20 седмици 3 дни бременност, за да се изключат фетални аномалии.
  3. Лечение с прогестерон под каквато и да е форма (т.е. вагинално, орално, интрамускулно) по време на настоящата бременност, различно от микронизирания прогестерон, прилаган перорално или вагинално, при условие, че е спряно най-малко 4 седмици преди първата доза от изпитваното лекарство.
  4. Терапия с хепарин по време на настоящата бременност или анамнеза за тромбоемболично заболяване.

Медицински/акушерски усложнения на майката, включително: