Barham K. Abu Dayyeh, MD, MPH

Доцент по медицина
Отдел по гастроентерология и хепатология
Катедра по вътрешни болести
Клиника Майо
Рочестър, Минесота

интрагастрални

G&H Какви ендоскопски възможности са на разположение за лечение на затлъстяване?

ЛОШО В Съединените щати ендоскопските опции, които понастоящем се предлагат за управление на затлъстяването, могат да бъдат разделени на 2 категории. Първата категория се състои от устройства за заемане на пространство в стомаха, известни като интрагастрални балони. В момента има 3 интрагастрални балона, одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Два интрагастрални балона се пълнят с физиологичен разтвор: единичен балон (Orbera, Apollo Endosurgery, Inc), който се имплантира ендоскопски и остава в стомаха до 6 месеца, и двойна балонна система, свързана в средата с тръба (ReShape Интегрирана система с двоен балон, ReShape Medical, Inc), която също изисква ендоскопско поставяне и отстраняване след 6 месеца. Третият балон (Obalon, Obalon Therapeutics, Inc) е пълен с азотен газ и представлява 3-балонна терапия, при която пациентът поглъща балон на всеки 4 седмици за общо 12 седмици. Ендоскопията се изисква само за отстраняване на балон и всички балони трябва да бъдат отстранени 6 месеца след поглъщането на първия балон.

Втората категория също е насочена към стомаха и се състои от устройства за ремоделиране на стомаха. Едно устройство използва ендоскопско зашиване (OverStitch, Apollo Endosurgery, Inc), за да намали обема на стомаха с приблизително 70%. По-голямата кривина на стомаха се сгъва върху себе си, за да се създаде тръба с размер на банан в стомаха.

Извън САЩ трета категория се състои от устройства, които работят в тънките черва. Едно устройство (EndoBarrier, GI Dynamics) се поставя под ендоскопско и рентгенографско ръководство и заобикаля приблизително 65 cm от тънките черва, от дванадесетопръстника до проксималната йеюнум. Целта му е да предотврати смесването на храната с жлъчката и секрецията на панкреаса, докато стигне до тънките черва. Това устройство се възползва от подобни пътища като тези, използвани при стомашна байпас хирургия. В допълнение към ползата от загуба на тегло, това устройство изглежда има полза и при диабет и мастни чернодробни заболявания. Технологията за повторно нанасяне на дуоденална повърхност (Revita, Fractyl Laboratories, Inc) произвежда хидротермална аблация на лигавицата на дванадесетопръстника; след като дванадесетопръстника се регенерира, той е хипотетично по-здрав, с подобрени метаболитни параметри. Отново, тези интервенции на тънките черва в момента не се предлагат в Съединените щати, но могат да се използват другаде по света.

G&H Какви предимства и недостатъци са свързани с интрагастралните балони?

ЛОШО Основното предимство на интрагастралните балони е, че те запазват анатомията на стомаха. Напълнените с течност балони действат, като забавят скоростта на стомашно изпразване от стомаха; по този начин пациентите консумират по-малко хранене и чувстват ситост по-дълго. Изглежда, че напълненият с въздух балон не забавя изпразването на стомаха толкова много, но се смята, че влияе на рецепторите за разтягане на стомаха. Интрагастралните балонни процедури също са безопасни и рискът от сериозни нежелани събития е нисък. Въпреки че балоните са добри инструменти за отслабване, те не са предназначени да бъдат инструменти за поддържане на тегло. В сравнение с други методи за ендоскопско или хирургично лечение, интрагастралните балони са временни и стимулът, довел до загуба на тегло, е премахваем. Балоните обаче могат да се комбинират с интервенции в начина на живот и лекарства, за да се създаде ефективна стратегия за отслабване. Според литературата между 6% и 15% от пациентите няма да понасят балона, което изисква ранно отстраняване поради постоянно гадене, повръщане и коремна болка или спазми.

G&H Какви нежелани събития са свързани с някой от интрагастралните балони?

ЛОШО Споменатите по-рано гадене, повръщане и коремни спазми са често срещани нежелани събития, тъй като стомахът трябва да се адаптира към обект с размер на грейпфрут. Тези симптоми ще отшумят в рамките на 2 седмици за приблизително 90% от пациентите и лечението се понася добре. Изпълненият с въздух балон изглежда е свързан с по-малко гадене и спазми в корема, отколкото напълнените с течност балони; обаче изглежда също така по-малко ефективен от пълните с течност балони при загуба на тегло. Сериозните, но редки нежелани събития, свързани с интрагастралните балони, включват миграция на балон, причиняваща запушване на тънките черва, перфорация (най-вече ограничена до пациенти, които преди това са били подложени на операции на стомаха) и влошаване на киселинния рефлукс.

FDA издаде предупреждение за интрагастралните балони за 3 опасения: (1) хиперинфлация, при която балонът става голям по размер поради смесване на въздуха с течността в балона и което изисква преждевременно отстраняване; (2) докладван риск от панкреатит; и (3) асоциацията със 7 смъртни случая по целия свят от въвеждането на пазара на САЩ. Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия обаче, Американската гастроентерологична асоциация и Американското общество за стомашно-чревна ендоскопия (ASGE) подчертаха, че знаменателят е неизвестен и тези смъртни случаи не могат да бъдат приписани директно на балоните. По този начин интрагастралните балони са много безопасна намеса, когато се използват в подходяща обстановка и се проследяват с подходяща грижа за пациента.

G&H Какво показват проучванията по отношение на краткосрочната и дългосрочната ефикасност на интрагастралните балони?

ЛОШО ASGE, като част от Работната група за бариатрична ендоскопия, проведе мета-анализ на повече от 8000 имплантации с един балон. ASGE заключи, че единичният балон, напълнен с течност, отговаря на краткосрочния праг на ефикасност, поставен от обществата, и води до значителна загуба на тегло (приблизително 13%) на 6 месеца. Освен това, по-голямата част от тази загуба на тегло изглежда трайна до 1 година. Изследване, публикувано в Хирургия за затлъстяване и свързани заболявания който е оценил 40 000 имплантации с един балон, потвърждава метаанализа, с приблизително 11% до 15% обща загуба на телесно тегло на 6 месеца и поддържане на теглото на 1 година.

Всичките 3 одобрени от FDA балони са преминали рандомизирани, основни изпитания в Съединените щати. Резултатите от загуба на тегло за единичния балон са подобни на резултатите от предишните проучвания, като средно 11% обща загуба на телесно тегло на 6 месеца; приблизително 70% от това тегло се поддържа на 1 година. Установено е, че двойният балон и пълният с въздух балон имат загуба на тегло приблизително 7% за 6 месеца, но загубата на тегло и с двете устройства се запазва на 1 година. Важно е да се отбележи, че двойният балон и напълненият с въздух балон са изследвани в фалшиво контролирано проучване, докато единичният балон е изследван в открито, рандомизирано, контролирано проучване. Като цяло доказателствата както от, така и извън Съединените щати показват, че интрагастралните балони като цяло водят до приблизително 10% до 15% от общата загуба на телесно тегло. Данните, които продължават до 1 година (т.е. 6 месеца след отстраняването на балона), показват поддържане на теглото.

Дългосрочните данни са много ограничени, но не се очаква балоните да поддържат тегло над 1 година. Следователно, препоръките в обществото са да се използват интрагастрални балони като стратегия за отслабване и да се комбинират с интензивен начин на живот и поведенчески интервенции, физическа активност и евентуално фармакотерапии или лекарства за затлъстяване, за да се удължи трайността на загубата на тегло в дългосрочен план след отстраняване на балона.

G&H Кой е идеалният кандидат за интрагастрален балон? При кого трябва да се избягват тези балони?

ЛОШО Идеалният кандидат за интрагастралния балон е някой с индекс на телесна маса между 30 и 40, което означава, че той или тя не е кандидат за бариатрична хирургия или не се интересува от преследване на хирургически възможности. Освен това той или тя трябва да се ангажира да спазва агресивна програма за намеса в начина на живот и поведение. Пациенти с анамнеза за операции на хранопровода или стомаха, всякакви възпалителни разстройства на стомаха (напр. Язви, възпалителни заболявания на червата) или голяма (≥3 cm) хиатална херния не трябва да се подлагат на интрагастрален балон.

G&H Какво обучение и опит са необходими за извършване на тези процедури?

ЛОШО Поставянето и отстраняването на интрагастрални балони са много лесни за овладяване процедури; по този начин ендоскопите с общи умения за ендоскопия могат безопасно да ги извършват. По-големият проблем е ендоскопите, които искат да започнат да въвеждат интрагастрални балони в своята практика, тъй като те трябва да имат програма за подкрепа на своите пациенти и да прилагат подходящи последващи действия, интервенции в начина на живот и поведенчески интервенции. За да отстраните симптомите, които могат да се появят с балона, и да осигурите добри резултати в дългосрочен план, предпоставка е да имате достъп до мултидисциплинарна програма, която включва регистрирани диетолози или диетолози и персонал.

G&H Има ли балони в момента в процес на разработка или очакват одобрение от FDA?

ЛОШО Да. Регулируем, по-дългосрочен балон (Spatz3 Adjustable Balloon, Spatz FGIA, Inc) в момента се разследва в одобрено от FDA, основно, рандомизирано, контролирано проучване. Балонът има регулируем обем, който може да бъде намален при пациенти, които не могат да понасят по-голям обем, и корекция нагоре, за да се подобри загубата на тегло (което има тенденция към плато след няколко месеца). Той също така остава в стомаха от 8 до 12 месеца, в сравнение с 6-те месеца, използвани в момента в наличните балони. Резултатите от пробите трябва да са достъпни след около 1 година. Очаква се скоро още един балон (Elipse Balloon, Allurion Technologies) да започне основното си изпитание за САЩ. Балонът се поглъща и екскретира след 4 месеца и не изисква ендоскопия.

G&H Какви са приоритетите на изследванията в тази област?

ЛОШО Основният приоритет за изследванията в тази област е идентифицирането на отговарящите и неотговарящите. Въпреки че тези процедури са по-безопасни от операцията, не всеки ще реагира; инструменти като физиологични измервания (напр. скорост на изпразване на стомаха) могат да помогнат да се определи кой ще реагира на балона на изходно ниво. При пациенти, за които знаем, че няма да реагират, можем да избегнем свързаните рискове.

Другата област на изследване е комбинираното лечение. Затлъстяването е хронично заболяване и е малко вероятно единична интервенция, устройство или операция да бъдат ефективни в дългосрочен план. Следователно, комбинирането на ендоскопски инструменти, като интрагастрални балони, които позволяват загуба на тегло, с 1 или повече от 6-те одобрени от FDA лекарства, които са налични в момента, е пътят към бъдещето за дългосрочно управление на затлъстяването.

Д-р Абу Дайе е консултант по ендохирургия Apollo, Metamodix и Boston Scientific. Той е получил безвъзмездна подкрепа от Apollo Endosurgery and Aspire Bariatrics и изследователска подкрепа от GI Dynamics и Medtronic.

Предложено четене

Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, et al; Работна група за бариатрична ендоскопия на ASGE, Технологичен комитет на ASGE. ASGE Бариатрична ендоскопия Работна група систематичен преглед и мета-анализ за оценка на праговете ASGE PIVI за приемане на ендоскопски бариатрични терапии. Gastrointest Endosc. 2015; 82 (3): 425-438.e5.

Courcoulas A, Abu Dayyeh BK, Eaton L, et al. Интрагастрален балон като допълнение към интервенция в начина на живот: рандомизирано контролирано проучване. Int J Obes (Лондон). 2017; 41 (3): 427-433.

Kim SH, Chun HJ, Choi HS, Kim ES, Keum B, Jeen YT. Текущо състояние на интрагастралния балон за лечение на затлъстяване. Свят J Gastroenterol. 2016; 22 (24): 5495-5504.

Kumar N, Bazerbachi F, Rustagi T, et al. Влиянието на интрагастралните балони за пълнене на Orbera върху загубата на тегло, поносимостта и нежеланите събития: систематичен преглед и мета-анализ. Obes Surg. 2017; 27 (9): 2272-2278.

Martins Fernandes FA Jr, Carvalho GL, Lima DL, et al. Интрагастрален балон за пациенти с наднормено тегло. JSLS. 2016; 20 (1): e2015.00107.

Neto MG, Silva LB, Grecco E, et al. Декларация за консенсус на бразилския интрагастрален балон (BIBC): практически насоки, базирани на опит от над 40 000 случая [публикувано онлайн на 28 септември 2017 г.]. Surg Obes Relat Dis. doi: 10.1016/j.soard.2017.09.528.

Ryou M, McQuaid KR, Thompson CC, et al; Работна група на ASGE EndoVators. ASGE EndoVators Summit: определяне на ролята и стойността на ендоскопските терапии при управлението на затлъстяването. Gastrointest Endosc. 2017; 86 (5): 757-767.

Sabre AA, Shoar S, Almadani MW, et al. Ефикасност на първия интрагастрален балон при загуба на тегло: систематичен преглед и мета-анализ на рандомизирани контролирани проучвания. Obes Surg. 2017; 27 (2): 277-287.