Американското общество на бариатричните лекари приветства одобрението

Цитирани коментари от: Joseph Prioetto, MB, BS, PhD -- Ерик К. Уестман, д-р -- Дебора Баде Хорн, DO -- Джеймс Смит, MD, MS

бариатричните лекари

Saxenda, който се произвежда от Novo Nordisk, е човешки глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист, който се прилага чрез подкожно инжектиране и също е одобрен за лечение на диабет тип 2. GLP-1 помага за регулиране на апетита и приема на калории, а GLP-1 рецепторът присъства в области на мозъка, участващи в регулирането на апетита, включително хипоталамуса.

„Фармакотерапията за потискане на глада е от съществено значение за поддържане на загуба на тегло в дългосрочен план, тъй като тялото енергично защитава теглото си“, казва Джоузеф Пройето, д-р MB BS, ръководител на клиниката за контрол на теглото в болница в Остин, Австралия. Д-р Proietto беше водещ изследовател на фаза 3 SCALE проучване на лираглутид за управление на теглото.

Saxenda намалява телесното тегло с ≥5% при повечето пациенти
Одобрението се основава на данни от 3 клинични проучвания, включващи приблизително 4800 пациенти с наднормено тегло и затлъстяване. В проучването SCALE (n = 2,590), лираглутид 3 mg в комбинация с диета и упражнения е свързан със значително по-голямо намаляване на ИТМ на 56 седмици (8% срещу 2,6% при плацебо; P 10% намаляване на телесното тегло (33 % срещу 10%; Р

Сериозните нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на Saxenda, включват панкреатит, заболяване на жлъчния мехур, бъбречно увреждане и мисли за самоубийство. Saxenda трябва да се преустанови при пациенти, които изпитват трайно повишаване на сърдечната честота в покой. Saxenda не трябва да се използва в комбинация с други агонисти на GLP-1 рецепторите, които се използват за лечение на диабет тип 2, като Victoza.

В допълнение, информацията за предписване на Saxenda съдържа предупреждение в кутия, в което се посочва, че при проучвания със Saxenda на гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза, но не е известно дали Saxenda причинява тироидни C-клетъчни тумори, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC), при хората. Saxenda не трябва да се използва при пациенти с лична или фамилна анамнеза за MTC или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (заболяване, при което пациентите имат тумори в повече от една жлеза в тялото си, което ги предразполага към MTC).

Американското общество на бариатричните лекари приветства одобрението
Одобрението „бележи още един крайъгълен камък в здравната индустрия“, каза д-р Ерик Уестман, президент на Американското общество на бариатричните лекари. „Несъмнено има нужда от възможности за лечение на затлъстяване и пациентите вече имат повече възможности от всякога да обсъдят с лекарите си“, каза д-р Уестман.

„Няма универсално лекарство за затлъстяване“, каза новоизбраният президент на ASBP Дебора Баде Хорн, DO. „Хората, засегнати от затлъстяване, се нуждаят от персонализирани за тях възможности за медицинско лечение, а наличието на друго лекарство, което да се използва за лечение, със сигурност помага на клиницистите да осигурят ефективни, индивидуализирани грижи“, каза д-р Хорн.

„Затлъстяването е загриженост за общественото здраве и застрашава цялостното благосъстояние на пациентите“, каза д-р Джеймс Смит, д.м.н., изпълняващ длъжността заместник-директор на отдела за метаболизъм и ендокринологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Saxenda, използвана отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва нискокалорична диета и упражнения, предоставя допълнителна възможност за лечение за хронично управление на теглото за хора, които са с наднормено тегло или са с наднормено тегло и имат поне едно коморбидно състояние, свързано с теглото“ - каза д-р Смит.

Saxenda е четвъртото одобрено от FDA лекарство за контрол на теглото, достъпно за употреба. Други лекарства, предлагани в момента на пазара, включват Belviq от Eisai Inc., Qsymia от Vivus Inc. и Contrave от Takeda Pharmaceuticals.

Източници

Американско общество на бариатричните лекари. Лекарите по медицина при затлъстяване се насърчават от одобрението на FDA на лекарството за контрол на теглото, Saxenda. 5 декември 2014 г. http://www.asbp.org/about/news/110-obesity-medicine-physicians-encouraged-by-fda-approval-of-weight-management-drug-saxenda.html. Достъп на 19 март 2015 г.

Ново Нордиск. Saxenda за лечение на затлъстяване получава положителни 14-1 гласа в подкрепа на одобрението от Консултативния комитет на FDA. 11 септември 2014 г. http://press.novonordisk-us.com/index.php?s=20295&item=122784. Достъп на 19 март 2015 г.

Ново Нордиск. Данните от фаза 3а от най-голямото проучване с лираглутид 3 mg показват значително по-голяма загуба на тегло спрямо плацебо при възрастни със затлъстяване. 16 май 2014 г. http://press.novonordisk-us.com/2014-05-16-Phase-3a-data-from-largest-trial-with-liraglutide-3-mg-demonstrated-signitibly-greater-weight -загуба-срещу-плацебо-за-възрастни-със затлъстяване. Достъп на 19 март 2015 г.

Proietto J, le Roux CW, Pi-Sunyer X, et al. Ефикасност и безопасност на лираглутид 3,0 mg за контрол на теглото при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване: SCALE затлъстяването и преддиабетът, рандомизирано, двойно-сляпо и плацебо контролирано проучване. Obes Res Clin Pract. 2014; 8 (1): 117.

Saxenda [вложка на пакет]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2015 г.