Rituxan е първото и единствено одобрено от FDA лечение за педиатрични пациенти на възраст над 2 години, живеещи с грануломатоза с полиангиит или микроскопичен полиангиит

прессъобщения

Тези две форми на васкулит при деца са редки и са свързани с тежки, потенциално животозастрашаващи симптоми

Това одобрение е първата педиатрична индикация за Rituxan

Южен Сан Франциско, Калифорния - 27 септември 2019 г. --

Genentech, член на групата Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Rituxan ® (ритуксимаб), в комбинация с глюкокортикоиди, за лечение на грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA) при педиатрични пациенти на възраст над 2 години. GPA и MPA са редки, потенциално животозастрашаващи заболявания, засягащи малки и средни кръвоносни съдове.

„Rituxan сега е одобрен като първото и единствено лекарство за педиатрични пациенти, живеещи с GPA и MPA, две потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвоносните съдове, които са редки при децата“, каза д-р Сандра Хорнинг, главен медицински директор и ръководител на Global Product Development . „Днешното одобрение е резултат от постоянния ни ангажимент да работим с FDA за разработване на лекарства за педиатрични пациенти с редки заболявания, при които има сериозна неудовлетворена нужда.“

Одобрението се основава на данни от проучването PePRS, фаза IIa, глобално, отворено, многоцентрово, еднораменно проучване, изследващо безопасността, фармакокинетиката, изследователската ефикасност и фармакодинамичните резултати от интравенозно приложение на Rituxan при 25 пациенти с активен GPA или MPA между 6 и 17 годишна възраст. Лечението с четири седмични инфузии на Rituxan или лицензиран от САЩ ритуксимаб в комбинация с намаляващ курс на перорални глюкокортикоиди се оценява при ново диагностицирани или рецидивиращи активни GPA или MPA педиатрични пациенти. От 25 пациенти в проучването, 19 са имали GPA и 6 са имали MPA на изходно ниво. Ефикасността е изследователска крайна точка и се оценява основно с помощта на оценката за активност на педиатричния васкулит (PVAS). Оценката на ефективността показва, че 56% от пациентите са постигнали PVAS ремисия до 6-ия месец, 92% до 12-ия месец и 100% от пациентите са постигнали ремисия до 18-ия месец. Профилът на безопасност на Rituxan при пациенти с педиатрични GPA и MPA е съобразен по вид, характер и тежест с известния профил на безопасност на Rituxan при възрастни пациенти с GPA, MPA, ревматоиден артрит и pemphigus vulgaris.

FDA преди това е предоставила приоритетен преглед на Rituxan за лечение на GPA и MPA при педиатрични пациенти. През 2011 г. Rituxan стана първата и единствена терапия, одобрена от FDA за лечение на възрастни с тези две редки форми на васкулит. Понастоящем Rituxan е показан за лечение на четири автоимунни състояния и от 2006 г. повече от 900 000 души са лекувани с Rituxan за автоимунни състояния в целия свят. Rituxan не е показан при деца на възраст под 2 години с GPA или MPA, или при деца със състояния извън GPA и MPA.

Относно грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит
Грануломатоза с полиангиит (GPA) (известен преди като грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA) са два вида ANCA-асоцииран васкулит (AAV). AAV е форма на васкулит или възпаление на кръвоносните съдове, която засяга предимно малките кръвоносни съдове. По принцип GPA и MPA засягат малките кръвоносни съдове на бъбреците, белите дробове, синусите и редица други органи, но заболяванията могат да засегнат всеки човек по различен начин. Както GPA, така и MPA се считат за редки заболявания, с приблизително разпространение в Съединените щати до 3 случая на 100 000 души. Случаите на GPA и MPA при деца са още по-редки и са свързани с тежки, потенциално животозастрашаващи симптоми.

Какви автоимунни заболявания лекува Rituxan?

Ревматоиден артрит (RA): с друго лекарство с рецепта, наречено метотрексат, за намаляване на признаците и симптомите на умерено до тежко активно RA при възрастни, след лечение с поне едно друго лекарство, наречено антагонист на тумор некротизиращ фактор (TNF) не работи достатъчно добре.

Грануломатоза с полиангиит (GPA) (Wegener’s Granulomatosis) и микроскопичен полиангиит (MPA): с глюкокортикоиди, за лечение на възрастни и деца на възраст над 2 години с GPA и MPA.

Pemphigus vulgaris (PV): за лечение на възрастни с умерено до тежко PV.

Rituxan не е показан при деца на възраст под 2 години с GPA или MPA, или при деца със състояния извън GPA и MPA.

Важна информация за страничните ефекти

Каква е най-важната информация, която пациентите трябва да знаят за Rituxan?

Ритуксан може да причини сериозни нежелани реакции, които могат да доведат до смърт, включително:

Преди да получат Rituxan, пациентите трябва да кажат на своя доставчик на здравни грижи, ако:

  • са имали тежка реакция към ритуксан или продукт от ритуксимаб
  • в момента има или има анамнеза за други медицински състояния, особено сърдечни заболявания
  • сте имали тежка инфекция, в момента имате инфекция или имате отслабена имунна система
  • са били наскоро ваксинирани или са планирани да бъдат ваксинирани
  • сте бременна или планирате да забременеете. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението с Rituxan и в продължение на 12 месеца след последната доза Rituxan
  • кърмите или планирате да кърмите. Пациентите не трябва да кърмят по време на лечението и поне 6 месеца след последната доза Rituxan
  • приемате всякакви лекарства, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки

Какви са възможните нежелани реакции на Rituxan?

Ритуксан може да причини сериозни и животозастрашаващи странични ефекти, включително:

Кои са най-честите нежелани реакции по време на лечението с Rituxan?

Най-честите нежелани реакции на Rituxan включват:

  • реакции, свързани с инфузията
  • инфекции (може да включва треска, студени тръпки)
  • болки в тялото
  • умора
  • гадене

При възрастни пациенти с GPA или MPA, най-честите нежелани реакции на Rituxan включват също:

  • ниски бели и червени кръвни клетки
  • подуване
  • диария
  • мускулни спазми

Други нежелани реакции включват:

  • болки в ставите по време или в рамките на часове след получаване на инфузия
  • по-чести инфекции на горните дихателни пътища

Това не са всички възможни нежелани реакции при Rituxan. За повече информация попитайте лекар или фармацевт.

Свържете се с лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Съобщете за нежелани реакции на FDA на (800) FDA - 1088 или http://www.fda.gov/medwatch. Пациентите могат също да съобщават за нежелани реакции на Genentech на (888) 835 - 2555.

Моля, вижте Ръководството за предписване на Rituxan и лекарства, включително най-сериозните странични ефекти за допълнителна важна информация за страничните ефекти на адрес http://www.rituxan.com.

Genentech и Biogen си сътрудничат за Rituxan в Съединените щати, а Roche предлага MabThera в останалия свят, с изключение на Япония, където Rituxan се пуска на пазара от Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Относно решенията за достъп на Genentech