матката
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Атония на матката Атония на матката с усложнения от кръвоизлив при цезарово сечение Лекарство: Калциев хлорид Лекарство: плацебо Фаза 1 Фаза 2

Лошото свиване на матката, известно още като атония на матката, е водещата причина за тежка загуба на кръв по време на цезарово сечение, както в САЩ, така и по света. Доказано е, че екзогенният калций увеличава свиването на маточната мускулатура in vitro и при проучвания върху животни. Калцият също е съществен фактор за нормалното съсирване на кръвта. Анестезиолозите често прилагат интравенозно калциев хлорид по време на Цезарово сечение, както и други видове операции, но официални рандомизирани проучвания за определяне на ефикасността за подобряване на тонуса на матката не са провеждани.

В това пилотно, рандомизирано контролирано проучване анестезиологът ще прилага еднократна доза интравенозен калциев хлорид 1 грам спрямо плацебо по време на фетално раждане при жени, за които е установено, че имат висок риск от кръвоизлив по време на раждането със секцио. Първичният оценен резултат ще бъде съставна мярка за атония на матката. Данните от пилотното проучване ще бъдат използвани за извършване на изчисления на мощността и размера на пробата за по-голямо проучване. Оценяваните вторични резултати ще включват обща загуба на кръв, субективна оценка на тонуса на матката от заслепения акушер, извършващ операция, безопасност, странични ефекти и фармакокинетичен профил на калциев хлорид при бременни жени.

Извършена е рандомизация и проучване на идентификационния номер на лекарството или плацебо рамото, разпределено в непрозрачни пликове преди записване на субекта. Анестезиолог, който не участва в клинични грижи за пациента или въвеждане на данни или анализ, отваря плика по време на записването на субекта и подготвя изследваното лекарство спрямо плацебо в спринцовка от 60 ml, обозначена само с идентификационен номер на субекта. Лекарството и плацебо изглеждат идентични като бистри разтвори и се прилагат по същия протокол.

Ключът, определящ дали всеки пациент с идентификационен номер на изследването е получавал калций или плацебо, е качен в базата данни за въвеждане на данни redCAP и не може да бъде извлечен без въвеждане на парола.

Неучастващият анестезиолог приготвя лекарствения разтвор, който представлява 1 грам калциев хлорид, разреден в общ обем от 60 милилитра нормален физиологичен разтвор, обозначен само с идентификационния номер на изследването. Разтворът се прилага интравенозно, като се използва помпа за спринцовки Alaris и тръбички с микробори, като инфузията започва веднага по време на феталното раждане със скорост от 360 милилитра на час (за скорост на инфузия на калций от 100 милиграма/минута до пълната доза от 1 грам администриран).

Това е еднократна администрация. Пациентите продължават да получават всички стандартни грижи по време на Цезарово сечение, включително 1 единица окситоцин болус по време на фетално раждане + непрекъсната инфузия на окситоцин със 7,5 единици на час според протокола на нашата институция.

Всички включени в описанието на интервенцията.

1 грам калциев хлорид в общо 60 милилитра физиологичен разтвор

Неучастващият анестезиолог приготвя плацебо разтвора, който е 60 милилитра нормален физиологичен разтвор, обозначен само с идентификационния номер на изследването. Разтворът се прилага интравенозно, като се използва помпа за спринцовка Alaris и тръбички с микропробивна тръба, като инфузията започва веднага по време на раждането на плода със скорост 360 милилитра на час.

Това е еднократна администрация. Пациентите продължават да получават всички стандартни грижи по време на Цезарово сечение, включително 1 единица окситоцин болус по време на фетално раждане + непрекъсната инфузия на окситоцин със 7,5 единици на час според протокола на нашата институция.