безопасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Диабет Захарен диабет, тип 1 Лекарство: Инсулин аспарт с по-бързо действие Лекарство: инсулин аспарт Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 472 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Ефикасност и безопасност на непрекъсната подкожна инфузия на инсулин на по-бързодействащ инсулин Аспарт в сравнение с NovoRapid® при възрастни с диабет тип 1
Действителна начална дата на проучването: 6 юли 2016 г.
Действителна първична дата на завършване: 20 юни 2017 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 21 юли 2017 г.

ADA класификация на хипо:

  1. Тежко: Изисква се помощ от друго лице за активно администриране на въглехидрати/глюкагон/предприемане на други коригиращи действия. Нивата на PG може да не са налични по време на събитие, но неврологичното възстановяване след връщане на PG в норма се счита за достатъчно доказателство, че събитието е предизвикано от ниско ниво на PG.
  2. Документирано симптоматично: PG ≤3,9 mmol/L със симптоми.
  3. Безсимптомно: PG ≤3,9 mmol/L без симптоми.
  4. Вероятна симптоматика: Няма измерване със симптоми.
  5. Псевдо: PG> 3,9 mmol/L със симптоми.
  6. Некласифицируемо.

NN класификация на хипо:

    BG потвърди: PG

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Мъж или жена, на възраст най-малко 18 години към момента на подписване на информираното съгласие
  • Диагностициран с T1DM (захарен диабет тип 1) (въз основа на клинична преценка и/или подкрепен от лабораторен анализ съгласно местните насоки) равен или над 1 година преди деня на скрининга
  • Използване на същата помпа Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) за CSII в режим на базален болус с бързодействащ инсулин аналогов поне шест месеца преди скрининга и желаещ да остане на същия модел помпа през цялото време на изпитването (ако моделът бъде променен, промяната не трябва да надвишава 7 последователни дни.)
  • HbA1c (гликозилиран хемоглобин) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol), както се оценява от централната лаборатория при скрининг
  • Индекс на телесна маса (ИТМ) под или равен на 35,0 kg/m ^ 2 при скрининг
  • Способност и желание да приемате поне 3 дневни инсулинови болусни инфузии всеки ден по време на изпитването

  • Някой от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, хоспитализация за нестабилна стенокардия или преходна исхемична атака през последните 180 дни преди деня на скрининга
  • Планирана коронарна, каротидна или периферна артериална реваскуларизация, известна в деня на скрининга
  • История на хоспитализация за кетоацидоза под или равна на 180 дни преди деня на скрининга
  • Лечение с каквито и да е лекарства за индикация на диабет или затлъстяване, различни от посочените в критериите за включване, в период от 90 дни преди скрининга
  • Всяко условие, което, по мнението на изследователя, може да застраши безопасността на субекта или спазването на протокола

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.