хирургия
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Този проект ще изследва хипотезата, че подобно на хирургичния контрол на диабета, бариатричната/метаболитната хирургия може също да окаже независими от теглото ефекти върху механизмите на заболяването при NAFLD/NASH (т.е. влияние върху нискостепенното възпаление и маркерите на фиброзата)


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Безалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD) Безалкохолен стеато-хепатит (NASH) Процедура: Метаболитна/бариатрична хирургия Други: Начин на живот и диета Не е приложимо

Популацията от това проучване включва пациенти с тежко затлъстяване (ИТМ> 35 kg/m2 или> 32,5. Kg/m2, ако е пациент с южноазиатски, карибски или чернокожи етнически произход) и безалкохолно мастно чернодробно заболяване (NAFLD), които отговарят на условията за бариатрична/метаболитна хирургия и са в списъка на чакащите за стомашен байпас Roux-en-Y (RYGB) или гастректомия на ръкавите (SG) в болница King's College. Пациентите, които отговарят на критериите за изследване, ще бъдат разпределени в изследваните групи, както е описано по-долу:

  1. Хирургична група: Четиринадесет пациенти, които отговарят на критериите за изследване, ще бъдат разпределени в проучвателната група и ще бъдат подложени на операция; 7 RYGB и 7 SG, както е планирано за тяхното стандартно лечение.
  2. Група за интервенция в начина на живот: Четиринадесет пациенти, съответстващи на хирургичната група по възраст, пол, ИТМ, статус на диабет и оценка на NAFLD, ще бъдат подложени на допълнителни интервенции в начина на живот, диетични консултации (или диета, заместваща храненето, или нискокалорична диета) от диетолог, насочена към стимулиране поне 5-7% намаление на теглото, преди операцията им (докато е в списъка на чакащите за операция).

След това всеки участник в групата за операция и начин на живот ще присъства на базовото посещение.

При базовото посещение участникът ще се подложи на лабораторен метаболитен панел от кръв, която вече е предоставена на клиниката. Това посещение ще включва и клиничния екип, извършващ ултразвукова аспирация на тънка игла (FNA) на черния дроб. Аспирацията на фина игла ще включва въвеждане на малка игла през кожата, за да се вземе малка проба от клетки от черния дроб. То ще се проведе в Института за изследване на черния дроб в болница Кингс Колидж. Екипът за клинични изследвания също ще получи достъп до медицинската карта на участниците, за да събере данни от вашата медицинска история, включително тегло, височина, индекс на телесна маса (ИТМ) и предишен FibroScan®. Освен това ще се вземат проба от слюнка, урина и изпражнения.

Подгрупа от пациенти (6 участници в Lifestyle Intervention Group, 6 подложени на RYGB, 6 подложени на SG) ще бъдат подложени на тест за смесено хранене (MMT), за да изследват промените в реакцията на хранене на циркулиращите кардиометаболитни маркери, жлъчните киселини и чревния хормон, както и изчислена инсулинова чувствителност/секреция. Пациентите от хирургичната група ще бъдат подложени на операция според стандартната практика и ще бъдат прегледани в бариатричната клиника 4-6 седмици след операцията - това ще бъде при 5-7% загуба на тегло (WL). При 5-7% WL посещение пациентът ще бъде подложен на лабораторен метаболитен панел, чернодробна FNA, ще бъде записано тяхното тегло и височина и ще бъде изчислен ИТМ. Ще бъде извършен нов FibroScan.

Освен това ще се вземат проба от слюнка, урина и изпражнения. 12-те пациенти (6 RYGB, 6 SG) от хирургичната група, които са били включени в предишния MMT, ще бъдат подложени на втори MMT, за да изследват промяната в реакцията на хранене на циркулиращи кардио-метаболитни маркери, жлъчни киселини, чревни хормони, инсулинова чувствителност/секреция след операция.

Участниците в групата за намеса в начина на живот ще присъстват на индивидуална диетична консултация с регистриран диетолог, за да изберат диетичен план: или нискокалорична диета, или диета, заместваща храненето, за да предизвика 5-7% WL. На участника ще бъдат предоставени информационни брошури, които ще подпомогнат диетата. След това от участника ще се очаква да следва диетичните съвети, за да постигне 5-7% WL. Клиничният изследователски екип ще осигури допълнителни консултации по телефонни разговори на 2-, 4-, 8-, 12-, 14-, 16-, 18-, 20-, 22-, 24-седмична интервенция след начина на живот, за да се оцени промяната на теглото, спазване на диета и мотивация. След като участникът има 5-7% WL, той ще посещава бариатричната клиника за посещението си 5-7% WL. При 5-7% WL посещение пациентът ще се подложи на лабораторен метаболитен панел, чернодробна FNA, ще отчете теглото и височината си и ще изчисли ИТМ. Ще бъде извършен нов FibroScan. Освен това ще се вземат проба от слюнка, урина и изпражнения. 6-те пациенти от групата за намеса в начина на живот, които са били включени в предишния MMT, ще бъдат подложени на втори MMT, за да изследват промяната в реакцията на хранене на циркулиращи кардио-метаболитни маркери, жлъчни киселини, чревни хормони, инсулинова чувствителност/секреция след начина на живот.

Резултатните мерки по-горе ще бъдат измерени в две точки от времето; изходно ниво и след 5-7% загуба на тегло и в двете групи Дизайнът на изследването позволява да се контролира загубата на тегло (чрез еквивалентна загуба на тегло от 5-7% между двете групи) и да се разберат ефектите от бариатричната/метаболитната хирургия спрямо интервенцията в начина на живот (диета и упражнения), чрез механизми, независими от загуба на тегло, върху маркери на NASH и сърдечно-съдов риск, което позволява да се идентифицират независимите от теглото ефекти на бариатричната/метаболитна хирургия, ако те съществуват. Въз основа на публикувани данни се предвижда, че ще са необходими 3-6 месеца, за да могат пациентите да постигнат 5-7% загуба на тегло (WL) от интервенцията за начина на живот, използвана в това проучване и 4-6 седмици след операцията.

Мастна и чернодробна тъкан от интраоперативни биопсии и стомашна и чревна тъкан от хирургически отпадъци ще бъдат събрани и съхранявани за бъдещи етично одобрени изследвания.