Съобщение на FDA

след

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри инжекция Zulresso (брексанолон) за интравенозно (IV) приложение за лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни жени. Това е първото лекарство, одобрено от FDA специално за PPD.

"Следродилната депресия е сериозно състояние, което, когато е тежко, може да бъде животозастрашаващо. Жените могат да изпитат мисли за това да навредят на себе си или да навредят на детето си. Следродилната депресия може също да повлияе на връзката между майката и бебето. Това одобрение отбелязва първия път, когато наркотик е специално одобрен за лечение на следродилна депресия, предоставяйки важна нова възможност за лечение “, каза Тифани Фарчионе, д.м.н., изпълняваща длъжността директор на отдела за психиатрични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Поради опасения относно сериозни рискове, включително прекомерна седация или внезапна загуба на съзнание по време на приложението, Zulresso е одобрен със Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS) и е достъпен само за пациенти чрез програма за ограничено разпространение в сертифицирани здравни заведения, където доставчикът на здравни грижи може внимателно да наблюдава пациента. "

PPD е основен депресивен епизод, който се появява след раждането, въпреки че симптомите могат да започнат по време на бременност. Както при другите форми на депресия, тя се характеризира с тъга и/или загуба на интерес към дейности, на които човек се е радвал, и намалена способност да изпитва удоволствие (анхедония) и може да се прояви със симптоми като когнитивно увреждане, чувство на безполезност или вина или суицидни мисли.

Zulresso ще бъде достъпен само чрез ограничена програма, наречена Zulresso REMS Program, която изисква лекарството да се прилага от доставчик на здравни грижи в сертифицирано здравно заведение. REMS изисква пациентите да бъдат включени в програмата преди приложението на лекарството. Zulresso се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на общо 60 часа (2,5 дни). Поради риска от сериозно увреждане поради внезапна загуба на съзнание, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прекомерна седация и внезапна загуба на съзнание и да имат непрекъснат мониторинг на пулсовата оксиметрия (следи нивата на кислород в кръвта). Докато получават инфузията, пациентите трябва да бъдат придружавани по време на взаимодействие с детето (децата). Необходимостта от тези стъпки е разгледана в предупреждение в кутия в информацията за предписване на лекарството. Пациентите ще бъдат консултирани относно рисковете от лечението със Zulresso и ще бъдат инструктирани, че трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти в здравно заведение през всички 60 часа инфузия. Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или да извършват други опасни дейности, докато чувството на сънливост от лечението не изчезне напълно.

Ефикасността на Zulresso е показана в две клинични проучвания при участници, които са получавали 60-часова непрекъсната интравенозна инфузия на Zulresso или плацебо и след това са били проследявани в продължение на четири седмици. Едното проучване включва пациенти с тежка PPD, а другото включва пациенти с умерена PPD. Основната мярка в проучването е средната промяна от изходното ниво на симптомите на депресия, измерена чрез скала за оценка на депресията. И в двете плацебо контролирани проучвания Zulresso демонстрира превъзходство над плацебо при подобряване на симптомите на депресия в края на първата инфузия. Подобрението на депресията се наблюдава и в края на 30-дневния период на проследяване.

Най-честите нежелани реакции, съобщени от пациенти, лекувани със Zulresso в клинични проучвания, включват сънливост, сухота в устата, загуба на съзнание и зачервяване. Доставчиците на здравни грижи трябва да обмислят промяна на терапевтичния режим, включително прекратяване на лечението с Zulresso при пациенти, чиято PPD се влошава или които изпитват възникващи суицидни мисли и поведения.

FDA предостави на приложението обозначение за приоритетен преглед и пробивна терапия.

Одобрението на Zulresso е предоставено на Sage Therapeutics, Inc.