Сузане Блед

Институт за социална медицина, епидемиология и здравна икономика, Charité - Universitätsmedizin - Берлин, Берлин, Германия

Даниел Пач

Институт за социална медицина, епидемиология и икономика на здравето, Charité - Universitätsmedizin - Берлин, Берлин, Германия

Стефани Рол

Институт за социална медицина, епидемиология и здравна икономика, Charité - Universitätsmedizin - Берлин, Берлин, Германия

Клаудия М Вит

Институт за социална медицина, епидемиология и икономика на здравето, Charité - Universitätsmedizin - Берлин, Берлин, Германия

Институт за допълнителна и интегративна медицина, Университетска болница Цюрих и Университет Цюрих, Цюрих, Швейцария

Резюме

Заден план

Хроничната болка в кръста (LBP) и болката във врата (NP) са силно разпространени състояния, водещи до високи икономически разходи. Насоките за лечение препоръчват техники за релаксация, като прогресивна мускулна релаксация, като адювантна терапия. Интервенциите за самообслужване биха могли да намалят разходите в системата на здравеопазването, но тяхната ефективност, особено в обичайните условия на грижа, е неясна. Целта на тези две прагматични рандомизирани проучвания е да се оцени дали допълнителна релаксация, приложена от приложението, е по-ефективна при намаляването на хроничния LBP или NP от обикновените грижи самостоятелно.

Методи/дизайн

Всяко прагматично рандомизирано проучване с две ръце цели да включи общо 220 пациенти на възраст от 18 до 65 години с хроничен (> 12 седмици) LBP или NP и средна интензивност на болката ≥ 4 по числова скала за оценка (NRS) през 7-те дни преди набиране. Участниците ще бъдат рандомизирани в интервенция и обичайна група за грижи. Интервенционната група ще бъде инструктирана да практикува една от тези 3 техники за релаксация най-малко 5 дни/седмица в продължение на 15 минути/ден в продължение на период от 6 месеца, започващ в деня на рандомизацията: автогенно обучение, медитация на вниманието или ръководени образи. Инструкции и упражнения ще бъдат предоставени с помощта на приложение за смартфон, основната информация ще бъде събрана с помощта на хартия и молив. Проследяваща информация (ежедневно, седмично и след 3 и 6 месеца) ще се събира с помощта на електронни дневници и въпросници, включени в приложението.

Първичната мярка за резултат ще бъде средната интензивност на LBP или NP през първите 3 месеца от интервенцията въз основа на ежедневни измервания на интензивността на болката при NRS (0 = няма болка, 10 = най-лошата възможна болка). Параметрите на вторичния резултат ще включват средната интензивност на болката през първите 6 месеца след рандомизацията въз основа на ежедневни измервания, средната интензивност на болката, измерена ежеседмично като средна интензивност на болката през предходните 7 дни в продължение на 3 и 6 месеца, приемане на болката, „LBP- и свързан с NP „стрес, дни на болнични, прием на болкоуспокояващи, придържане, предполагаема нежелана реакция и сериозни нежелани събития.

Дискусия

Проектираните проучвания отразяват обичайна обстановка за самообслужване и ще предоставят доказателства за прагматична интервенция за самообслужване, която е лесна за комбиниране с грижи, предоставяни от медицински специалисти.

Пробна регистрация

Заден план

Методи/Дизайн

Дизайн

Всяко проучване е двураменно, рандомизирано, паралелно групово, едноцентрово прагматично проучване, изследващо ефективността на допълнителни упражнения за релаксация при пациенти с хроничен LBP (Relaxback) и NP (Relaxneck) в сравнение с обичайните грижи самостоятелно. Продължителността на интервенцията е 6 месеца, като основният резултат обобщава ефекта през първите 3 месеца.

Разработено е приложение за събиране на данни за резултатите и за предоставяне на релаксираща интервенция под формата на аудио съдържание на участниците в интервенционната група.

Като съществена част от сравнителното изследване на ефективността [43], заинтересованите страни бяха включени в планирането на проучването. През юли 2013 г. една среща на заинтересованите страни включваше пациенти с NP (n = 3) и LBP (n = 4), психолози (n = 2) и клинични изследователи (n = 2). Участието на заинтересованите страни доведе до следните резолюции:

Продължителността на интервенцията е съкратена от 20 на 15 минути дневно

Участниците могат индивидуално да определят часа, в който ще получат своите push известия

Определено е съдържанието на дневника (въпроси относно интензивността на болката, интензивността на стреса, свързан с „LBP-/NP“, придържането и количеството прием на лекарства за болка)

Определен е немският превод (Imaginationstraining) на направлявани образи.

Участници

Потенциалните участници ще бъдат информирани с брошури и плакати в университети, колежи, спортни зали и лекарски кабинети. Проучванията ще включват пациенти на възраст от 18 до 65 години с хроничен LBP или NP (≥12 седмици) и средна оценка на болката ≥ 4 по числова скала за оценка (NRS) през предходната седмица. За да бъдат включени в проучванията, пациентите трябва да имат желание да бъдат рандомизирани и да предоставят писмено и устно информирано съгласие; освен това пациентите са длъжни да следват интервенциите в проучването съгласно протокола, за да попълнят базовия въпросник на хартиен носител, както и електронни въпросници и дневници, предоставени от приложение за смартфон. Освен това е необходим смартфон (iPhone или Android). Участниците трябва да идентифицират LBP или NP като основна жалба, за да участват съответно в проучването Relaxback или Relaxneck.

Участниците се изключват в случай, че LBP/NP са причинени от известно злокачествено заболяване, травма, наличие на известно ревматично разстройство, анамнеза или планирана операция на гръбначния стълб на кръста/врата през следващите 6 месеца, известни неврологични симптоми: например радикуларни симптоми поради пролапс на диска, редовен прием на аналгетици (> веднъж седмично) поради допълнително заболяване, прием на централно действащи аналгетици или анамнеза за тежки остри или хронични нарушения, които не позволяват участие в терапията. Допълнителните критерии за изключване включват известна злоупотреба с алкохол или вещества, недостатъчно владеене на немски език, настоящо заявление за искане за пенсия, участие в друго клинично изпитване през 6-те месеца преди проучването и успоредно с проучването или прилагане на редовни техники за релаксация, медитация на вниманието или други „терапия, основана на вниманието“ 6 седмици преди проучването или планирана през следващите 6 месеца.

Рандомизация

И за двете проучвания, ако участникът отговаря на всички критерии за включване и на нито един от критериите за изключване, той ще бъде рандомизиран или към контролната (само обичайна грижа), или към интервенцията (обичайна грижа плюс релаксация) група, като се използва блокирана рандомизация с променлива дължина на блока и разпределение съотношение 1: 1, което е 110: 110 участници за всяко проучване. Последователността на рандомизацията ще бъде генерирана от мениджър на данни, който няма да участва в анализа на данните или записването на пациентите; SAS (версия 9.3, SAS Inc., Cary, NC, USA) ще се използва за този процес. Списъкът за рандомизация ще бъде включен в сигурна база данни на Microsoft Access (Редмънд, Вашингтон, САЩ), за да се гарантира, че той не е достъпен по време на процеса на рандомизация на отделни участници и че скринираните пациенти са строго последователно записани. Процесът на рандомизация ще се проведе от кабинета за изследване в Института за социална медицина, епидемиология и здравна икономика. За да се осигури прикриване на разпределението при включване в проучването, персоналът ще въведе участниците в базата данни и ще получи разпределението на интервенцията или контролната група.

Приложението

Приложението включва аудио файлове за релаксация, функции за известяване, дневници и опции за въпросника. Приложението е разработено за смартфони с операционни системи iOS или Android. Концепцията на приложението е одобрена от служителя по защита на данните на Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Релаксационна интервенция

За да се предизвика реакция на релаксация, ще бъдат предоставени 3 упражнения (AT, медитация на вниманието и ръководени образи) с продължителност от 15 минути, всяка в 2 версии (женски и мъжки глас). Те ще бъдат придружени от кратък инструкционен текст. Упражненията за релаксация могат да се прилагат в различни позиции (седнал, разхождащ се и легнал), които могат да бъдат избрани от участниците според техните нужди. Релаксиращото упражнение трябва да се прилага ежедневно или поне 5 дни в седмицата в продължение на 6 месеца.

AT е разработен от немския психиатър Йоханес Шулц през 1932 г. Аудиото на AT се фокусира върху физическото усещане за дишане или сърдечен ритъм и визуализира тялото като топло, тежко и/или отпуснато [44]. АТ учи участниците да реагират на шест словесни команди като „ръцете ми са много тежки“, „сърцето ми бие редовно и спокойно“ и „коремът ми е топъл“, за да накара тялото да се чувства отпуснато.

Внимателността е практика, вкоренена във Випасана (превод: прозрение) медитация, която има будистки корени. Определя се като „обръщане на внимание по определен начин: нарочно, в настоящия момент и по несъдебен начин“ [45]. Медитацията на вниманието се фокусира върху дишането и използва дишането като котва, когато умът започне да се лута. Тази концепция се използва и в Намаляването на стреса, основано на вниманието, разработено от Kabat-Zinn [45–47].

В направляваните образи умът е насочен към умишлено създаване на образи, за да предизвика положителни промени [48]. Аудио напътствията на участниците да визуализират/омагьосват място, което е свързано с положителни чувства като безопасност, сигурност и благополучие. Аудиото с направлявани образи е придружено от мека фонова музика и насочва визуализацията и въображението към приятно и спокойно място, което има значение за участника да замени негативните или стресиращи чувства [49].

Контролна група

Пациентите от контролната група продължават да използват обичайните грижи, определени като всички медицински и немедицински лечения; обаче не са разрешени техники за релаксация, медитация на вниманието или всякакво друго обучение, основано на вниманието.

Измерване на резултата

Първичната мярка за резултата ще бъде средната интензивност на LBP или NP през първите 3 месеца от интервенцията въз основа на ежедневни измервания на интензивността на болката при NRS (0 = няма болка, 10 = най-лошата възможна болка) [50].

Параметрите на вторичния изход включват следното: средната интензивност на болката през първите 6 месеца след рандомизирането въз основа на ежедневни измервания; средната интензивност на болката (NRS), измерена ежеседмично като средна интензивност на болката през предходните 7 дни в продължение на 3 и 6 месеца; приемане на болка (немска версия на въпросника за приемане на хронична болка [51]); „Стрес, свързан с LBP/NP“; дни на болнични; и прием на лекарства за болка. Освен това ще събираме данни за очакванията, придържането, общите промени в LBP/NP, предполагаеми нежелани реакции и сериозни нежелани събития. Измервателните резултати, включително времевите точки, са изброени в таблица 1 .

маса 1

Събиране на данни: с изключение на изходните данни, резултатите се оценяват през целия 6-месечен период

Изходно ежедневно d Седмично d След третия месец d След шестия месец d
Социодемография (възраст, миграционен произход, образование)х
Интензивност на болката (NRS) х
Средна интензивност на болката през последните 7 дни (NRS)х х
Средна възприемана интензивност на стреса „свързана с LBP/NP“ през последните 7 дни (NRS)х х
Приемане на болках хх
Болнични дних хх
Прием на лекарства срещу LBP/NPх х
Предполагаема нежелана реакция a хх
Сериозни нежелани събития хх
Приложение на други терапиих хх
Очакванех
Придържане a x b x c
Възприемано от себе си подобрение x a x a

a Само в интервенционната група.

b Оценено чрез проследяване.

c Оценено от дневника (за релаксация без използване на аудио).

d Предоставено от приложението.

Съкращения: LBP, болки в кръста; NP, болка във врата; NRS, числова скала за оценка.

Събиране на данни

Базовата информация ще бъде събрана с помощта на хартия и молив, а всички последващи данни ще бъдат събрани с помощта на приложението за изследване.

Приложението за изследване включва електронни дневни и седмични дневници, в които участниците в проучването записват ежедневни данни относно интензивността на LBP/NP и седмични данни за приема на лекарства, средна интензивност на болката през предходните 7 дни въз основа на NRS („Колко силна е била средната ви болка интензивност през последните 7 дни? ') и „Стрес, свързан с LBP// NP“. Ежедневни и седмични данни ще се събират през 6-месечния период. Освен това приложенията включват въпросници, които се появяват след края на третия и шестия месец.

Оценка на придържането

Придържането ще бъде оценено чрез 1) проследяване на времето за работа на аудиото за релаксация (начално и крайно време и вида на релаксацията) и 2) чрез запитване на участниците колко време са прекарали в упражнения за релаксация, без да използват приложението.

Оценка на безопасността

Нежеланите събития и предполагаемите нежелани реакции (само в интервенционната група) се оценяват след третия и шестия месец с помощта на въпросника, предоставен от приложението.

Размер на пробата

В литературата е описан размер на ефекта от 0,62 за терапии на ума и тялото в сравнение с липса на намеса в групова обстановка [29]. Предполагаме по-малък размер на ефекта от 0,4 (d на Коен, коригирано изходно ниво) за индивидуално упражнение за релаксация на самообслужване в сравнение с обичайните грижи сами, тъй като хората могат да бъдат по-малко фокусирани и следователно по-малко привързани към обстановката за самообслужване. За да се получи мощност от 80% с помощта на двустранен t-тест с ниво на значимост 0,05, са необходими 100 участника за всяка лечебна група (общо 200 участника). Ще включим 110 участници на група (общо 220 за всяко проучване), за да компенсираме отпадащите.

Анализи на данни

Етика

Протоколите на проучванията са одобрени от местните съвети за преглед на етиката в Charité - Universitätsmedizin Berlin (номер на одобрение: Relaxback EA 1/260/13 и Relaxneck EA 1/259/13), а проучванията ще се провеждат съгласно общия стандарт насоки за клинични изпитвания (Декларация от Хелзинки и където се прилага, Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба и добра клинична практика (ICH-GCP), преработена версия, Съмърсет Уест, Южноафриканска република, 1996 г. ). Всички участници в проучването ще предоставят устно и писмено информирано съгласие.

Прагматично обяснително резюме на континуума

От методологична гледна точка изследването може да бъде по-фокусирано върху ефективността или ефикасността. „Ефективност“ се определя като мярка за степента, до която интервенцията, когато се разгръща на полето при рутинни обстоятелства, прави това, което е предназначена за конкретна популация, докато „ефикасност“ се отнася до степента, до която конкретна интервенция е от полза при идеални условия [52]. Оценката на ефективността при прагматични проучвания често може да бъде по-подходяща за оценката на политиките и решенията за здравни грижи на доставчиците и пациентите, отколкото оценката на ефикасността в обяснителните проучвания [53]. Следователно са необходими по-големи подробности и прозрачност при докладване на характеристиките на интервенцията, настройките и спецификите на оценката [54, 55]. Прагматичното обяснително резюме на континуума (PRECIS) [56] е разработено, за да осигури графичен инструмент от десет области на проектиране, което помага на изследователите да категоризират фокуса на дадено проучване като по-прагматичен (ефективност) или обяснителен (ефикасност). Клиничните изследвания обаче много често се поставят някъде в средата на прагматично-обяснителния континуум [53, 57].

Трима от авторите (CMW, DP, SB) определят разположението на изследването, използвайки PRECIS. Мястото на нашето проучване в прагматично-обяснителния континуум беше дефинирано по-скоро от прагматичната страна за критериите за първичен анализ, протокол за релаксация, протокол за контрол, критерии за допустимост и измервания на резултатите, докато спазването на участниците, интензивността на проследяване и протокола за релаксация бяха повече от обяснителната страна (Фигура 1). Въз основа на десетте критерия на PRECIS, опитът и спазването на практиката не бяха приложими, така че останаха 8 критерия за проектиране на изследването.

приложение

Обобщение на прагматично-обяснителния континуум (PRECIS) за основното проучване, показващо местоположението на осемте критерия за проектиране на изследването, за да бъде по-скоро от прагматичната страна (външни кръгове), повече от обяснителната страна (вътрешни кръгове) или в средата на континуум.