донесе

С началото на 2020 г. федералното правителство е насочило вниманието си към въвеждане на иновации в здравна област, която засяга един на всеки седем американци и струва на правителството повече от НАСА и Министерството на търговията, взети заедно, но все още не е виждало големи иновации от 70-те години на миналия век.

Тази област е бъбречно заболяване. Както главният технологичен директор на HHS Ед Симкокс, така и заместник-секретарят на HHS Ерик Харган се спряха на темата на отделни събития в Сан Франциско тази седмица, като нито един от двата думи не описваше огромността на проблема - или липсата на реално движение по него.

Бъбречна болест: Черна дупка за иновации на стойност 35 милиарда долара

„Ако доведете пациент на диализа от 1978 г. напред във времето 40 години, колко различно би било това преживяване?“ Харган попита тълпа новатори на събитието Health 2.0 VentureConnect в понеделник вечерта. „Всъщност не е много различно. Ще има телевизор с плосък екран, който да гледате. Ще има iPhone за четене, вместо купчина списания. Вероятно ще имате по-добър Lay-Z-Boy, в който да седнете. Но вероятно няма да има нищо съществено различно в преживяването. "

През 2019 г., както през 1972 г., когато Ричард Никсън подписва законопроекта за бъбречната болест в последния етап, терапията на бъбречните заболявания най-вече означава две неща: диализа, скъпа, интензивна във времето и често доживотна процедура за стационар; и за няколко късметлии трансплантация на дарен бъбрек. И благодарение на подписа на Nixon, CMS остава длъжен да плати за първия в размер на 35 милиарда долара годишно.

„Това беше буквално раздел от два параграфа и три параграфа в Закона за Medicare, който основно казваше, че ще се грижим за хората с диализа и трансплантация, всички хора завинаги“, каза д-р Джон Седор, председател на управителния комитет на KidneyX, MobiHealthNews в интервю в края на миналата година. „И мисля, че по това време Конгресът смяташе, че ще бъде 15 000 души и 100 милиона долара. Сега това са 600 000 души и 35 милиарда долара. "

През годините имаше някои иновации, но те бяха постепенни, а не разрушителни - ярък контраст с области като грижа за рака или ХИВ, където лечението изглежда драстично различно от това през 1978 г.

„Диализата беше чудотворна терапия за времето си, но не се е променила от 60 години“, каза Симкокс, говорейки на сцената на Startup Health Festival заедно със Сара Холоубек, чиято консултантска фирма Luminary Labs работи с HHS по иновациите на бъбреците. „Технологията е абсолютно същата. Направихме машините по-малки, добавихме технология за филтриране, но за да се върнем към въпроса ви, защо не чуваме повече за бъбречните заболявания, когато това е деветата причина за смърт в САЩ? “

Защо наистина? Една от причините, каза Симкокс, е, че бъбречните заболявания са след състояния като сърдечно-съдови заболявания и диабет, които понякога се разглеждат като по-належащата криза в общественото здраве.

Друго, призна Sedor, е, че диализата е голям, гарантиран бизнес за две компании, които горе-долу съставляват дуопол в САЩ - DaVita и Fresenius. И благодарение на Nixon, това е и монопсония (пазар само с един купувач). За DaVita и Fresenius има малка причина да инвестират в разрушителни иновации, когато държавните проверки продължават да идват. А за потенциалните нарушители пазарът с един платец и двама силни оператори е плашещ - и не е точно фар за инвестиция.

Други регулатори съществуват от регулаторна страна. Например, каза Симкокс, правилата, предназначени да защитят донори и реципиенти на органи, са станали твърде напрегнати.

„Диализата е чудесна за това, което е. Това е добра терапия, но наистина най-добрата терапия е трансплантацията “, каза той на Holoubek. „Имаме проблеми, които трябва да разгледаме там. Пропиляваме органи в САЩ; веригата за доставка е прекъсната. И много от това е свързано с правителството и правилата. Начинът, по който оценяваме организациите, които набавят органи и ги доставят на реципиентите, правилата са тайни и създават възпиращи фактори и създават предполагаем риск за хората, които се снабдяват с тези органи. "

Нова надежда за бъбречно болни

През последната година администрацията на Тръмп даде ясно да се разбере, че статуквото на стагнацията на иновациите трябва да приключи. През юли президентът Доналд Тръмп подписа изпълнителна заповед насочване на HHS да предприеме редица инициативи за стимулиране на иновациите в това пространство. Незадължителната заповед поставя няколко приоритета: създаване на кампания за повишаване на осведомеността, промяна на плащанията както за превантивни, така и за интервенционни грижи и налагане на реформа за правилата за обществени поръчки.

„Има 15 000 изпълнителни заповеди, а има 12, които са специфични за здравеопазването, но това е първата изпълнителна заповед, която някога е предприемала цялостен подход към решаването на конкретно болестно състояние или набор от заболявания“, каза Симкокс. „Разбрахме, че трябва да се справим с голям проблем и че трябва да възприемем екосистемен подход и да разгледаме непрекъснатостта на грижите, да разгледаме през какво преминават пациентите, да разгледаме състоянието на науката и най-важното за CMS и HHS, вижте как плащаме за тази грижа. "

Simcox каза, че CMS скоро ще въведе две нови правила, които ще се фокусират върху платежната страна, улеснявайки правителството да плаща за терапии извън традиционната диализа.

"Ние имаме две правила", каза той. „Едното е задължително правило, а другото е модел на правило за включване. И включването има основно три потока на плащания. Няма да навлизам в глупавия начин на това как работи, но разбирам, че много хора работят много усилено, за да разберат как да преминат от заплащане на единица грижа към преминаване към стойност, за да окажат положително въздействие върху пациентите. "

По същия начин Hargan спомена, че CMS и FDA търсят начини да използват съответните си регулаторни лостове, за да подобрят ситуацията.

„Някои от областите, които върнахме обратно в отдела, бяха как можем да стимулираме по-голям технологичен напредък, като използваме стимули, които имаме - възстановяване на разходи и регулации, които са предимно двата лоста, които имаме в отдела. Сега системата за стимулиране, която се опитахме да разрешим с добавяне на нова технология, допълнителни плащания, възможност да повишим нивото на това, което можем да платим за нова технология, а след това също така създаване на нови модели като моделите за първична грижа, моделите за бъбречна грижа, и други неща, които ни позволяват да действаме креативно по отношение на заплащането за нови технологии. "

Симкокс заяви, че отделът също не спазва директивата за кампанията за осведомяване.

„Имаме истински проблем с първичните болногледачи, че макар те да разбират диабет тип 2 и да разбират други известни болестни състояния, много от тях не знаят как да се справят с бъбречните заболявания в по-ранните му стадии. И всъщност през повечето време хората не научават, че имат бъбречно заболяване до четвърти стадий на заболяването или докато не преминат в бъбречна недостатъчност “, каза той. „Предстои ни много работа за обучение на първичната помощ, както и за обучение на пациентите, така че те да могат да станат по-добри защитници на себе си и да станат по-любопитни за това какво означава бъбречното заболяване за тях.“

Sedor вярва, че изпълнителната заповед в крайна сметка ще се окаже истински катализатор за дългоочакваната промяна.

„Мисля, че сме в истински критичен момент“, каза той. „Има голям ентусиазъм, че ще имаме въздействие. Мисля, че сме подценили значението на политиката, преместването на иглата, за да подобрим живота на пациентите в нашата област, или сме имали трудности при това. И сега виждам истинска промяна в това. Така че съм оптимист, че нещата ще се съберат и ще направят живота по-добър за хората с бъбречни заболявания и за болногледачите. И мисля, че има много апетит за включване в това пространство. "

Х фактор

Цялата тази регулаторна реформа е добре и добра, но за иноваторите и технолозите най-вълнуващият аспект на изпълнителната заповед може да бъде раздела за „насърчаване на развитието на изкуствен бъбрек“, цел, която HHS избра да преследва посредством публично-частно партньорство с Американското общество по нефрология.

Въпреки че не е изрично свързан с фондацията X Prize, проектът безсрамно се вдъхновява от основаната от Питър Диамандис група, с която са работили в ранен етап от проекта.

„Сигурен съм, че всички вие познавате фондацията X Prize“, каза Симкокс. „Идеята е да се съберат пари и да се раздават награди, за да се намерят решения за решаване на проблеми, пред които е изправено човечеството. Мислехме, че това е отличен модел за нас в този случай. "

Но KidneyX не е еднократна награда. Инициативата вече даде значителни парични награди и има план за разпространение, който да даде повече.

„Започваме с„ Препроектиране на диализа “, каза Симкокс. „Вече раздадохме 15 награди от 75 000 долара на брой само за идеи, просто изплуване на идеи и започване на изграждане на информираност и спешност. Следващата фаза за това - и ние сме в средата на тази, това е нашето доказателство за концепцията - това е фазата на моста. Искаме да започнем да задействаме тези неща, искаме да видим как узряват бизнес модели и всичко останало, така че ще раздаваме три награди от 500 000 долара на брой през втората фаза. "

В третата и последна фаза на препроектиране на диализа правителството ще раздава награди за комерсиализация, като същевременно свързва иноваторите с екипите на FDA и CMS.

„Едно от страхотните неща в това е, че наистина има всички ключови играчи на масата в управителния комитет, въпреки че това е федерална агенция, представителите са служебно“, каза Седор. „Но имате хора от, знаете ли, CMS, знаете ли, които финансират диализа. Имате хора от FDA, хора от NIH. Значи се занимавате с този проблем със силоза. Знаете ли, всички си говорят. Мисля, че има чудесна възможност иновациите да имат въздействие сега заради това. "

Фазата за редизайн на диализата на наградата има широк мандат, но все още е фокусирана върху лечението, което движи по-голямата част от федералните разходи за бъбречни заболявания.

„Мисля, че основната болка е, че лечението сега се доминира от диализа“, каза Седор. „И хората трябва да ходят на диализа три пъти седмично, те се диализират 12 часа седмично. И нашите бъбреци работят 24-7. Така че мисля, знаете ли, плодовете с ниско окачване, поне, знаете ли, очевидно нещо е да се насърчи иновациите в бъбречно-заместителната терапия и носими, имплантируеми, изкуствени, използвайки, знаете, тъканна имплантация, може би ксенографиране при трансплантация. Мисля, че там ще бъде ранният фокус. "

Но по-късните фази на наградата ще насърчат новаторите да мислят по-големи.

„Мисля, че нашите стремежи са по-широки от това“, каза той. „Бихме искали да измислим по-добри терапии и начини за идентифициране на хора, които наистина са изложени на риск от бъбречно заболяване или на риск от влошаване на бъбречно заболяване.“

Крайната цел, посочена в изпълнителната заповед, в крайна сметка е да се създаде изкуствен бъбрек.

"Изпълнителната заповед директно ни инструктира да се стремим към изкуствен бъбрек и това наистина е нашата лунна снимка", каза Симкокс. „Знаем, че няма да се случи за една нощ, знаем, че имаме много работа, за да стигнем до там, но имаме план, имаме постоянство и сме доста бичи за това. И така, как изглежда успехът? Как изглежда успехът е създаването на начин хората да бъдат извадени от диализа с помощта на изкуствен бъбрек. Това може да бъде имплантируем бъбрек или носим бъбрек. Може да не е нито едно от тези неща. Може да е нов терапевтичен, може да е нещо дигитално. Нищо не е извън масата. "

Пациенти на масата

По време на процеса на награждаване, HHS гарантира, че гласовете на пациентите се чуват, включително пускането на допълнителна награда, предизвикателството на пациента иноватор.

„Това е нещо, към което се чувствам много силно“, каза Симкокс. „Трябва да разберем през какво преминават пациентите. Така че моят офис е отговорен за ориентирания към човека дизайн и дизайнерско мислене. Картографиране на пътуванията, поставяйки се на мястото на потребител или пациент или клиент, не можем да постигнем успех, без да направим това. Затова стартирахме още една награда, а тази е за награждаване на търпеливи новатори. Много от тях седят на диализни столове по много часове в седмицата и измислят хакове за собствената си грижа, имат мисли. Защо това устройство изглежда така? Болезнено е и е неудобно, мисля, че бих могъл да проектирам нещо по-добро. "

Sedor спомена, че управителният комитет на KidneyX включва поне един пациент и търси допълнителни възможности за включване на гласовете на пациентите.

„Говорейки като доктор, знаете ли какво? Това, което искам, не е непременно онова, което е важно за моите пациенти през цялото време и аз съм го научил в пика “, каза той. „Така че все повече и повече в редица инициативи, в които аз лично участвам, пациентите са там от самото начало и пациентите са много важни, за да ни помогнат да определим върху какво трябва да се фокусира KidneyX.“

В крайна сметка KidneyX е свързана със сътрудничеството и гласът на пациента трябва да бъде включен.

„Това ми харесва в този подход. Това е екосистемна игра - каза Холоубек. „Когато започнахме да работим с HHS, бях изненадан колко много хора не виждат себе си като част от решението. Той смущава ума. Независимо дали сте пациент или болногледач, тъканен инженер, учен по данни, вероятно имате начин да допринесете за бъбреците X и в крайна сметка за решението. "

Дигитално развитие на здравето през 2020 г. и след това

Следващото десетилетие със сигурност ще бъде тест на цифровите здравни технологии, но ще тества и традиционните здравни системи. През януари MobiHealthNews ще разгледа възможностите за цифрово здраве през 2020 г. и след това.