Все още нямаме вълшебно хапче за отслабване, а зацапаните записи за безопасност на диетичните лекарства през цялата история показват защо.

къде

Свързани

  • FDA ще преразгледа веднъж отхвърлените диетични лекарства ABC News
  • Страничните ефекти на диетичните хапчета все още се отнасят до регулаторите The New York Times
  • Хапчето за затлъстяване Vivus може да се нуждае от повече сърдечни данни преди одобрение Bloomberg
  • електронна поща
  • Печат
  • Дял
    • Facebook
    • Twitter
    • Tumblr
    • LinkedIn
    • Натъквам се неочаквано на
    • Reddit
    • Digg
    • Mixx
    • Много вкусен
    • Google+

Ще бъде ли вторият чар за диетичното лекарство Qnexa? Администрацията по храните и лекарствата (FDA) преглежда данните за лекарствата за отслабване, отново - консултативен комитет ще заседава в сряда - след като отхвърли лекарството за одобрение веднъж през 2010 г.

Консултативният комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на агенцията първоначално гласува 10 на 6 срещу одобряването на Qnexa поради опасения, че това може да увеличи сърдечната честота и да причини вродени дефекти - опасения, че FDA все още има втори път. Според инструктивните документи на FDA, в сряда консултативният панел ще бъде помолен дали производителят на Qnexa, Vivus Inc., трябва да проведе клинично изпитване за сърдечно-съдови рискове преди одобрението - ход, който може значително да забави излизането му на пазара. Vivus предлага да се направи проучването след одобрение.

Ключовият въпрос за панела не е дали Qnexa е ефективен за отслабване - клиничните проучвания предполагат, че въпреки че през втората година от едно проучване участниците са възвърнали част от теглото, което са загубили през първата година - а дали потенциалът му страничните ефекти надвишават ползите от него.

Qnexa е комбинация от две съществуващи лекарства - фентермин, стимулант, потискащ апетита, и топирамат, лекарство против припадъци, което обикновено се предписва за контрол на епилепсията, но също така засяга апетита. Последното лекарство, топирамат, увеличава риска от орални цепнатини, вроден дефект, от два до пет пъти, когато се използва от бременни жени, според последните проучвания, каза FDA.

За да отговори на тези притеснения, производителят на Qnexa, Vivus Inc., предложи одобрение на лекарството само за употреба при мъже и при жени в неплодна възраст. Този тип етикетиране не удовлетворява FDA, обаче и агенцията помоли компанията да измисли начин да попречи на бременните жени да го използват.

Qnexa не е първото, нито ще бъде последното хапче за отслабване, търсещо одобрение от FDA. Пазарът е узрял за ново лекарство, което да помогне на американците да отслабнат: „Наистина преминаваме от наблюдатели на тегло към бариатрична хирургия, когато става въпрос за възможности за лечение“, каза Джоузеф Надгловски, президент на Коалиция за затлъстяване, група за защита на пациентите в Тампа, Флорида, в интервю за Bloomberg. „За мнозина това е доста голяма разлика.“

Но FDA има история с диетични лекарства и постоянно нарастваща летва за нови средства за отслабване. Следва кратка история на успехите, неуспехите и близките пропуски в индустрията за диетични лекарства.

Амфетамини
Оригиналните диетични лекарства датират от 50-те години на миналия век. Амфетамините действат просто като засилват метаболизма наоколо, карайки тялото да изгаря повече калории по-бързо. Проблемът - както при всяка енергийна система, изтласкана до краен предел - беше, че клетките не са направени да горят, изгарят, изгарят. В крайна сметка те изгарят, което води до сърдечни проблеми, болки в гърдите, сърцебиене, безсъние и други здравословни проблеми.

Амфетамините, които повишават енергията и настроението, също предизвикват пристрастяване, тъй като те се включват в системата за възнаграждение на мозъка. След като се появи потенциалът им за злоупотреба, американски и европейски служители забраниха повечето лекарства на базата на амфетамин, но лекарството все още е на разположение, често скрито в южноамериканските диетични лекарства.

Fen-phen и Redux
Нова комбинация от съществуващите лекарства за потискане на апетита фенфлурамин и фентермин, fen-phen беше най-яростната в средата на 90-те години, което доведе до загуба на тегло при стотици хиляди американци. През 1996 г., след голямо внимание на медиите, FDA одобри свързано лекарство, дексфенфлурамин, като Redux, което направи същото като fen-phen, но с по-малко странични ефекти. И все пак страничните ефекти са все още тежки: през лятото на 1997 г. FDA разкрива, че 82 пациенти са развили дефекти в сърдечните си клапи, докато са били на фен-фен, и че седем пациенти са имали същото състояние на Redux. Други пациенти развиват белодробна хипертония, понякога фатално белодробно състояние, а проучване на JAMA потвърждава по-ранните съобщения, че както fen-phen, така и Redux причиняват мозъчни увреждания при лабораторни животни. След милиони написани рецепти, през 1997 г. както фенфлурамин, така и Redux бяха изтеглени от пазара.

Сибутрамин (Меридия)
Тъй като амфетамините крият твърде много рискове от пристрастяване и други странични ефекти, изследователите започнаха да се фокусират върху начини да подлъжат мозъка да иска по-малко храна. Сибутраминът, одобрен през 1997 г., работи върху мозъчни химикали, които влияят на апетита: като блокира повторното поемане на невротрансмитери като норепинефрин и серотонин, лекарството може да потисне желанието за ядене и да убеди тялото, че е пълно, помагайки на диетите да загубят 5% до 10 % от телесното им тегло за няколко месеца. След проучвания, които показват, че потребителите са изложени на по-висок риск от развитие на сърдечни проблеми и инсулт, но лекарството е изтеглено от пазара през 2010 г.

Lorcaserin (Lorqess)
Подобно на сибутрамин, лоркасеринът се фокусира върху промяна на мозъчните химикали, по-специално серотонин, за да убеди тялото, че е пълно. Но панел на FDA препоръча през 2010 г. да не одобрява лекарството поради проучвания, при които женски плъхове, приемащи лекарството, развиват обезпокоителен брой тумори на млечната жлеза. Панелът също така помоли производителя на Lorqess, Arena, да проведе допълнителни тестове за ефекта на лекарството върху потребители с диабет и сърдечни заболявания, състояния, които често засягат тези с наднормено тегло.

Противоречи
Комбинация от две предварително одобрени лекарства, антидепресантното лекарство бупропион и хапчето против пристрастяване налтрексон, Contrave получи зелена светлина от консултативния комитет на FDA, който гласува 13 за 7 за одобрение през 2010 г., но в крайна сметка беше отхвърлен от агенцията себе си поради опасения, че лекарството е повишило риска от инфаркти, инсулти и други сърдечно-съдови проблеми. FDA заяви, че минималната загуба на тегло, изпитвана от потребителите (4,2%), не оправдава потенциалните сърдечно-съдови рискове.

В друг знак за високия праг, който FDA определя за диетични лекарства, агенцията каза, че Orexigen Therapeutics, производителят на Contrave, ще трябва да проведе по-обширни и дългосрочни проучвания на възможните сърдечни рискове, свързани с Contrave, преди да бъде обмислено одобрението . Подобно клинично изпитване би струвало на компанията стотици милиони долари - достатъчно, за да убие по-нататъшното развитие, ако Orexigen реши, че очакваният пазар на хапчета за отслабване не оправдава разходите.

Орлистат (Alli, Xenical)
Понастоящем единственото одобрено диетично лекарство на пазара в САЩ, орлистат се предлага както в рецепти (Alli), така и в рецепти (Xenical). Орлистат действа не в мозъка, а в червата, насърчавайки загубата на тегло, като предотвратява усвояването на тялото от мазнините в храната. Лекарството, което е предназначено да се използва в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини и програма за упражнения, може да помогне на потребителите да свалят с 50% повече тегло, отколкото само с диета и упражнения. Както всички лекарства обаче има и странични ефекти - в този случай излишните газове, мазни или мазни изпражнения и дори мазни петна.

Алис Парк е писател в TIME. Намерете я в Twitter на @aliceparkny. Можете също да продължите дискусията на Facebook страницата на TIME и в Twitter на @TIME.