Д-р Йоана Рибейро да Силва

балон

Катедра по гастроентерология, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Rua Conceição Fernandes

PT-4434-502 Вила Нова де Гая (Португалия)

Сродни статии за „“

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • електронна поща

Резюме

Balão Intragástrico no Tratamento da Obesidade: Segurança, Tolerância e Eficácia

Палаврас Чаве

Balão intragástrico · Tratamento da obesidade · Orbera®

Резюме

Въведение

Затлъстяването е нарастващ световен проблем с опустошителни последици за здравето [1]. В световен мащаб над 1,4 милиарда възрастни са с наднормено тегло или затлъстяване и са изправени пред повишен риск от многобройни, потенциално увреждащи състояния [2]. Затлъстяването е свързано с голям брой съпътстващи заболявания, включително коронарна болест на сърцето, захарен диабет тип 2, инсулт, сънна апнея, мускулно-скелетни заболявания и увеличаване на разпространението на някои видове рак [3].

Ползите за здравето от намаляването на теглото са добре установени. Доказано е, че намаляването на телесното тегло само с 5-10% забавя и дори предотвратява появата на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания [4,5]. Постоянната загуба на тегло обаче често е трудно постижима [6], а наличието на безопасни и ефективни терапии за отслабване е ограничено [2]. Конвенционалните лечения, като диета с ограничено съдържание на калории, редовна физическа активност и модификация на поведението, са разочароващи процедури, които отнемат много време, преди да може да се наблюдава някакъв значим резултат [7,8].

Фармакологичната терапия е показана за пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥30 или ≥27, ако са налице рискови фактори или заболявания, свързани със затлъстяването [5]. Фармакотерапията е по-малко инвазивна и по-евтина за управление на затлъстяването, но води до ограничена загуба на тегло и може да има значителни странични ефекти [9].

Бариатричната хирургия е най-ефективната интервенция за отслабване [10], водеща до продължително трайно отслабване [10] и дългосрочно разрешаване на съпътстващите заболявания [11]. Той обаче е ограничен до пациенти с морбидно затлъстяване (ИТМ> 40) [12]. Въпреки всичките си предимства, бариатричната хирургия все още е изключително инвазивна и скъпа и вероятно ще причини огромен брой усложнения, които могат да се окажат фатални [13]. Съществува обаче междинна група пациенти, които не се повлияват от медицинска терапия и които не отговарят на изискванията за бариатричната процедура.

През последните години се появиха нови ендоскопски техники, като по този начин се предоставят по-малко инвазивни и по-рентабилни възможности за лечение на затлъстяването. Ендоскопските начини за лечение на затлъстяването могат да бъдат категоризирани в следните: заемащи пространство устройства (интрагастрален балон [IGB], транспилорна совалка), стомашни рестриктивни методи (трансорална гастропластика, трансорална ендоскопска рестриктивна имплантантна система), малабсорбционни ендоскопски процедури (дуоденално-йеюнална байпасна обвивка, satiSphere), регулираща изпразването на стомаха (интрагастрални инжекции с ботулинов токсин, стомашна електрическа стимулация) и други терапии (аспирационна терапия) [14,15,16]. От тези методи най-често се използва IGB разположение.

Първото поколение IGBs датира от 1985 г. [2]. Тези балони, пълни с 220 ml въздух, бяха ендоскопски поставени и оставени в стомаха за 3 месеца, след което бяха отстранени ендоскопски. Тази процедура беше изтеглена от пазара не само поради тежки усложнения, свързани с процедурата, но и поради липса на ефикасност. Оттогава са тествани различни балони, които водят само до краткосрочни резултати или са свързани с технически проблеми [2].

Впоследствие бяха разработени по-безопасни и по-ефективни IGB през следващите 2 десетилетия, които бяха по-ефективни за насърчаване на загубата на тегло [2]. В днешно време най-често използваният IGB в света е Orbera® IGB (по-рано Bioenterics IGB). Тези балони, които се пълнят с физиологичен разтвор, се поставят ендоскопски в стомаха, оставайки там в продължение на 6 месеца, и след това се отстраняват в последваща ендоскопия. IGB намалява глада преди хранене, увеличава ситостта след хранене и насърчава загубата на тегло в краткосрочен план [12].

IGB е привлекателна междинна възможност между лекарства с рецепта и бариатрична хирургия за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, надяващи се да загубят значително количество тегло без инвазивността на операцията или системните странични ефекти на фармакотерапията. Минималната инвазивност и временен характер на IGB е привлекателна, но продължителността на имплантацията, през която пациентът се следи отблизо, е кратка. Дали това краткосрочно проследяване е достатъчно, за да промени начина на живот и хранителните практики на пациентите и да поддържа тяхното намаляване на теглото след отстраняване на IGB, все още е обект на спорове [17].

Проследихме проспективно група от пациенти, лекувани с IGB, за да предизвика загуба на тегло. Целта на това проучване е да се оцени безопасността, толерантността и кинетиката на загуба на тегло по време и след терапия с IGB, с минимално проследяване от 6 месеца след имплантиране на IGB. От друга страна, ние се опитахме да оценим промените в метаболитните параметри, свързани с намаляване на теглото.

Материали и методи

Пациенти и дизайн на изследването

Проведено е проспективно едноцентрово проучване върху 51 пациенти, които са били подложени на процедурата Orbera® IGB между септември 2014 г. и февруари 2016 г. Всички пациенти са били подложени на скрининг за големи ендокринни нарушения преди постъпване в проучването. Всички процедури са извършени от 2 от авторите, които имат богат опит в IGB терапията. Преди процедурата беше получено информирано съгласие от всички пациенти.

Критериите за включване бяха следните: (1) възраст между 18 и 65 години; (2) ИТМ> 28 и 5 cm дължина), рефлуксен езофагит степен C или D по класификацията в Лос Анджелис, язва на дванадесетопръстника или стомаха и други лезии, считани за високорискови за кървене.

Процедура

IGB беше поставен на пациента под седация на пропофол, прилагана от анестезиолог. Преди това беше извършена пълна ендоскопия на горната част на стомашно-чревния тракт, за да се изключат аномалии.

Балонът беше поставен сляпо в стомашното тяло, сгънат в специално проектирана обвивка, както е представено в търговската опаковка. След това ендоскопът се поставя отново и балонът се надува при директно ендоскопско зрение с физиологичен разтвор (600 ml) и разтвор на метиленово синьо (5 ml). След процедурата пациентите бяха държани в стаята за възстановяване в продължение на 2 часа за наблюдение и за контрол на симптомите. След като могат да понасят течна диета, те са изписани с медикаменти с инхибитори на протонната помпа, които им е било показано да поддържат до отстраняване на IGB и с антиеметични средства в продължение на 1 седмица.

Пациентите бяха посъветвани да следват напълно течна диета през първите 4 седмици и постепенно след това беше въведена мека диета. По време на 6-месечното лечение, балансирана диета с 1100 kcal/ден и 20% протеин е предписана от диетолога на всички пациенти (независимо от ИТМ).

Пациентите бяха проследявани два пъти седмично през първата седмица, след това в края на първия месец и накрая на 3 и 6 месеца. По време на последващите посещения с диетолога, планът за хранене и контролът на теглото бяха оценени, а хранителното образование беше подсилено.

IGB беше отстранен 6 месеца по-късно под ендоскопски контрол с помощта на комплекта за отстраняване на IGB. След това всички пациенти бяха проследени амбулаторно от диетолога за период от 6-12 месеца след поставяне на IGB.

Параметри

Пациентите са подложени на пълен физикален преглед, антропометрия (телесно тегло, ИТМ, процент на загуба на телесно тегло и мастна маса), измерване на кръвното налягане и определяне на серумни триглицериди, липопротеин с висока плътност (HDL) и липопротеин с ниска плътност (LDL) холестерол, глюкоза и чернодробни ензими (ALT, GGT) в началото, 6 месеца (време на отстраняване на IGB) и 6-12 месеца след отстраняване на IGB.

Антропометричната оценка се извършва с помощта на биоимпеданс (Tanita TBF-300®). Успешната загуба на тегло се определя като ≥10% загуба на тегло след 6-12 месеца.

Статистически анализ

Дискретни променливи са представени като пропорции, а непрекъснатите променливи са представени като се използват средното и стандартното разпределение. Нормалното разпределение на непрекъснатите променливи беше потвърдено с помощта на теста на Колмогоров-Смирнов. Непрекъснатите променливи бяха сравнени през 2 периоди от време, използвайки сдвоени проби т тест. Резултатите се считат за статистически значими, ако стр 20% (добри резултати). На 6-12 месеца след отстраняването на IGB е имало 23 пациенти с% EWL 20% (добри резултати). От друга страна, 19 пациенти са постигнали загуба на тегло ≥10% от изходната стойност при отстраняване на IGB и 12 поддържат теглото си под този праг през 6-12 следващите месеци, докато 7 възстановяват теглото си над този праг. В сравнение със стойностите за отстраняване на IGB се наблюдава значително подобрение на HDL холестерола, но не и на инсулина, триглицеридите, общия холестерол, LDL холестерола и нивата на глюкозата (Таблица 3).

Таблица 4

Сравнение на% EWL веднага след срещу 6-12 месеца след премахване на IGB

Усложнения

Усложнения се наблюдават при 7 пациенти. Те се състоеха от коремна болка, гадене и повръщане (непоносимост към храна, н = 5) и спонтанна IGB дефлация (н = 1). Всички усложнения се разрешават с отстраняване на IGB, или неочаквано чрез повръщане след спонтанна дефлация (н = 1) или ендоскопска екстракция (н = 6). Освен това неочакваната бременност доведе до извличане на 1 IGB на 3,7 месеца след имплантацията (без усложнения при раждането). Гастроскопията по време на процедурата за отстраняване е нормална при 32 пациенти и разкрива езофагит при 1 пациент и пептични язви при 2 пациенти.

Дискусия

По-ранните поколения IGB са имали ограничен обем (200-220 ml), били са пълни с въздух, имали са ниска устойчивост на стомашна киселина и лечението е продължило максимум 3-4 месеца. Това може да обясни спонтанно издуване на балона, преминаване на балона през храносмилателния тракт и недостатъчна загуба на тегло с IGB, пълни с въздух. Балоните от текущо поколение имат вътрешно-стомашен капацитет до 960 ml, пълни са с физиологичен разтвор и имат по-малко неблагоприятни ефекти.

IGBs засягат както стреч рецепторите, така и стомашния капацитет и увеличават ситостта, като същевременно намаляват остатъчния обем, наличен за храна и следователно биха могли да се считат за нехирургична ограничителна процедура за лечение на затлъстяване. В сравнение с хирургичното лечение, IGB може да бъде привлекателен за пациентите. Това лечение е по-малко инвазивно от операцията, може да се повтори и е напълно обратимо. От друга страна, това лечение е временно, тъй като IGB може да остане в стомашната кухина само за ограничен период от време. Средната продължителност на IGB имплантацията в нашата серия е 6 месеца.

Остава въпросът дали хранителните практики и начина на живот на затлъстелия пациент могат да бъдат променени в достатъчна степен по време на този временен процес, за да причинят значителна загуба на тегло. Има противоречиви резултати от проучвания, които оценяват дългосрочната ефективност на IGB: от една страна, има проучвания, които заключават, че пациентите могат да възстановят частична или пълна загуба на тегло след отстраняване на балона; от друга страна, в други серии резултатите са обнадеждаващи. В тези последни проучвания консистенцията на загуба на тегло, постигната по време на терапията с IGB, и количеството загуба на тегло, получено след отстраняване на IGB, бяха изненадващо много сходни. По този начин, Datis et al. [5], Dogan et al. [18], Fuller et al. [19], Genco и сътр. [20], Herve и сътр. [21], Ohta et al. [22], и Sallet et al. [23] съобщават, че след извличането на балона повечето пациенти са постигнали загуба на тегло.

В нашето проучване средната загуба на тегло и% EWL 6 месеца след поставянето на балон са съответно 11,94 kg и 42,16%. Проучванията, оценяващи пациентите на 6 месеца след отстраняването, включват следното: Dogan et al. [18] отбелязва, че средната загуба на тегло по време на отстраняването на балона е била 9,5 кг, а 1 година след отстраняването 7,6 кг; Fuller et al. [19] отбелязват загуба на тегло от 9,4 кг, Gaur et al. [2] отбелязва загуба на тегло от 18,3 и 20,1 kg, а Sallet et al. [23] отбелязва загуба на тегло от 17,4 кг.

След 6-12 месеца проследяване нашите пациенти показват средна загуба на тегло от 8,25 кг, подобно на други проучвания с IGB: Dastis et al. [5] (7,9 kg), Dogan et al. [18] (7,6 kg), Herve et al. [21] (8,6 kg) и Ohta et al. [22] (6,4 кг). В нашето проучване, след отстраняване на IGB, имаше 8 пациенти с% EWL 20%. На 6-12 месеца след отстраняването на IGB е имало 23 пациенти с% EWL 20%.

Kotzampassi et al. [17] получи по-добри резултати. Те демонстрираха, че процентът на пациентите с EWL% от 20% е 83% по време на отстраняването на балона, 53 и 27% съответно на 12 и 24 месеца и 23% при 60-месечното проследяване на 195 пациенти със затлъстяване . От друга страна, установихме, че след временна имплантация на IGB при индивиди с наднормено тегло или затлъстяване загуба на тегло, която е ≥10% от теглото на изходно ниво, е постигната при 54,3% и поддържана на 6-12 месеца при 41,4% от участниците.

Предвид лекотата и възпроизводимостта на метода, тези резултати са обнадеждаващи, защото те са най-малко еквивалентни на тези, докладвани при терапии, препоръчани за отслабване или поддържане. По-специално, диетичното консултиране или поведенческата терапия позволява на 15-30% от затлъстелите индивиди да постигнат ≥10% изходна загуба на тегло на 1 година [5], в сравнение с 65,5% на 6 месеца и 41,4% на 6-12 месеца в настоящата поредица.

Затлъстяването играе ключова роля в метаболитния синдром. Висцералното натрупване на мазнини, преди всичко в черния дроб, е свързано с група метаболитни промени, т.е. диабет тип 2, хипертония и дислипидемия. Пациентите в нашето проучване са имали само метаболитни ефекти. Stimac и сътр. [7] също демонстрира там, че няма значителни разлики в LDL и общата концентрация на холестерол.

Ендоскопското изследване, извършено преди имплантиране на IGB, е от първостепенно значение. По време на това изследване наблюдавахме 1 случай на езофагит, 1 пептична язва и 1 голяма хиатална херния. Последният противопоказал поставянето на IGB.

Както и при други проучвания, имаше висока честота на гадене и повръщане през първите 3 дни от поставянето на балон. Профилактичното предписване на антиеметични лекарства през първите дни обаче намалява непоносимостта, като само 7 пациенти (13,7%) изискват ендоскопско отстраняване на IGB. Непрекъснатото използване на инхибитори на протонната помпа е задължително, не само за защита на стомашната лигавица и срещу гастроезофагеален рефлукс, но и за защита на самия балон от вредното действие на солната киселина.

По време на процедурата за отстраняване на IGB, наблюдаваме 1 нов случай на езофагит и 2 нови пептични язви сред пациентите с нормална гастроскопия преди имплантацията. Нашето проучване отчита 1 случай на балонна дефлация, разрешен чрез спонтанно елиминиране на IGB чрез повръщане.

Това проучване има някои ограничения. Антропометричната оценка на пациентите беше ограничена до оценка на биоимпеданса. Не бяха използвани други измервания, които биха могли да добавят подробности към оценката на телесните промени и въздействието на IGB върху телесния състав.

Настоящото поколение IGB е привлекателна междинна възможност между диети и програми за упражнения и бариатрична хирургия; това е безопасна и ефективна процедура, при която около половината от пациентите могат да очакват да запазят теглото си след отстраняването на балона. Тъй като IGB представлява временно нехирургично и нефармацевтично лечение на затлъстяването, което е напълно обратимо и повторяемо, трябва да се препоръчва на пациенти, които преди са опитвали традиционни методи за намаляване на теглото, които са се провалили. Внимателното проследяване на пациентите е от първостепенно значение, за да се избегнат усложнения и да се подкрепи ефикасността на лечението. Една година проследяване не може да се счита за „дългосрочно“, но тези резултати са обнадеждаващи. Едновременната модификация на поведението е необходима за траен успех при отслабване.

Декларация за етика

Преди процедурата беше получено информирано съгласие от всички пациенти.

Декларация за оповестяване

Авторите нямат конфликт на интереси за деклариране.