BRIDGEWATER, NJ, 27 февруари 2019 г./PRNewswire/- Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри разширеното използване на Soliqua ® 100/33 (инсулин гларжин и ликсисенатид инжекция) 100 единици/мл и 33 мкг/мл . По-рано одобрен за употреба като добавка към диетата и упражненията при възрастни с диабет тип 2, които са неконтролирани с дългодействащ инсулин или ликсисенатид, Soliqua 100/33 вече може да се предписва и на пациенти без контрол върху перорални антидиабетни лекарства.

soliqua

„Много хора, живеещи с диабет тип 2, са неконтролирани само с диета и упражнения и биха могли да се нуждаят от допълнителни интервенции, които да помогнат за намаляване на нивата на кръвната захар“ каза Мишел Карнахан, ръководител на първична помощ в Северна Америка, Санофи. "Това решение на FDA бележи първата комбинация от инсулин и GLP-1 инжекционно лекарство, одобрено за възрастни, живеещи с диабет тип 2, които са неконтролирани с диета и упражнения, като потенциално им предоставя достъп до опция, която може да им помогне да постигнат целите си за лечение."

Одобрението на FDA се основава на данни от клиничното изпитване LixiLan-O, което показва при възрастни с диабет тип 2, неконтролиран с метформин и/или втора перорална антидиабетна терапия, че лечението със Soliqua 100/33 води до значително по-голямо намаляване на кръвната захар нива в сравнение с инсулин гларжин и ликсисенатид (-1,6%, -1,3%, -0,9%, съответно; p $ 0 за всички търговски осигурени пациенти, независимо от състоянието на формуляра на осигурителен план или ниво на дохода. За повече информация относно тази програма посетете www .soliqua100-33.com.

Относно Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 е инжекционно лекарство с рецепта, което съдържа 2 лекарства за диабет, инсулин гларгин и ликсисенатид, които могат да подобрят контрола на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2, когато се използват с диета и упражнения.

  • Не е проучен при хора с анамнеза за панкреатит.
  • Не се препоръчва за хора, които също приемат ликсисенатид или други лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти.
  • Не е за употреба при хора с диабет тип 1 или хора с диабетна кетоацидоза.
  • Не е проучен при хора, които имат стомашен проблем, който причинява бавно изпразване (гастропареза) и не е за хора с бавно изпразване на стомаха.
  • Не е проучен при хора, които приемат и краткодействащ (прандиален) инсулин.
  • Не е известно дали Soliqua 100/33 е безопасен и ефективен при деца под 18-годишна възраст.

Важна информация за безопасност за Soliqua® 100/33 (инжектиране на инсулин гларжин и ликсисенатид) 100 единици/мл и 33 мкг/мл

Каква е най-важната информация, за която трябва да знам Soliqua 100/33?
Не споделяйте вашите Soliqua 100/33 писалка с други хора, дори иглата да е сменена. Можете да предадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Soliqua 100/33 може да причини сериозни нежелани реакции, включително възпаление на панкреаса, които могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

Преди да използвате Soliqua 100/33, кажете на Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур (холелитиаза) или анамнеза за алкохолизъм. Тези медицински проблеми могат да ви доведат до по-голяма вероятност да получите панкреатит.

Спрете да приемате Soliqua 100/33 и незабавно се обадете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате силна болка в областта на стомаха (корема) и няма да изчезне. Болката може да се усети в областта на гърба. Болката може да се случи със или без повръщане.

Кой не трябва да използва Soliqua 100/33?

Не използвай Soliqua 100/33 ако вие:

  • имате епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия)
  • сте алергични към инсулин гларжин, ликсисенатид или някоя от съставките на Soliqua 100/33. Симптомите на тежка алергична реакция със Soliqua 100/33 могат да включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, припадък или замаяност, проблеми с дишането или преглъщането, много учестен пулс, силен обрив или сърбеж или ниско кръвно налягане.

Преди да използвате Soliqua 100/33, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако:

  • имате или сте имали проблеми с панкреаса, бъбреците или черния дроб, камъни в жлъчния мехур или анамнеза за алкохолизъм.
  • имате сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате тиазолидиндиони (TZD).
  • имате сериозни проблеми със стомаха, като забавено изпразване на стомаха или проблеми с храносмилането.
  • приемате някои лекарства, наречени глюкагоноподобни пептидни 1 рецепторни агонисти (GLP-1 рецепторни агонисти).
  • са имали алергична реакция към GLP-1 рецепторен агонист.
  • сте бременна или кърмите или планирате да забременеете или да кърмите. Не е известно дали Soliqua 100/33 ще навреди на нероденото ви бебе или ще премине в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително всички лекарства без рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки. Soliqua 100/33 може да повлияе на начина на действие на някои лекарства. Преди да използвате Soliqua 100/33, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да я управлявате.

Как да използвам Soliqua 100/33?

  • Не променяйте дозата си, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
  • Проверявайте етикета на писалката всеки път, когато инжектирате, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
  • Не приемайте повече от 60 единициSoliqua100/33 всеки ден. Не приемайте Soliqua 100/33 с други GLP-1 рецепторни агонисти.
  • Използвайте само Soliqua 100/33, който е бистър и безцветен до почти безцветен. Ако видите малки частици, върнете го във вашата аптека за подмяна.
  • Недей извадете Soliqua 100/33 от писалката със спринцовка.
  • Не използвайте повторно и не споделяйте игли с други хора. Можете да предадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
  • Проверете нивата на кръвната си захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи каква трябва да бъде кръвната ви захар и кога трябва да проверите.

Какви са възможните нежелани реакции на Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 може да причини сериозни нежелани реакции, включително:

Най-честите нежелани реакции на Soliqua 100/33 включва ниска кръвна захар (хипогликемия), гадене, диария, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или хрема и главоболие. Гаденето и диарията обикновено се случват по-често, когато за първи път започнете да използвате Soliqua 100/33.

Източник: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Относно Санофи

Sanofi е посветен на подкрепата на хората чрез техните здравни предизвикателства. Ние сме глобална биофармацевтична компания, фокусирана върху човешкото здраве. Ние предотвратяваме заболяванията с ваксини, предлагаме иновативни лечения за борба с болката и облекчаване на страданието. Ние заставаме на страната на малцината, които страдат от редки болести, и милионите с дългосрочни хронични заболявания.

С повече от 100 000 души в 100 страни, Sanofi превръща научните иновации в здравни решения по целия свят.