интервенция
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Мозъчни наранявания, травматични мозъчни наранявания Травматични тежки мозъчни наранявания Травматични умерени мозъчни наранявания, хронични Поведенчески: Интервенция за пространствена навигация Поведенчески: Образователни видеоклипове Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 84 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Описание на модела за намеса: Участниците са разпределени на случаен принцип или към експерименталната интервенция (алоцентрично навигационно обучение), или към активната контролна интервенция (образователни видеоклипове).
Маскиране: Тройна (участник, изследовател, оценител на резултатите)
Описание на маскирането: Участниците са заслепени дали изпълняват експерименталната или активната контролна намеса.
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Дистанционно предоставена интервенция за обогатяване на околната среда за травматично нараняване на мозъка: Рандомизирано контролирано проучване
Действителна начална дата на проучването: 30 октомври 2018 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 30 октомври 2022 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 30 декември 2022 г.

16-седмичната интервенция се извършва ежедневно, 5 дни/седмица, дистанционно от дома на определен уебсайт за проучване. Всяка седмица участниците научават нов град чрез навигационни задачи, които се увеличават ежедневно и имат общо 4 нива на трудност, с цел да могат самостоятелно да се ориентират в града до края на седмицата чрез Google Street View . Участниците изпълняват задачи с многократен избор в края на деня, тествайки наученото с 3 вида алоцентрични въпроси: 1) предсказване на следващата улица/забележителност, 2) преценка на разстояние и 3) картографиране на вектори. Участниците изпълняват и задача за поставяне на карта, която включва докладване на местоположенията на всички проучени забележителности/улици.

На участниците се представят слухови награди под формата на кратки аудио клипове за забележителности, писмени насърчения под формата на изскачащи прозорци (напр. „Добра работа, продължавай!“) И награди от карти за кафе въз основа на спазването на намесата (напр., $ 5 на две седмици, ако 100% от интервенцията е завършена).

Тестът включва изявления относно забравянето на нещата и пациентите посочват колко често са се случвали примерите през предходните 3 месеца. Опциите за отговор имат следните резултати: Веднъж или по-малко през последния месец = 0; Повече от веднъж месечно, но по-малко от веднъж седмично = 1; Приблизително веднъж седмично = 2; Повече от веднъж седмично или по-малко от веднъж на ден = 3; Веднъж или повече на ден = 4.

Краен резултат за всеки участник се получава чрез сумиране на всички резултати по отделни въпроси. Крайният резултат трябва да варира от 0-41, с по-висок резултат, толкова по-добра е паметта. Увеличаването на резултата е по-добрият резултат.

Определя се чрез изчисляване на процента на пациентите, спазващи поне 80% от тренировъчния протокол. Степента на съответствие се изчислява за отделни участници седмично и за пълна кохорта в края на обучението. Целта е по-близка до 100%.

Факторите, влияещи върху набирането, задържането и завършването, ще бъдат документирани и докладвани като проценти.

Тази скала е разработена от нашата група, за да определи количествено опита на пациента за когнитивно, соматично и емоционално натоварване в отговор на завършване на когнитивна интервенция. Ще бъде предоставен списък с 26 симптома и пациентът ще бъде помолен да избере дали са изпитвали всеки симптом „По-малко от преди моята сесия днес“ (= -1); „Същото като преди моята сесия днес“ (= 0); „Днес изобщо нямах този симптом“ (= 0); „Повече от преди днешната ми сесия (= 1);„ Много повече, отколкото преди днешната ми сесия “(= 2).

Чрез оценяване на всеки отговор според броя в скоби и осредняване на числата за всички пациенти на симптом на седмица, ние ще оценим дали участниците са имали по-често някакъв симптом в резултат на интервенцията през 16-те седмици. Намаляването на резултатите или поддържането на резултат от 0 седмици след седмица са желаните резултати.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 55 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • диагностика на остра грижа за m-sTBI
  • PTA от 24 часа или повече и/или най-ниската GCS

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.