Мери К. Кафри

На 23 декември 2014 г. FDA одобри лираглутид под името Saxenda за лечение на затлъстяване, след като преди това го одобри под името Victoza за лечение на захарен диабет тип 2 (T2DM).

лечение

Както Saxenda, агонистът на глюкагоноподобния пептид-1 (GLP-1) рецептор ще бъде одобрен за възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или по-висок, или за възрастни с ИТМ 27 или по-висок плюс поне 1 друг коморбидност, като T2DM или висок холестерол. FDA специално предупреди срещу пациенти, приемащи други лекарства GLP-1 заедно със Saxenda, включително Victoza. 1

Докато двете лекарства съдържат една и съща активна съставка, одобрената доза за Saxenda е по-висока при 3 mg, отколкото за Victoza, от 1,8 mg. 1 Одобрението за Saxenda (инжекция с лираглутид [рДНК произход]) се основава на резултати от клинично изпитване, включващо пациенти без диабет, което показва, че пациентите са имали средна загуба на тегло от 4,5% спрямо изходното ниво в сравнение с тези, получаващи

плацебо за 1 година. В проучването 62% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло в сравнение с 34% от лекуваните с плацебо.

В друго клинично изпитване, при едногодишна оценка, пациентите с T2DM са имали средна загуба на тегло от 3,7% спрямо изходното ниво в сравнение с тези, получаващи плацебо. В това проучване 49% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с плацебо.

В изявление FDA заяви, че пациентите, които получават Saxenda, трябва да бъдат оценени след 16 седмици, за да се види дали лекарството действа, и лекарството трябва да бъде спряно, ако пациентът не е загубил поне 4% от

изходно телесно тегло. Saxenda има предупреждение в кутия, в което се посочва, че при проучвания с гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза, но не е известно дали лекарството причинява тумори на щитовидната жлеза при хората. Хората с фамилна анамнеза за медуларен карцином на щитовидната жлеза или тези със синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 не трябва да приемат лекарството. FDA също така поръча няколко постмаркетингови проучвания за Saxenda. Честите нежелани реакции са гадене, диария, запек, повръщане, ниска кръвна захар и намален апетит. 1

В изявление производителят Novo Nordisk казва, че Saxenda ще бъде пусната през първата половина на 2015 г. „Много хора страдат от съпътстващи заболявания. Saxenda има потенциала да помогне на някои от тези хора

постигане и поддържане на клинично значима загуба на тегло и подобряване на свързаните с теглото им съпътстващи заболявания “, каза Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор. 2

1. FDA одобрява лекарство за контрол на теглото

Saxenda [съобщение за пресата]. Сребърна пролет, MD: FDA

Редакция; 23 декември 2014 г. http: // www

2. Novo Nordisk получава одобрение от FDA за

Saxenda® (инжекция с лираглутид [произход на рДНК])

за хронично управление на теглото [съобщение за пресата].