клинично
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Превантивно лекарство Лекарство: Анаферон за деца Лекарство: плацебо Фаза 4

Дизайн: международно, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване в паралелни групи.

В проучването ще бъдат включени деца от двата пола на възраст от 1 месец до 6 години. Децата могат да участват в проучването, независимо от честотата на предходните ARVI. Потенциален участник в проучването не трябва да бъде в инкубационния (ако е известен), продромален, остър/подостър период на някое инфекциозно заболяване (с изключение на периода на възстановяване). График за записване на участници: през периода на сезонно покачване на заболеваемостта от грип/ARVI в Руската федерация и Република Узбекистан. Скринингът и рандомизирането на участниците ще зависи от наличието на официална информация за честотата на грип/ARVI в съответния регион на изследване.

Лекарят прави първото посещение на участника в медицинския център или у дома. След като родителят/осиновителят подпише информационния лист (формуляр за информирано съгласие), лекарят оценява възможността участникът да бъде включен в изпитването. Ако детето отговаря на всички критерии за включване и няма всички критерии за невключване, тогава то/тя е включено в проучването, лекарят попълва формуляра за клинично изследване. При посещение 1 (Ден 1) участникът е рандомизиран в една от двете групи: Участниците от 1-ва група ще приемат Анаферон за деца според превантивния режим за 12 седмици; участниците от 2-ра група ще приемат плацебо според режима на Анаферон за 12 седмици.

Общо участникът в проучването ще бъде наблюдаван в продължение на 12 седмици (скрининг и рандомизация до 1 ден, превантивно лечение в продължение на 12 седмици).

По време на периода на наблюдение на 4 (посещение 2), 8 (посещение 3) и 12 (посещение 4) седмици са планирани три посещения.

Посещения 2 (седмица 4 ± 3 дни) и 3 (седмица 8 ± 3 дни) се провеждат под формата на телефонно проучване на родители/осиновители за здравословното състояние на участника, наличие/липса на симптоми на грип/ARVI, възможна употреба на антибактериални лекарства и/или хоспитализация по време на превантивната терапия.

Посещение 4 (седмица 12 ± 3 дни) се извършва у дома или в медицински център; лекарят събира оплаквания, преглежда участника, регистрира съпътстваща терапия, оценява съответствието на терапията.

Ако в периода от 2 до 12 седмици участникът се разболее от грип/ARVI, тогава той/тя завършва преждевременно участие в изследването (като е достигнал основната крайна точка). Участникът се счита за болен от грип/ARVI, ако лекарят установи следните симптоми: фебрилна/субфебрилна телесна температура, наличие на поне един грипоподобен неспецифичен симптом (намалена активност/нарушено поведение/слабост; главоболие; втрисане) и поне един респираторен симптом (хрема; запушен нос; пресипналост/дрезгав глас; възпалено гърло; кашлица). В този случай лекарят прави непредвидено посещение (у дома или в медицински център), което е окончателно. По време на посещението лекарят извършва процедурите на посещение 4. Взима се назофарингеален тампон, за да се идентифицират най-честите патогени на грип/ARVI.

Ако ARVI/грип се появи в рамките на първите седем дни от началото на превантивната терапия, болестта няма да бъде регистрирана като нежелано събитие и няма да бъде взета предвид за оценка на ефикасността на изследваното лекарство, тъй като ранна проява на грип/ARVI може да означава, че участникът е бил включен в проучването, когато е бил в инкубационния период на инфекциозно заболяване.

По време на проучването се разрешава съпътстваща терапия за основните хронични заболявания, както и рутинна ваксинация на участника, с изключение на лекарствата, посочени в раздела "Забранено съпътстващо лечение".