затлъстяването
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Затлъстяване Хранителна добавка: Протеинова добавка на прах, стандартна доза, базирана на 0,5 грама протеин на килограм чиста телесна маса на субекта Диетична добавка: Протеинова добавка на прах, високо ниво на протеин, базирана на 1 грам протеин на килограм чиста телесна маса: 25% протеин и 45 % въглехидрати Не е приложимо

Затлъстяването е основна причина за заболеваемост и смъртност в медицинската система на VA, което отчита повечето случаи на захарен диабет, хипертония, коронарна артериална болест и мозъчно-съдови инциденти. Подобреното разбиране на регулирането на телесното тегло при пациенти със затлъстяване ветерани ще подобри качеството на живот чрез избягване на сериозни медицински усложнения и чрез предлагане на нови терапевтични подходи.

Голямата част от популацията на ветерани, които посещават здравната система с VA и които страдат от затлъстяване или имат заболявания, свързани със затлъстяването, могат да се възползват от това изследване.

Затлъстяването е свързано с ранна смъртност в САЩ. Изчислено е, че води до около 280 000 смъртни случая годишно при възрастни в САЩ, а разходите, свързани със затлъстяването, надхвърлят 80 милиарда долара. Затлъстяването е основна причина за заболеваемост и смъртност в медицинската система на VA, което отчита повечето случаи на захарен диабет, хипертония, коронарна артериална болест и мозъчно-съдови инциденти.

Предложените изследвания ще разгледат важни физиологични въпроси относно механизмите на чревните пептиди, регулиращи ситостта и приема на храна, както и ще предоставят потенциално важни клинични стратегии за лечение. Освобождаването на стомашно-чревни хормони в отговор на стимулите за хранене играе важна роля в регулирането на хомеостазата на телесното тегло. Невронните пътища, свързващи чревната сигнализация за ситост към мозъка в отговор на приема на хранителни вещества, се регулират от невропептиди и стомашно-чревни хормони.

Изследователите имат дълга история в изследването на стомашно-чревните хормони. В настоящото приложение изследователите планират да изяснят въздействието на високо протеинова диета върху профила на чревните хормони, освободени след хранене при затлъстели лица и основните промени на невроналното (вагусно аферентно) ниво, които се случват в отговор на високо протеинова диета в съответен експериментален модел.

Разбирането на регулаторните механизми, свързани със засищането, ще даде улики за съществуващи и нови форми на терапии. Проучванията могат също така да дадат представа за основните механизми, отговорни за загубата на тегло, причинена от гастропластика и бариатрична процедура, използвани за лечение на затлъстяване.

Дизайнът на изследването е тригрупово рандомизирано, контролирано проучване. Това рандомизирано контролирано проучване с продължителност 24-30 месеца ще назначи приблизително 198 доброволци (на възраст 30, BMI 27-40 kg/m2) (по 66 субекта) на следните три групи, които ще се придържат към диети със същия брой калории:

  1. Диета с много високо съдържание на протеини, базирана на 1,4 грама протеин на килограм чиста телесна маса,
  2. Диетична група с високо съдържание на протеини, базирана на 1 грам протеин на килограм чиста телесна маса, и
  3. Стандартна протеинова диетична група като контрол, базирана на 0,5 грама протеин на килограм чиста телесна маса със същите калории.

Всички участници ще се срещнат с регистриран диетолог (който се очаква да се присъедини към изследователския екип), за да им помогне в диетичните си усилия във всички ръце.

В проучването процентът на енергията от мазнини ще се поддържа постоянен при 30% и разликите в диетите се отнасят само до съдържанието на протеини и въглехидрати (35% протеини и 35% въглехидрати, 25% протеини и 45% въглехидрати и 12,5% протеини и съответно 57,5% въглехидрати).

Ще оценим ефикасността на високо протеинова диета върху ситостта и модела на постпрандиален чревен хормон при пациенти със затлъстяване. Всички субекти ще бъдат придружени от диетолог и ще бъде извършено определяне на циркулиращ чревен хормон и биохимични анализи.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 31 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Други
Официално заглавие: Стомашно-чревна хормонална регулация на затлъстяването
Действителна начална дата на проучването: 1 септември 2010 г.
Действителна първична дата на завършване: 31 декември 2018 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 31 декември 2023 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 30 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

За включване в проучването пациентите трябва да отговарят на всички следните критерии:

  • Субектите трябва да могат да посещават всички 7 планирани учебни посещения в клиниката West LA GI във VAGLAHS, без да се включва скрининговото посещение.
  • Субектите трябва да подпишат Институционалния съвет за преглед на системата за здравеопазване на Greater Los Angeles Health System одобрено писмено информирано съгласие преди започване на каквито и да било дейности, свързани с проучването, или специфични процедури за проучване или рандомизиране.
  • Субектите трябва да са дали писмено разрешение за публикуване на защитена здравна информация в съответствие с разпоредбите на Закона за преносимост и отчетност на здравното осигуряване (HIPAA).

След процеса на информирано съгласие тези допълнителни критерии за включване ще бъдат приложени към потенциални субекти:

  • Възраст 30 години и повече при скрининг.
  • ИТМ от 27 до 40 кг/м2 включително.
  • Субектите трябва да бъдат в добро здравословно състояние, както се определя от медицинската история, физически преглед, извършен от изследователя (изследващ лекар) на етапа на скрининг, и скрининг на клинични лабораторни тестове, включително химически панел и CBC.
  • Трябва да има стабилни навици на тютюнопушене (или да не е пушач) поне 6 месеца преди скрининга и да се съгласи да не възнамерява да променя тези навици по време на проучването.
  • Субекти, които се нуждаят от редовна употреба на каквото и да е лекарство с рецепта, могат да бъдат допуснати до проучването, при условие че дозата е стабилна.
  • Субектите трябва да могат да общуват и да си сътрудничат с главния изследовател и персонала и да са готови да спазват инструкциите за изследване.